인싸직딩 잡학박사의 스토리

STERILITY 1862년에 파스퇴르가 질병이 발생하는 원인이 세균일 수 있음을 제안한 후 인간에게 영향을 미치거나 특정한 현상을 일으키는 미생물이 특정 시스템 내에 존재하는지 여부를 검출 할 수 있는 조건을 확립하기 위하여 다양한 방법이 시도 되었으며, 이러한 지식을 응용하여 원치 않는 미생물을 제거하는 방법을 고안하여 적용 할 수 있게 되었다. * The dictionary definition: 기구, 음식물 등에 ‘균이 없는‘, ‘멸균 상태인‘ 뜻으로 사용 됨. * Definition in the pharmaceutical industry: 정량적인 뜻은 차후에 자신을 복제할 수 있는 능력이 있는 미생물이나, 포자(Spore)가 없는 상태를 의미. 그러나 이는 이론적인 정의이고 실제 산업에서 말하..

MP는 1962년 미국의 미연방 식품, 의약품, 화장품 법(FD&C)에서 시작한다. 미국에서 50년대에 소비자 보호 운동이 활발히 전개되고, 불량의약품으로 인한 피해보상 사례가 빈번히 발생됨에 따라 1958년 미국제약공업협회(PMA)는 품질보증위원회를 구성하고, 1961년 GMP를 제정하게 된다. 1962년 미연방 식품, 의약품, 화장품 법(21USC 351-Section501)에서는 “GMP에 적합하지 아니한 시설에서 또는 적합하지 아니한 방법으로 제조된 의약품이나 의료용구는 불량품으로 본다.” 라고 명문화 하였다. ​ "완제품에 대해 시험을 해볼 필요도 없이, GMP에 규정한 절차를 지키지 않은 제품은 불량품이라 단정" 또한 1969년 세계보건기구(WHO)에서도 1963년 GMP 제도를 실시할 것을 ..

Change Control은 의도하지 않은 결과를 방지하기 위해 변화를 관리하는 데 초점을 맞춘 GMP 개념이다. 특정 제조 변경(즉, 규격을 변경하는 변경 , 중요 제품 속성 또는 생물학적 가용성)은 규제 파일과 사전 규제 승인을 필요로 한다. 변화는 제약 제품의 수명 주기의 본질적인 부분이다. 변경은 품질 또는 규제 요건에 영향을 미치는 제조 시설, 유틸리티, 공정, 재료, 제품, 절차 또는 장비(소프트웨어 포함)에 추가, 삭제 또는 수정이 될 수 있다. 변경 관리란 변경이 통제되고 조정된 방식으로 실행되도록 보증하는 절차다. 변경 관리 프로그램은 의약품, 중간 또는 API의 생산과 관리에 영향을 미칠 수 있는 모든 변화를 평가한다. 제약산업의 전반적인 품질관리에 있어서 가장 중요한 요소다. 변경 관..

생물약제학 이란? 의약품의 투여에 따른 체내 동태의 변화를 세밀하게 관찰하는 분야 약물의 물리 화학적 동태의 이해를 통해 약물의 생체 내 동태를 이해한다. 용출 이란? 용출 시험은 제형으로부터 약물 방출 및 가용화를 조사하므로 경구 투여된 의약품이 생체 내에서 어떻게 작용할 지에 대한 추축을 가능하도록 한다. 용출 시험 조건을 가능한 생리학적인 인자들과 비슷하게 반영 용출액 pH 변화- 위 및 장관액 pH 반영 교반속도: 위장관 연동 운동과 shear 정도 지질,효소, 계면활성제: 유사 생리적 환경 구축 용출에 영향을 미치는 인자 ​ - 약물의 물리 화학적 성상: 무정형성, 결정성 polymorphism, 공침물, 약물의 입자 성상 및 입도 분포 등 - 약물 제품 포뮬레이션: 스테아르산 마그네슘, 붕해제..

내가 몸을 담고 있는 제약산업에서, 특히 생물학제제를 담당하고 있음에 따라 이에 대한 내용을 주로 담아 볼 예정이다. 생물학제제 중, botulinum toxin에 대해서 이야기 할 예정인데, botulinum toxin은 우리에게 주름개선에 사용되는 BOTOX란 이름으로 널리 알려져 있다. 그러나 BOTOX는 미국 Allergan社에서 botulinum toxin을 이용하여 이를 제품화 한 제품명이다. 18세기 유럽 전역에서 소시지 식중독이라고 불렸던 보툴리누스 식중독은 수 많은 사람들을 사망하게 하였다. 사실상 ‘botulus’라는 단어는 순대 또는 소시지라는 의미의 라틴어이다. 독일 의료행정가인 Justinus Kerner는 처음으로 정확하게 보툴리스 식중독을 기술하였을 뿐만 아니라 그 치료학적 사..

