인싸직딩 잡학박사의 스토리

2021년 9월 15일에 열린 2020 PDA / FDA 공동 규제 회의의 "Emerging Trends & Innovation" 트랙의 목표 중 하나는 강력한 데이터가 어떻게 자신 있는 의사 결정을 가능하게 하고 운영 효율성을 높이는 지에 대한 설명이었습니다. Eli Lilly and Company의 글로벌 품질 시스템 품질 담당 선임 이사 인 Sharyl D. Hartsock 은 제약 제조에서 데이터 분석 사용에 대한 전문가 프레젠테이션 세션을 진행했습니다. 미국 FDA CDER의 제조 품질 지침 및 정책 담당 이사 인 Tara Gooen Bizjak 는 "Trending Data to Drive Quality Improvements"라는 주제를 발표했습니다. Bizjak은 한 방향에서 볼 때 세 개..

Merck Optimizes Manufacturing With Big Data Analytics 요즘 IoT, Bigdata, Machine learning, Deep learning 등 Data를 기반으로 한 활동들의 여러가지 장점들이 확인 되었으며, 이를 통해 많은 개선을 이루어 내고 있다. 나는 제약 업계에 종사하면서 수없이 쌓이고 있는 이런 Big data를 사용하여 어떻게 공정을 개선할 수 있을지 많은 관심을 하지고 학습을 하고 있으며, 해외의 우수 사례를 확인하고 있다. 오늘은 이 중 좋은 사례를 아래와 같이 함께 공유 하고자 한다. 모든 종류의 의약품을 생산하는 것은 비용이 많이 들고, 규제가 많은 노력이지만 백신을 생산하는 것은 특히 쉽지 않은 일이다. 백신에는 바이러스가 포함되어있으며, ..

제약 및 생명 공학 분야에서 견고한 제조 공정을 어떻게 얻을 수 있을까? 이론적 대답은 프로세스를 특성화하는 동적 상태 방정식을 설정하기 위해 시스템을 결정하는 모든 관련 변수와 상수를 고려해야 한다. 그러나 사용 가능한 데이터가 항상 전체 정의를 설명하는 것은 아니기 때문에 물리적, 화학적 및 공학적 법칙에 따라 근사치를 만들도록 강요한다. 이론적 모델을 적용하기 위해 고려해야 하는 모든 변수의 실시간 데이터를 고려하는 것은 불가능하지는 않지만 많은 정보 소스가 일반적으로 통합되지 않거나 사용할 수 없기 때문에 어려운 작업일 수 밖에 없다. 이러한 상황은 산업환경에서 AI (Artificial Intelligence, 인공 지능)의 적용으로 크게 달라졌다. 2020 PDA Data Integrity W..

인공 지능과 자동화는 멋지게 들릴지 모르지만 생명과학 분야에서 품질을 유지하는 데있어 인간의 실수를 최소화하기 위한 체계적이고 위험에 기반한 접근법을 취하는 것이다. Charles River Laboratories International, Inc.의 우수 관리자 인 Matthew Paquette는 S.C. Charleston에있는 회사의 microbial solutions business facility에서 이를 수행 할 팀을 이끌고 있으며, Six sigma / Quality management 석사 학위를 받은 Matthew Paquette에 따르면 이 팀은 Lean-Six Sigma의 주요 내용을 소개하고 있다. 한 번의 실수만으로도 치명적인 결과를 초래할 수 있는 생명과학 산업에서 “무균 의약품..