소개 (Introduction) 의약품과 접촉하는 표면의 접촉 수준에 따라 공정에 대한 위험 수준이 다르다. 표면 유형은 일반적으로 제품과 직접, 간접 및 비접촉 표면으로 분류된다. 표면 청정도 모니터링은 제품을 오염시킬 수 있는 잠재적 위험을 기반으로 설정되어야 한다. 따라서 모니터링을 위해 선택한 표면 유형은 과학적으로 정당화 되어야 하며, 타당성을 뒷받침하려면 의약품에 잠재적인 노출 되는 것을 분석하기 위해 표면을 관찰하는 것이 중요하다. 표면 유형의 정의는 제조업체마다 다를 수 있다. 따라서 이 글에서는 다음과 같이 설명 한다. 직접 접촉 표면: 제품과 직접 접촉 할 표면 (예: 장비, 소모품, 자재 등) 또는 최종 제품 구성에 들어갈 중간체 (예: 완충액 등). 간접 접촉 표면: 제품 접..
