인싸직딩 잡학박사의 스토리

STERILITY 1862년에 파스퇴르가 질병이 발생하는 원인이 세균일 수 있음을 제안한 후 인간에게 영향을 미치거나 특정한 현상을 일으키는 미생물이 특정 시스템 내에 존재하는지 여부를 검출 할 수 있는 조건을 확립하기 위하여 다양한 방법이 시도 되었으며, 이러한 지식을 응용하여 원치 않는 미생물을 제거하는 방법을 고안하여 적용 할 수 있게 되었다. * The dictionary definition: 기구, 음식물 등에 ‘균이 없는‘, ‘멸균 상태인‘ 뜻으로 사용 됨. * Definition in the pharmaceutical industry: 정량적인 뜻은 차후에 자신을 복제할 수 있는 능력이 있는 미생물이나, 포자(Spore)가 없는 상태를 의미. 그러나 이는 이론적인 정의이고 실제 산업에서 말하..

Regulatory inspection 준비 및 대응, CAPA에 대하여 그 간의 경험을 바탕으로 이야기해 보고자 한다. 본 글은 미국(FDA), 유럽(MHRA), 캐나다(Health Canada), 콜롬비아(INVIMA), 브라질(ANVISA)에 관련하며, 내용이 적지 않아 시리즈 형태로 이야기 하도록 하겠다. [FDA] – (1) 미국 FDA의 경우 허가 신청부터 Inspection에 대한 Flow 및 기간은 아래와 같다. 위의 내용에 대하여 FDA의 신약 승인을 위한 절차를 아래와 같이 12단계로 설명 한다. 1. 전임상 테스트 2. IND 서류 제출 3. 임상 1상 (임상 대상자수는 20 ~ 80명) 4. 임상 2상 (최대 300명) 5. 임상 3상 (수백명에서 3000 명) 6. NDA 서류가 ..

MP는 1962년 미국의 미연방 식품, 의약품, 화장품 법(FD&C)에서 시작한다. 미국에서 50년대에 소비자 보호 운동이 활발히 전개되고, 불량의약품으로 인한 피해보상 사례가 빈번히 발생됨에 따라 1958년 미국제약공업협회(PMA)는 품질보증위원회를 구성하고, 1961년 GMP를 제정하게 된다. 1962년 미연방 식품, 의약품, 화장품 법(21USC 351-Section501)에서는 “GMP에 적합하지 아니한 시설에서 또는 적합하지 아니한 방법으로 제조된 의약품이나 의료용구는 불량품으로 본다.” 라고 명문화 하였다. ​ "완제품에 대해 시험을 해볼 필요도 없이, GMP에 규정한 절차를 지키지 않은 제품은 불량품이라 단정" 또한 1969년 세계보건기구(WHO)에서도 1963년 GMP 제도를 실시할 것을 ..

"essentially free", "practically free” 및 "free from readily detectable" 이물과 같은 약전 표현의 차이와 상관없이 전 세계적으로 무균의약품(주사제)에는 눈에 보이는 이물(particulates)이 없어야 한다는 기대가 커지고 있다. 우리는 그 이유를 잘 알고 있다. 무균의약품(주사제)의 이물은 환자의 안전에 영향을 미치는 중요한 품질 속성을 나타낸다. 이물(particulates) 물질의 임상적 의미는 위험 평가를 복잡하게 만드는 다양한 요인(크기, 수, 구성, 미세 오염 가능성, 투여 경로, 의도된 환자 모집단 및 환자의 임상 상태)에 따라 다르다. 그리고 데이터에 따르면 2015년에서 2020년 사이에 무균의약품(주사제)이 리콜되는 가장 큰 이유..

Change Control은 의도하지 않은 결과를 방지하기 위해 변화를 관리하는 데 초점을 맞춘 GMP 개념이다. 특정 제조 변경(즉, 규격을 변경하는 변경 , 중요 제품 속성 또는 생물학적 가용성)은 규제 파일과 사전 규제 승인을 필요로 한다. 변화는 제약 제품의 수명 주기의 본질적인 부분이다. 변경은 품질 또는 규제 요건에 영향을 미치는 제조 시설, 유틸리티, 공정, 재료, 제품, 절차 또는 장비(소프트웨어 포함)에 추가, 삭제 또는 수정이 될 수 있다. 변경 관리란 변경이 통제되고 조정된 방식으로 실행되도록 보증하는 절차다. 변경 관리 프로그램은 의약품, 중간 또는 API의 생산과 관리에 영향을 미칠 수 있는 모든 변화를 평가한다. 제약산업의 전반적인 품질관리에 있어서 가장 중요한 요소다. 변경 관..

