Plasma (플라즈마) 를 이용한 vial의 CCIT 및 진공도 확

요즘 제약업계, 특히 무균제제에서는 CCIT (Container Closure Integrity Testing)에 많은 관심을 가지고 있으며, USP <1207>에서도 CCIT를 언급하고 있으며, 아래와 같이 가지 방법을 제안하고 있다.

 

* HVLD (High Voltage Leak Detection)

* Laser-Based Gas Headspace Analysis

* Mass Extraction

* Pressure Decay

* Tracer Gas Detection, Vacuum Mode

* Vacuum Decay

 

상기 방법들에 대하여 적용을 검토 하였으나, 장비 가격이 사악할 정도로 비싸며, 제품 품질에 미치는 영향이 검증되지 않았다.

또한, 대부분의 검사 방법은 파괴검사로 원가에 악영향을 미치게 됨으로 나는 비 파괴 검사 방법을 찾느라고, 수일을 구글링 하였다.

 

그 결과, Plasma를 이용하여 vial 내부의 진공도를 측정하여 Leak 여부를 확인 할 수 있는 방법을 찾았으며, 이는 USP<1207> 중 Pressure Decay과 유사한 방법이고, 가격 또한 다른 장비들과 비교 했을 때 비싸지 않았다.

 

그래서 이번에는 Plasma를 이용한 측정 방법 및 원리에 대하여 이야기 하고자 한다.

 

 

먼저, Plasma에 대하여 궁금하여 구글링을 하면, 매우 전문적이고, 어려운 단어들이 사용된 내용이 대부분이다. (물론 난 전공자 이기는 하다….) 그러나 본 글에서는 전문 지식이 없다는 가정하에 최대한 쉽게 이야기 하고자 한다.

Plasma란 쉽게 이야기 하면, 기체에 어떠한 에너지를 가하면 그 기체가 이온화되며, 이 때 Plasma가 발생한다. 그래서 Plasma를 기체, 고체, 액체에 이어 제 4의 상태라고 이야기 한다.

 

이런 제 4의 상태인 Plasma를 유지 하기 위하여 적절한 압력 및 전류 등 일정한 에너지가 요구된다.

 

 

이렇게 Plasma, 즉, 방전을 일으키는데 전기장과 압력, 그리고 전극 재료의 종류마다 다른 특성들 간의 관계를 나타낸 것이 파센의 법칙(Paschen’s Law)이다.

파센의 법칙은 방전이 시작할 깨 필요한 방전개시전압 V와 기체의 압력 P와 전극 사이의 거리 d를 곱한 V=f(P X d)의 함수로 표현한 것이며, 이를 각 방전기체들에 대해 그래프로 그린 것이 파센 곡선(Paschen’s Curve)이다.

 

 

그래프에서 보는 것 처럼 파센곡선의 의미는, 전극간 거리 d가 일정할 때 압력 P가 감소하면 가속된 전자가 기체와 충돌 할 수 있는 확률이 낮아져 이온화 되지 않아 방전이 어렵고, 이것을 해결하려면 전압 C를 높여 줘야 한다는 것이다.

 

이 처럼 상기의 내용과 같이 Vial 내부의 진공도 (즉, 압력)을 측정 할 때, 이 원리를 기준으로 전압을 측정하여 압력을 구할 수 있다.

 

단, 전극과 유리 표면 간의 gap이 있을 때, 오존이 발생 할 가능성이 있으므로, 이를 주의 해야하며, 이를 위해 아래와 같이 시스템의 구축이 필요해 보인다.

 

본 시스템의 도입에 성공한다면, 사용 중 장점 및 단점에 대하여 이야기 해보도록 하겠다.