Taking a Data-Centric Approach to Computer Systems Validation

종종 inspector들은 시스템이 테스트되고 의도한 용도에 맞게 작동한다는 것을 증명하기 위해 유효성 확인 문서를 요청한다. 여전히 많은 회사들은 CSV(Computer SystemValidation)에 대해 Document-based로 검증하여 운영하고있다. 이 방법으로 실행된 테스트스크립트(TestScript) 및 Screenshot과 같은 많은 문서들은 규제기관 및 공급업체의 inspection수행 시 해당 건에 대응하기 위해 사용되어 지고있다. CSV 검증계획서, 검증 Script 작성 및 사업부의 요구사항을 수집하고, 추적 matrix를 유지하며, 검증 Script 종이에 매뉴얼로 작성하는 것은 프로세스의 속도를 늦추고 위험을 증가시킬수있다. Validation은 많은 사업부와 여러 부서에 걸쳐 있는 과정이므로, 기업은 부서간 커뮤니케이션을 개선하고 효율성을 높이기위해 Validation에 대한 간소화된 접근방식을 수립하는 것이 훨씬 더 중요하다.

 

미국 FDA의 규정인 ”Title 21 Code of Federal Regulation Part 11”에서 CSV에 대한 상세한 guidance를 제공하고 있으며 CSV는 컴퓨터시스템이 설계된 작업을 정확하게 수행하고 신뢰성있게 수행한 것을 증명한다. 해당 Guidance에서는 이 과정을 지원하기 위한 기술 사용을 권고하고 있다. “Data Integrity and Compliance with Drug CGMP: Questions and Answers for the Industry”에 따르면 validation에 대한 데이터중심접근방식은 보다 역동적인 프로세스를 가능하게 한다. 기업은 목적에 맞게 구축된 애플리케이션의 지원을 받을때 Validation practice를 개선하고 동향을 파악하며 효율성을 높이며 인적 오류를 줄일 수 있다. 유연하고 즉각적인 접근방식을 보장할 수 있다.

 

문서 Control 및 문서관리 애플리케이션은 Validation tool이 아니며, Validation master plan, 요구규격(Requirement  specifications draft) 및 실행테스트스크립트, 추적 matrix등 문서중심의 Validation자료를 보관하는 저장소의 역할을 하고 있을 뿐 이다. 해당자료를 Validation에 사용하려면 비용이 더 많이 들 수 있는 단점이 있다.

문서관리 애플리케이션은 기업의 감사 준비 및 협업에 도움이 될 수 있지만 전체 Validation Life cycle을 실행하고 최적화하는데 도움이 되는 기능은 제공하지 않는다. 최적의 솔루션은 Validation팀이 시스템 inventory를 유지관리하고 개체수준에서 요구사항을 생성 및 관리하며 애플리케이션내 에서 직접 실행하여 추적가능성 matrix를 자동화 할 수 있도록 해야 한다.구성(Configuration)을 통해 누락된 기능을 보완할 수는 없으며, 아무리 강력한 사용자지정을 하더라도 완벽한 데이터중심의 end toend validation해결책을 제공하지는 못할 것이다.

 

문서 기반 접근방식의 문제점은 다음과 같다.

▪ 원격으로 작업할 때 수동으로 실행

▪ 단일요구사항을 업데이트하기 위해 전체 사용자요구사항 규격문서 수정 필요

▪ 진행중인 GDP 오류수정

 

다시 말하지만, 문서 기반전략은 기업이 보다 적극적인 Validation접근방식을 취할 수 있도록 유용한 시간, 리소스 및 마인드쉐어(mind share)를 낭비하게 만든다. 중요한 프로세스에 대해 보다 전체적으로 생각하고 문서관리시스템과 검증도구가 어떻게 함께 작동할 수 있는지 생각하는 것은 데이터 중심접근방식을 확립하기 위한 필수적인 첫번째 단계이다.

 

기술을 통해 지원되는 Data-centric approach틍 통해 팀은 세부적인 수준에서 요구사항 및 테스트 스크립트를 처리할 수 있다. 품질관리시스템과 통합된 검증 애플리케이션을 통해 팀은 불일치 처리방법을 간소화 할 수 있다. 이들은 개별 요구사항을 버전화하고 각 시스템에서 테스트한 위치를 추적하는 동시에 해당요구사항에 대해 기록된 불일치 사항에 대한 가시성을 확보할 수 있다. 이 접근방식은 팀이 테스트하는 방식과 시스템을 조정해야하는 지에 대해 사전에 생각할 수 있도록 더나은 통찰력을 제공할수 있다.

 

디지털 방식으로 검증프로세스를 개발하고 실행함으로써 데이터를 하나의 중앙 위치에서 통합할 수 있다. 사용자는 진행상황을 추적하고 동향을 파악하여 조직전반에 걸쳐 응집력있는 이야기를 전달할 수 있다. 이러한 통찰력을 통해Compliance를 장기적으로 개선할 수 있다. 중앙 집중화된 검증데이터를 통해 특정요구사항에 대해 회사가 어떻게 동향을 파악하고 있는지 분석할 수 있다. 현재 상태를 파악할 수 있는 가시성을 확보하면 팀이 중심을 잡고 위험을 예방할 수 있으며, 향상된 투명성은 품질팀이 사전에 문제를 파악하고 시정 및 예방조치(CAPA)를 적용할 수 있도록 하여 검증관리를 크게 향상시킬 수 있다.

 

다음은 데이터중심 검증접근방식을 통해 문서 basedsystem에서 Digital validation으로 전환할 수 있는 7가지 tip이다.

 

1. Ensure alignment across stakeholders: 이해 관계자를 범위 지정프로세스에 조기에 참여시켜 주요 요구사항을 파악한다. 정기적인 회의를 통해 처음부터 실행까지 참여도를 유지할 수 있으며 개선할 부분을 정확히 집어낼 수 있다.

2. Pinpoint areas of improvement : 기존의 Validation 프로세스를 끌어내어 함정이 어디에 있는지 확인한다. 이 프로세스에 컴퓨터시스템이나 설비, 유틸리티 및 장비를 포함시켜 사용자 요구사항을 구체화한다.

3. Build governance into theplan : 템플릿 Validation컨텐츠를 감독하는 글로벌팀이 정렬 상태를 유지하는데 도움이 될 것이며, 이는 또한 조직 전체의 프로세스를 조화시킬 수 있다.

4. Evaluate digital validation applications : 품질 및 문서시스템과 통합되는 유연한 클라우드 기반 솔루션은 진화하는 시장변화를 확장하고 따라잡는데 도움이 될 수 있다. 파트너 및 공급업체를 포함하여 내부직원 및 타사 직원을 위한 역할기반액세스를 지원하는 애플리케이션은 현장 및 현장 외 지원을 제공할 수 있다.

5. Keep it simple : 직관적인 사용자 경험과 소화하기 쉬운 metrics를 시스템 및 프로세스에 통합하면 장기적인 사용자 채택을 유도할 수 있다.

6. Schedule user-led process workshops: 사용자 수락 테스트전에 새로운 애플리케이션이 검증 프로세스를 어떻게 추진할 것인지 이해한다. 이 연습을 통해 구성이 완료되면 솔루션이 기존 및 미래의 요구사항을 충족할 수 있다.

7. Prepare for change management : 검증솔루션 내에서 직원들이 계속 근무할 수 있도록 학습자료를 제공하여 전직원을 대상으로 종합적인 교육 및 지원계획을 수립한다. 완벽한 지원 및 훈련자원을 제공하는 파트너는 변화관리 노력을 강화할 수 있는 옵션이다.