아스트라제네카(AstraZeneca)는 2018년 PQL(Product Quality Leader) 역할을 시작한 이후 이 역할을 활용해 불과 1년 만에 회사의 biologics 운영의 품질보증을 강화하며 성공을 거두고 있다. PQL(Product Quality Leader) 역할은 품질 보증의 강화와 더불어 그 역할에 대한 참신한 아이디어를 제공한 회사 내 신흥 품질 리더들의 리더십 기술을 쌓기 위한 개발 경로로 기능하기도 한다. What is the Product Quality Leader Role? PQL(Product Quality Leader)는 CMC 팀과 기능 품질 그룹 간의 품질 문제에 대한 효과적이고 효율적인 피드백과 감독을 제공하는 독립적인 그룹이다. 이 직책은 리더십, 경영, 의사결정..

[AstraZenca Biologics의 제품 품질 리더(PQL, Product Quality Leader) 팀을 설명하는 이 시리즈의 파트 II는 기존 skillsets을 추적하고 개선하기 위해 기능/기술 매트릭스를 사용하는 방법을 보여준다. 파트 I에서는 PQL(Product Quality Leader) 역할의 구축을 다루었다.] ​ PQL(Product Quality Leader) 역할을 시작하고 PQL(Product Quality Leader)로 구성된 팀을 구성한 직후, 그들이 성공하고 성장할 수 있도록 돕기 위한 기능/기술 매트릭스가 개발되었다. PQL(Product Quality Leader) 팀원과 그룹의 현재 강점과 격차가 존재하는 곳에 대한 경영진의 인지도를 높이는 것이 주된 목표였다...

효과적인 변경 관리 시스템을 구현하려면 가장 먼저 고위 경영진의 지원이 필요하며, 잘 정의되고 공식화된 변경 관리 프로세스는 조직의 품질 매뉴얼에 기술 된 운영 절차에 따라 설명되어야 한다. 조직의 시설, 장비, 절차, 프로세스 및 시스템을 검증되고 준수하는 상태로 유지하려면 강력한 변경 관리 시스템이 필수적이다. 공식적이고 적절하게 변경 사항을 관리하는 것이 중요하며 각 변경 사항을 평가할 적절한 주제 전문가가 확인하는 것이 중요하다. 변화란 무엇인가? 변화는 의약품 Life cycle의 본질적인 부분이다. 변경은 제품 품질 또는 규제 의무에 영향을 줄 수 있는 조직의 시설, 유틸리티, 프로세스, 재료, 제품, 절차 또는 장비 (IT 시스템 포함)에 대한 추가 / 삭제 / 수정일 수 있다. 변경 관리는..

제약에 사용되는 Vial의 발전은 환자와 제조업체 모두에게 이점을 제공하지만 엄격한 테스트와 라인 시험 없이는 새로운 혁신의 가능성에 도달하여 이점을 확인할 수 없다. 이러한 새로운 기술의 한 가지 예인 Valor® Glass는 2017 년에 입자 오염을 실질적으로 줄이고 균열을 방지하는 Type I 가수 분해 성능을 가진 튜브형 Vial 솔루션으로 소개되었다. 아이디어를 사용하면 제약 제조업체의 처리량이 크게 증가 할 것이다. 미국 FDA가 Vial 제조 개선을 요구했음을 고려할 때, Merck & Co.는 Valor Glass 바이알과 기존 및 신규 라인의 호환성을 보장하기 위해 일련의 라인 시험을 수행했다. 목표는 이 혁신적인 제품이 "드롭 인 (drop in)"솔루션으로 도입되어 잠재적으로 고품질..

오늘날 제약산업은 기회의 금광이다. 세계 제약시장은 2017년 약 9천 350억 달러로 추산됐으며 2021년에는 11천 700억 달러에 이를 것으로 알려졌다. 매일 새로운 기술과 과학적 발견이 인간 이해의 경계를 허물고 있다. 그리고 기업이 성공하기 위해서는, 그것을 만드는 사람들, 즉 그것의 종업원들이 최근의 모든 발전으로 업데이트되어야 한다. 제약업계 직원 교육이 성공의 주요 축 중 하나가 된 이유다. 이 글에서는 제약업계 직원들을 위한 교육 방법에 대해 이야기 하고자 한다. 제약 직원 교육을 위한 학습 선택 제약 산업은 수백만 명의 사람들을 고용하며, 각 직원은 제약회사들의 성장을 위해 중요하다. 그들이 사업의 역동적인 성격을 다루도록 교육 받는 것은 중요하지만, 그들이 고용하는 거대한 집단을 최신..