인싸직딩 잡학박사의 스토리

제약의 제조는 강력한 규제로 인해 회사가 주로 기존 기술에 투자하도록 유도하기 때문에 기술 혁신이 매우 느린 것이 특징입니다. 이것은 하드웨어 관리의 기술적 어려움과 함께 Qualification 및 Validation의 용이성을 지원하지만, 지난 몇 년 동안 제약 제조 현장에서 로봇화 추세가 점차 증가되고 있습니다. 로봇은 cartoning 및 filling machines와 같은 기존 장비 제조업체가 제공하는 솔루션에 처음 등장하여 즉시 제약 제조업체의 관심을 끌었습니다. 이후 단계에서 로봇은 물류 및 저부가가치 보조 작업(예: loading-unloading autoclaves, palletizing tubs)의 효율성을 업그레이드하기 위해 다수의 사람이 진행한 작업의 주요 역할을 했습니다. 오늘날..

2022년 8월 말에 발표된 EMA Annex 1 "Manufacture of Sterile Medicinal Products"는 2023년 8월까지 manually loaded lyophilizers에 관련된 항목을 제외하고 준수해야 합니다. (manually loaded lyophilizers의 경우 2024년 08월 25일 까지) 이에 따라 EMA Annex 1을 적용하기 위한 준비에는 많은 시간이 남지 않았다. 이 Annex는 다양한 형태의 최종 멸균에 의해 제조된 무균 제품과 최종 멸균이 불가능한 무균 충전 제품에 적용된다. 또한, Annex 1에 포함된 원칙은 cell culture techniques, preparation of oral liquid products 등과 같이 contamin..

각 규제 기관의 요구 사항은 다르지만 연간제품품질평가(annual product quality reviews, APQR)를 준비하는 조직은 유사한 문제에 직면한다. 규정이 늘 Update됨에 따라 APQR은 제조공정의 일관성을 보장하기 위해 품질 팀에게 더욱 복잡하게 작용이 되고 있다. APQR을 간소화하고 이를 전략적으로 사용하기 위해서 품질조직의 리더가 해결해야 하는 몇 가지 주요 문제와 품질 운영 전반에 걸친 지속적인 개선을 위한 고려 사항은 다음과 같다. Avoiding the Pitfalls of APQRs (APQR의 함정 피하기) APQR은 상용 제품에 대한 프로세스를 재검증하므로 일관된 작업 흐름과 신뢰할 수 있는 데이터를 구축하여 기업이 GMP 규정 준수 및 전반적인 효율성을 입증하는 데..

생물약제학 이란? 의약품의 투여에 따른 체내 동태의 변화를 세밀하게 관찰하는 분야 약물의 물리 화학적 동태의 이해를 통해 약물의 생체 내 동태를 이해한다. 용출 이란? 용출 시험은 제형으로부터 약물 방출 및 가용화를 조사하므로 경구 투여된 의약품이 생체 내에서 어떻게 작용할 지에 대한 추축을 가능하도록 한다. 용출 시험 조건을 가능한 생리학적인 인자들과 비슷하게 반영 용출액 pH 변화- 위 및 장관액 pH 반영 교반속도: 위장관 연동 운동과 shear 정도 지질,효소, 계면활성제: 유사 생리적 환경 구축 용출에 영향을 미치는 인자 ​ - 약물의 물리 화학적 성상: 무정형성, 결정성 polymorphism, 공침물, 약물의 입자 성상 및 입도 분포 등 - 약물 제품 포뮬레이션: 스테아르산 마그네슘, 붕해제..

단세포 항체(Monoclonal antibodies), 백신(Vaccines), ATMP(Advanced therapy medicinal products), 이 모든 생물의약품의 제조는 공통된 과제에 직면해 있다. 이를 인정하여 PDA는 바이오의약품 생산의 과학기술에만 전념하는 새로운 회의를 시작했다. 제1차 바이오 제조 회의가 9월 3 ~ 4일 뮌헨에서 열렸으며, 이는 다양한 바이오의약품 클래스에 영향을 미치는 최신 동향과 새로운 접근법을 논의하기 위한 포럼을 만드는 것을 목적으로 한다. 단세포 항체(Monoclonal antibodies), 백신(Vaccines), ATMP(Advanced therapy medicinal products)등 치료용 단백질과 관련된 일반적인 GMP, 문제 및 과제가 있..