보이지 않는 적의 도전에 대응하려면 많은 노력과 전략, 구조화된 실행이 필요하다. 제약회사들이 COVID-19에 대한 잠재적 치료법과 백신을 개발하더라도, 그들은 또한 글로벌 GMPs에 따라 준수를 유지하면서 다른 조건의 의약품도 생산해야 한다. GMP를 고수한다는 것은 현재의 위기와 같이 전례 없는 상황을 인지하고 제품 품질, 안전성, 효능, 순도에 영향을 주지 않으면서 효과적으로 관리할 수 있다는 것을 의미한다. 이것은 위험 발생률이 높기 때문에 어려운 일이며, 다음은 제약회사가 위기 상황에서 제조를 해결할 수 있는 10가지 방법을 이야기 해 본다. ​ 회사의 제품/운영에 대한 분석을 실시하여 우선 순위가 매겨진 제품에 대한 니즈를 파악하고 이연 될 수 있는 생산을 파악한다. 해결해야 할 과제(예: ..

생물약제학 이란? 의약품의 투여에 따른 체내 동태의 변화를 세밀하게 관찰하는 분야 약물의 물리 화학적 동태의 이해를 통해 약물의 생체 내 동태를 이해한다. 용출 이란? 용출 시험은 제형으로부터 약물 방출 및 가용화를 조사하므로 경구 투여된 의약품이 생체 내에서 어떻게 작용할 지에 대한 추축을 가능하도록 한다. 용출 시험 조건을 가능한 생리학적인 인자들과 비슷하게 반영 용출액 pH 변화- 위 및 장관액 pH 반영 교반속도: 위장관 연동 운동과 shear 정도 지질,효소, 계면활성제: 유사 생리적 환경 구축 용출에 영향을 미치는 인자 ​ - 약물의 물리 화학적 성상: 무정형성, 결정성 polymorphism, 공침물, 약물의 입자 성상 및 입도 분포 등 - 약물 제품 포뮬레이션: 스테아르산 마그네슘, 붕해제..

아스트라제네카(AstraZeneca)는 2018년 PQL(Product Quality Leader) 역할을 시작한 이후 이 역할을 활용해 불과 1년 만에 회사의 biologics 운영의 품질보증을 강화하며 성공을 거두고 있다. PQL(Product Quality Leader) 역할은 품질 보증의 강화와 더불어 그 역할에 대한 참신한 아이디어를 제공한 회사 내 신흥 품질 리더들의 리더십 기술을 쌓기 위한 개발 경로로 기능하기도 한다. What is the Product Quality Leader Role? PQL(Product Quality Leader)는 CMC 팀과 기능 품질 그룹 간의 품질 문제에 대한 효과적이고 효율적인 피드백과 감독을 제공하는 독립적인 그룹이다. 이 직책은 리더십, 경영, 의사결정..

단세포 항체(Monoclonal antibodies), 백신(Vaccines), ATMP(Advanced therapy medicinal products), 이 모든 생물의약품의 제조는 공통된 과제에 직면해 있다. 이를 인정하여 PDA는 바이오의약품 생산의 과학기술에만 전념하는 새로운 회의를 시작했다. 제1차 바이오 제조 회의가 9월 3 ~ 4일 뮌헨에서 열렸으며, 이는 다양한 바이오의약품 클래스에 영향을 미치는 최신 동향과 새로운 접근법을 논의하기 위한 포럼을 만드는 것을 목적으로 한다. 단세포 항체(Monoclonal antibodies), 백신(Vaccines), ATMP(Advanced therapy medicinal products)등 치료용 단백질과 관련된 일반적인 GMP, 문제 및 과제가 있..

제약에 사용되는 Vial의 발전은 환자와 제조업체 모두에게 이점을 제공하지만 엄격한 테스트와 라인 시험 없이는 새로운 혁신의 가능성에 도달하여 이점을 확인할 수 없다. 이러한 새로운 기술의 한 가지 예인 Valor® Glass는 2017 년에 입자 오염을 실질적으로 줄이고 균열을 방지하는 Type I 가수 분해 성능을 가진 튜브형 Vial 솔루션으로 소개되었다. 아이디어를 사용하면 제약 제조업체의 처리량이 크게 증가 할 것이다. 미국 FDA가 Vial 제조 개선을 요구했음을 고려할 때, Merck & Co.는 Valor Glass 바이알과 기존 및 신규 라인의 호환성을 보장하기 위해 일련의 라인 시험을 수행했다. 목표는 이 혁신적인 제품이 "드롭 인 (drop in)"솔루션으로 도입되어 잠재적으로 고품질..