Sterility (멸균)에 대한 정리 및 개념

STERILITY

1862년에 파스퇴르가 질병이 발생하는 원인이 세균일 수 있음을 제안한 후 인간에게 영향을 미치거나 특정한 현상을 일으키는 미생물이 특정 시스템 내에 존재하는지 여부를 검출 할 수 있는 조건을 확립하기 위하여 다양한 방법이 시도 되었으며, 이러한 지식을 응용하여 원치 않는 미생물을 제거하는 방법을 고안하여 적용 할 수 있게 되었다.

 

* The dictionary definition: 기구, 음식물 등에 ‘균이 없는‘, ‘멸균 상태인‘ 뜻으로 사용 됨.

* Definition in the pharmaceutical industry: 정량적인 뜻은 차후에 자신을 복제할 수 있는 능력이 있는 미생물이나, 포자(Spore)가 없는 상태를 의미. 그러나 이는 이론적인 정의이고 실제 산업에서 말하는 sterile 상태란, 특정한 시험방법으로 확인 할 수 있는 특정 미생물 생육의 확률이 극히 희박한 상태를 의미 함.

 

​

멸균은 아래와 같은 종류로 구분되며, 이 중 Autoclave에 대하여 이야기 할 예정이다.

 

 

IONIZING RADIATION

먼저 Ionizing radiation에 대해서 간단하게 설명하면, 자외선에 의해 DNA 이중 가닥의 결합이 끊어지고, 각 가닥 내의 인접해 있는 2개의 Thymine 분자 간 비정상적인 결합으로 인해 DNS의 복제가 저해 됨으로 더 이상 성장하지 못하고 사멸되는 원리이며, 일반적으로 250 ~ 265nm 파장 범위가 많이 사용되며, 264nm 부근의 파장이 멸균에 가장 효율적인 것으로 알려져 있다.

 

 

HEAT STERILIZATION

그리고 Heat Sterilization은 미생물의 열에 의한 사멸 효과는 미생물의 종류는 물론, 가열 온도, 가열 시간에 따라 달라진다.

 

 

모든 미생물은 생육 가능한 온도 범위가 있다. (저온성균(냉온성), 중온성균, 고온성균)

미생물은 취적 온도 범위에서 가장 활발히 자라고 최적온도 범위를 벗어남에 따라 증식 속도가 점차 떨어 진다. 특히 생육 가능 최고 온도 이상으로 가열하면 미생물은 생육 능력을 상실하는데 이를 미생물의 ‘사멸‘이라고 한다.

 

 

 

멸균하기 전에 시료에 오염되어 있는 원래 미생물의 수를 N0라 하고, 오염도(Contamination Level)라 부른다.

멸균 후 시료에 남아있는 미생물의 수를 Nt이라 하고, 이는 멸균수준(Sterility Level)을 나타낸다. 이상적인 멸균 상태는 Nt =0, 즉 멸균 후 미생물이 존재하지 않는 상태이다. 하지만 이 상태에 도달하려면 이론적으로 무한의 시간이 필요하므로, 실제적으로 해당 산업분야 혹은 해당 공정에서 용인되는 멸균수준에 도달할 때까지 멸균 공정을 시행한다. 멸균수준이 멸균한 후 Nt=10-3 이라면 1,000 배치의 배양을 수행했을 때 1 배치가 오염될 가능성이 있다는 뜻이다.

 

 

다음은 D, Z, F value 및 멸균의 접근방법, Steam Quality test, Vailidation for autoclave에 대하여 이야기 하도록 하겠다.