최근까지 GMP 교육 효과에 대한 평가를 수행하기 위해 FDA 요구 사항이 있었을까? 실제로 대답은 '아니요'이다. 교육 문제는 FDA 21 CFR 211.25에서 다루고 있다. "Each person engaged in the manufacture, processing, packing, or holding of a drug product shall have education, training, and experience, or any combination thereof, to enable that person to perform the assigned functions" and "Training in current good manufacturing practice shall be conducted by..

PDA Quality Systems Interest Group(QSIG)은 산업 전문가들이 "HOT" 주제에 대해 토론할 수 있는 포럼을 제공하는데, 대개 현행 규제의 급속한 해석과 관련이 있다. 그러한 주제 중 하나는 주요 성과 지표(KPI, Key Performance Indicators)와 지표의 사용이다. 보건당국이 기업의 품질시스템 성숙도 평가를 위해 KPI(Key Performance Indicators)와 측정지표를 중요한 지표로 보고 있기 때문에 QSIG(Quality Systems Interest Group)는 '품질시스템 내에서 KPI(Key Performance Indicators)와 측정지표를 사용하는 최선의 방법은 무엇인가'라는 질문을 자주 받는다. KPI(Key Performan..

Roche Singapore Technical Operations 및 검증 책임자인 Huiling Loo의 첫 번째 발표에서 "품질에서의 디자인 사고는 더 이상 평상시처럼 비즈니스가 아닙니다."라고 이야기 했다. PDA 2020 Virtual Annual Meeting 에서 발표 한 "Breakthrough Ideas in Quality, Design Thinking Approach"에서 그녀는 제약사가 급속한 기술 변화에 발 맞추어 품질 시스템 설계에 대해 생각하는 방식을 어떻게 바꿔야 하는지 설명했다. Loo는 현재 방법이 너무 복잡하고, 대응성이 높고, 규정 준수와 비교하여 고객 중심적이고, 위험 부담이 크다고 말했다. 규범은 "평소처럼 장사가 잘 된다"이다. 제약은 개인화된 의료, 고급 치료법 및..

이 글에서는 지난 6 월 암스테르담에서 열린 Digital Robot Pharma Fab 워크숍과 암스테르담에서 열린 제 4 회 PDA 유럽 연례 회의를 요약하고자 한다. "Fab"이라는 용어에 익숙하지 않은 사람들을 위해 이 단어는 로봇 공학을 인공 지능과 end-to-end 디지털 도구와 통합하는 자동화되고 디지털 방식으로 강화 된 공장(제조, QC 및 포장)을 의미한다. Digital Robot Pharma Fab 사전 회의 워크숍에서는 제약 산업의 미래에 "Fab"이 수행 할 핵심 역할을 강조 했다. 2017 년에는 모든 산업 분야에 약 210 만 대의 산업용 로봇이 설치되어 있으며 아시아 태평양 국가의 비율이 큰 것으로 나타났다. 내년까지 이 수치는 연간 22 %의 성장률로 전 세계적으로 380..

WHO(World Health Organization) 가이드 라인 "Good Manufacturing Practices: water for pharmaceutical use"이 현재 개정 진행 중이다. WHO는 2020 년 5월에 공개 의견을 위한 초안을 발표했다. 이 가이드 라인의 현재 유효한 버전은 2011 년 1월이며 WHO Technical report No. 970의 Annex 2로 발표되었다. WHO General Pharmaceutical Water Guideline의 현재 개정은 2017 년 유럽 약전(European Pharmacopoeia)의 변화로 유럽에서 비 증류법(non-distillative methods)을 사용하여 주사용수(WFI, water for injection)를 생..