생명과학 분야의 린 식스 시그마 (Lean Six sigma) 적용

인공 지능과 자동화는 멋지게 들릴지 모르지만 생명과학 분야에서 품질을 유지하는 데있어 인간의 실수를 최소화하기 위한 체계적이고 위험에 기반한 접근법을 취하는 것이다.

 

Charles River Laboratories International, Inc.의 우수 관리자 인 Matthew Paquette는 S.C. Charleston에있는 회사의 microbial solutions business facility에서 이를 수행 할 팀을 이끌고 있으며, Six sigma / Quality management 석사 학위를 받은 Matthew Paquette에 따르면 이 팀은 Lean-Six Sigma의 주요 내용을 소개하고 있다.

 

한 번의 실수만으로도 치명적인 결과를 초래할 수 있는 생명과학 산업에서 “무균 의약품 제조의 모든 단계에서 오류를 피하는 것이 중요하다. 그리고 생물학적 제조 분야에서 개선의 기회가 크다”고 말한다.

 

Six sigma 는 미국 품질 협회 (ASQ, American Society for Quality)에 따르면 조직에 비즈니스 프로세스 기능을 개선 할 수 있는 도구를 제공하는 방법이다. ASQ(American Society for Quality)의 Web site에 따르면 "이러한 성능 향상 및 공정 변동의 감소는 결함 감소 및 수익 개선, 직원 사기, 제품 또는 서비스 품질 향상으로 이어진다."라고 이야기 한다.

 

Lawrence X. Yu와 Michael Kopcha는 International Pharmaceutics의 국제 저널에 실린 기사에서 Six Sigma를 “제약 품질의 미래”라고 선언한다..

 

또한 그들은 “환자들은 Six Sigma 품질의 의약품이 부족하거나 회수될 위험을 최소화할 자격이 있다”고 지적한다. 생명과학 품질의 근본 목적은 오랫동안 유지 되고 고민되어 왔다. 즉 광범위한 규제 감독 없이 양질의 의약품을 안정적으로 생산하는 최대 효율적이고 민첩하며 유연한 것을 이야기 한다.

 

Yu and Kopcha에 따르면, 그 것에 도달하기 위한 길은 경제 방향, 성과 기반 규제, QbD (Quality by Design), 진보적인 제조 기술, 그리고 지속적인 개선과 운영 우수성을 포함한다.

 

Six Sigma를 사용하면 ASQ(American Society for Quality) 조직의 수익에 직접적인 영향을 미치는 잘 정의된 프로젝트가 팀에 할당된다. 모든 직원은 통계적 사고 교육을 받고, 핵심 인력은 고급 통계 및 프로젝트 관리에 대한 광범위한 교육을 받는다. 장기적으로는 Six Sigma를 이상적으로 사용하는 운영에는 백만 개당 3.4개 이하의 결함이 없어야 한다.

 

비용 절감 이상의 것 (More Than Cost-Cutting)

Lean-Six Sigma는 과정 및 효율성(efficiency)에 초점을 두어 Process를 개선하는 “lean” 과제품의 효용성(effectiveness)에 초점을 두어 품질을 개선하는 Six Sigma를 결합한 것이지만, Matthew Paquette은 기업들이 간혹 “lean”에 너무 초점을 맞추고 있다고 경고 한다.

 

그리고, "기업들은 흔히 이것을 비용절감이라고 생각한다. 비용 절감의 요소가 있지만 품질을 개선하고 확인하는 것이 더 중요하다"고 말했다. "Six Sigma는 어떤 식으로든 좋아졌다는 것을 보여주지 않으면 성공하지 못한다. 종종 기업들은 비용 절감을 감수한다. 왜냐하면 그것은 측정하기 쉽지만, 제품 품질은 측정하기 어렵다."

 

Six Sigma는 DMAIC 접근방식(Define(정의), Measure(측정), Analyze(분석), Improve(개선), Control(관리))에 기초하여 규격 미달 및 점진적 개선을 모색한다.

 

Six Sigma는 제조 과정의 각 부분을 나누어 문제를 해결하고 문제를 해결했다는 것을 증명하는 것이다. 생명과학에서 규제 당국은 항상 기업이 제품의 변동성을 줄일 수 있는 방법을 찾기를 기대한다.

 

TBR Associations의 수석 컨설턴트인 Don Maida는 “Six Sigma는 비용 절감, 품질 향상, 수익성 향상"이라고 강조한다

그러나 Don Maida에 따르면 Six Sigma를 시도하는 많은 회사들이 실제로 DMAIC을 따르지 않는다고 한다. 그들은 종종 측정과 분석을 건너 뛰며, 그렇게 한다면 다시 같은 문제가 발생된다. 매번 완벽하게 일을 하는 데 방해가 되는 문제의 근본 원인을 찾아야 한다.

 

Six Sigma 프로그램에 대해 제조업체와 협력하고 있는 Don Maida는 "일단 완벽하게 일을 하는 데 방해가 되는 경우가 많다"고 말하며. "직원들은 모두 자기 방식대로 일을 하고 있기 때문에 일관된 결과를 얻기 어렵다. 인간의 실수를 줄이기 위해서는 인위적인 결정을 제거해야 한다."

 

예를 들어, 그는 자동차에는 연료 캡에 탭이 부착되어 있어서 운전자들이 실수로 캡을 두고 떠나지 않는다는 점에 주목 할 필요가 있다.

 

Don Maida는 "제조업체들은 종종 최종 공정 테스트에 의존하는 경향이 있다"고 말했다. "그들은 제품을 생산하고 나서 Six Sigma 관리 범위에서 얼마나 벗어나는지 본다." 진짜 목표는 "문제가 발생했을 때 문제를 해결하는 것이지, 그 과정이 끝날 때까지 기다리지 않는 것이다. 초기에서 문제를 해결하지 않으면 많은 낭비를 일으키며, Lot를 모두 폐기해야 한다.”라고 말했다.

 

결국 Lean-Six Sigma는 "목적지가 아닌 이를 향해 가는 여행”이다. 이것은 지침이 필요하며, 그것을 지탱하기 위해 도구를 만들 필요가 있다. Six Sigma는 다음 단계를 개선하기 위한 기회이다.

 

Six Sigma 전문가들은 이 과정이 성공하기 위해서는 경영이 충분히 헌신적이어야 한다고 강조하지만 근로자들이 자신들의 기여가 중시된다고 느끼는 문화를 갖는 것도 중요하다고 생각한다.

 

무엇이 잘못되었다고 생각하면 직원들은 자유롭게 손을 들고 의견을 제시 할 수 있어야 한다.

 

시작하기 (Getting Started)

Six Sigma를 구현하면 많은 이점을 얻을 수 있지만, 시간과 자원이 필요하다. 우수 프로그램을 가동하고 실행하려면 몇 년이 걸립니다.

 

Six Sigma를 구현하고자 하는 회사들은 전문 교육에 투자해야 하며, 이는 외부 컨설턴트를 고용하여 해결 할 수있다.

 

Six Sigma를 완전히 구현하는 데는 시간이 걸리지만 그럴 만한 가치가 있다. Don Maida는 "프로젝트는 처음부터 끝까지 28개월 정도 걸린다.”라고 이야기 했다.

 

그 프로젝트를 출발할 때 처음 6개월 동안은 사람들이 참여하기 때문에 많은 것을 볼 수 없을 것지만, 일단 시작되면, 그것은 환상적인 것이라는 것을 느낄 것이다.

 

 

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