인싸직딩 잡학박사의 스토리

종종 inspector들은 시스템이 테스트되고 의도한 용도에 맞게 작동한다는 것을 증명하기 위해 유효성 확인 문서를 요청한다. 여전히 많은 회사들은 CSV(Computer SystemValidation)에 대해 Document-based로 검증하여 운영하고있다. 이 방법으로 실행된 테스트스크립트(TestScript) 및 Screenshot과 같은 많은 문서들은 규제기관 및 공급업체의 inspection수행 시 해당 건에 대응하기 위해 사용되어 지고있다. CSV 검증계획서, 검증 Script 작성 및 사업부의 요구사항을 수집하고, 추적 matrix를 유지하며, 검증 Script 종이에 매뉴얼로 작성하는 것은 프로세스의 속도를 늦추고 위험을 증가시킬수있다. Validation은 많은 사업부와 여러 부서에 걸..

How does the FDA deal with Processes that cannot be validated? FDA는 흥미로운 Warning Letter를 통해 FDA가 483건의 Deficiency report를 받은 제약회사로부터 받은 편지에 대해 다른 무엇보다도 Process validation의 Deficiency을 비난하고 있다. FDA 조사관은 Process validation이 첫 번째 생산 배치의 테스트로 구성되고 R&D와 품질 보증부가 공동으로 제품의 출하 여부를 결정했다고 구체적으로 언급했다. 483 양식에 답장 (Reply to the 483 Form) 483에 대한 회신에서 회사는 변동성 때문에 생산 공정이 일반적으로 validation되지 않을 수 있지만 대신 모든 관련 Par..

2020년 9월, ECA의 Cleaning validation의 온라인 교육 과정에서 진행 된 Q & A 정리 강사: Robert Schwarz from the FH Campus in Vienna 질문: Annex 15의 표면 육안 검사 관련 - 운영자 자격 검증이 관련 SOP 교육으로 충분한가? 아니면 육안 검사 운영자의 실무에 대한 동등한 훈련 및 test가 수립되어야 하는가? (주기적 시력 검사 포함)? 답변: 이론적인 SOP 교육만으로는 충분하지 않다. 각 제품의 다른 농도로 스파이크 처리된 표면 샘플에 대한 실습이 수행되어야 한다. 이 작업은 시각적 청결을 감지할 수 있는 잔류물 수준을 입증하기 위해 데이터를 수집하여 수행해야 한다. 질문: 이송 배관 또는 기타 접근 불가능한 장비 및 부품에 대..

의약품 제조와 관련된 복잡성은 관련된 물질과 상호 연결된 공정의 본질적인 변동성으로 인해 바이오 의약품에서 크게 증가한다. 이러한 다변량 작업의 제어는 여러 요인으로 복잡한 반응을 해석 할 수 있는 고급 통계로 관리해야 한다. 관리해야 할 다양한 정보와 바이오 시스템의 민감도를 이해해야 할 필요성은 이 분야의 제조가 인공 지능 (A.I., artificial intelligence)의 이점을 얻을 수 있음을 시사한다. A.I.를 배우기 위해 PDA의 Process Validation Interest Group은 미래의 CPV(continued process verification)라는 실험 프로젝트에 착수했다. 이 프로젝트는 A.I.를 적용하여 발효 작업에서 CPV에 대한 표준 절차를 수립하는 것을 목표..

컴퓨터 시스템에 대한 변경관리는 사소한 문제가 아니다. 변경관리에 대한 내부 요구 사항은 일반화되어 있지만, 종종 상세적인 사항에 있다. 규제 요건 (Regulatory Requirements) 규제 요구 사항은 드물고 특히 EU GMP Annex 11 "Computerised Systems"은 요구 사항과 관련하여 다소 완만하다. 여기서 유일한 요구 사항은 다음과 같다. Annex 11 - 10. Change and Configuration Management: 시스템 구성을 포함하여 컴퓨터 시스템에 대한 모든 변경은 정의된 절차에 따라 관리된 방식으로만 이루어져야 한다. 또한 EU GMP Annex 15 "Qualification and Validation"에 명시된 요구 사항도 고려해야 한다. 첫 ..

참고: Part 1에서는 Steris 설문 조사 결과를 리뷰하고 제조업체에서 사용하는 세척된 장비에 대한 용어 및 Visual inspection 방법이 어떻게 다른지에 대해 이야기 했다. (상세 내용은 아래 Link 확인) 유럽 제조업체는 세척 프로세스 실행 경험과 규제 요건에 대한 자체 해석을 바탕으로 "Visually clean" 기준을 다양한 방식으로 해석한다.(1). 그럼에도 불구하고 오염의 위험을 방지하고 제조업체의 제어 세트에 따라 장비가 청소 되었는지 확인하기 위해 공식적인 Visual inspection 교육 및 자격 프로그램 및 지침을 수립해야 한다.(2). 제조업체 간 실무의 변동이 허용되지만, 작업자는 깨끗한 장비를 육안으로 검사 할 시기와 시각적으로 깨끗한 기준에 영향을 줄 수 있..

멸균 공정에 대한 전반적인 validation 접근 방법 및 예시에 대하여 이어서 이야기 할 것이다. ​ [Full (Initial) Validation Of Dry Heat Oven & Tunnel] 이번에는 건열멸균기(Dry heat oven) 및 터널멸균기(Tunnel sterilizer)의 validation에 대하여 이야기 해 보겠다. 건열멸균기(Dry heat oven) 및 터널멸균기(Tunnel sterilizer)의 주요 목적인 depyrogenation이다. depyrogenation이라 함은 미생물이 배출하는 발열성 물질(pyrogen)을 이야기 하며, 이것이 사람에게 주입될 경우 열을 일으키며, 심할 경우 생명에 영향을 줄 수도 있다. 이런 pyrogen은 일반적으로 아래와 같은 공정..

멸균 공정에 대한 전반적인 validation 접근 방법 및 예시에 대하여 이어서 이야기 할 것이다. ​ [Ongoing Maintenance / Revalidation] 이번에는 유지보수 및 재밸리데이션에 대해서 이야기 해 보도록 하겠다. ​ - 정기적인 유지보수는 아래와 같이 실시 할 수 있다. - 모든 센서(온도/압력), 송신기 및 기록기를 정기적으로 교정. - 진공 누출 테스트 – 다공성 부하 멸균기의 경우 진공 누출 속도가 1.3mbar/min을 초과하지 않아야 한다. - 공기 제거 테스트 – 유럽에서는 멸균기를 사용해야 하는 날의 시작 시점에 공기 제거 테스트를 수행해야 한다. 일상적인 멸균 공정에서도 공기 제거 시험이 권장된다. - 오토클레이브 도어 씰은 누출 고장 및 공기 제거 테스트 실패..

멸균 공정에 대한 전반적인 validation 접근 방법 및 예시에 대하여 이어서 이야기 할 것이다. ​ [Sterilization Cycle Development] 이번에는 멸균 사이클 개발 (Sterilization Cycle Development)에 대하여 이야기 해 보도록 하겠다. ​ 멸균 Cycle을 개발 및 적용하는 일반적인 Flow는 아래와 같다. 멸균 Cycle의 개발에는 크게 아래와 같이 두가지 접근 방법이 있다. Overkill Sterilization – 최대 1,000,000eu의 미생물을 1eu이하의 생존확률로 F0=12 이상의 값을 요구하는 멸균 ​ Bioburden Sterilization – 제품에 부하되는 미생물의 D-value를 결정한 후 가장 강한 미생물을 BI로 사용하..

멸균 공정에 대한 전반적인 validation 접근 방법 및 예시에 대하여 이어서 이야기 할 것이다. ​ [Full (Initial) Validation of Steam Cycles] 이번에는 Steam cycle에 대한 Validation에 대하여 이야기 해 보도록 하겠다. 먼저, Validation을 실시하기에 앞서 아래와 같은 전제조건이 확인 되어야 한다. ​ IQ & OQ of Autoclave are executed and completed Calibration of all sensors (temperature/pressure) Perform leak test Perform air removal test SOP(s) for operation and maintenance of autoclave P..