인싸직딩 잡학박사의 스토리

미국 FDA와 같은 규제기관과 PDA와 같은 산업 그룹이 수년간 제조 시설의 소독 절차에 관심을 표명하고, EU GMP Annex1 규정이 최근 변경됨에 따라, 실제 제조 시설에서 소독 절차를 확인하기 위해 제약 회사를 대상으로 설문조사를 실시하였으며, 이 결과를 바탕으로 1997년과 2020년 사이의 발전을 살펴본다. 해당 정보는 STERIS의 웹 세미나에서 실시간 여론 조사로 진행되었으며, 총 553명에게 질문이 전송되었고, 180~519명이 해당 질문에 대답하였다. 응답자 중 254명(49%)은 북미에 있었고, 나머지는 남미, 유럽, 아시아, 아프리카 순이었다. 90명(50%)의 응답자는 무균 제조업체에서 근무했으며, 나머지는 비무균제제 또는 의료기기 제조업체에서 근무했다. 기타 화장품 산업, 컨설..

종종 inspector들은 시스템이 테스트되고 의도한 용도에 맞게 작동한다는 것을 증명하기 위해 유효성 확인 문서를 요청한다. 여전히 많은 회사들은 CSV(Computer SystemValidation)에 대해 Document-based로 검증하여 운영하고있다. 이 방법으로 실행된 테스트스크립트(TestScript) 및 Screenshot과 같은 많은 문서들은 규제기관 및 공급업체의 inspection수행 시 해당 건에 대응하기 위해 사용되어 지고있다. CSV 검증계획서, 검증 Script 작성 및 사업부의 요구사항을 수집하고, 추적 matrix를 유지하며, 검증 Script 종이에 매뉴얼로 작성하는 것은 프로세스의 속도를 늦추고 위험을 증가시킬수있다. Validation은 많은 사업부와 여러 부서에 걸..

Visual inspection은 제약 제조 공정에서 어려운 단계다. 특히 기포를 완전히 제거할 수 없어 입자와 구별하는 데 문제가 있는 점성이 있는 특성이 까다로운 제품에 대해서는 더욱 그러하다. 그러한 경우 검출과 불 검출의 균형 잡힌 운영 수준을 달성하기 위해서는 Vision algorithms에 대한 긴 개발 및 최적화 시간이 요구된다. 인공지능은 이러한 개발 기간을 단축하고 원하는 결과를 보다 신속하게 최적화할 수 있는 잠재력을 가지고 있다. 즉, 궁극적으로 양질의 제품을 공급하는 제약업체와 이를 공급받는 환자 모두에게 윈-윈(win-win) 상황이다. Inspection 전 제품을 준비할 수 있는 individual spin unit, High resolution digital camera, ..

STERILITY 1862년에 파스퇴르가 질병이 발생하는 원인이 세균일 수 있음을 제안한 후 인간에게 영향을 미치거나 특정한 현상을 일으키는 미생물이 특정 시스템 내에 존재하는지 여부를 검출 할 수 있는 조건을 확립하기 위하여 다양한 방법이 시도 되었으며, 이러한 지식을 응용하여 원치 않는 미생물을 제거하는 방법을 고안하여 적용 할 수 있게 되었다. * The dictionary definition: 기구, 음식물 등에 ‘균이 없는‘, ‘멸균 상태인‘ 뜻으로 사용 됨. * Definition in the pharmaceutical industry: 정량적인 뜻은 차후에 자신을 복제할 수 있는 능력이 있는 미생물이나, 포자(Spore)가 없는 상태를 의미. 그러나 이는 이론적인 정의이고 실제 산업에서 말하..

An Update on Scientific Efforts to Develop a Risk-Based Position 2017년 12월, PDA와 Biophorum운영 그룹은 바이오 의약품에 사용되는 필터의 멸균에 대하여 사전 및 멸균 후 무결성 테스트(더 일반적으로 "PUPSIT (Pre Use Post Sterilization Integrity Testing)"라고 함)와 관련된 산업 및 규제 문제를 해결하기 위한 공동 노력을 시작했다. Biophorum은 회원사와 업계의 참여를 유도하는 것과 함께 이 노력을 조율하기로 합의했다. PDA는 과학적 지침, 실험실 지원, 기술 전문가, 필터 제조업체 참여, 대중 커뮤니케이션 및 제조의 장소를 제공하기로 합의했다. 이 협업의 전체적인 목표는 산업계와 규제당국..

요즘 제약업계, 특히 무균제제에서는 CCIT (Container Closure Integrity Testing)에 많은 관심을 가지고 있으며, USP 에서도 CCIT를 언급하고 있으며, 아래와 같이 가지 방법을 제안하고 있다. * HVLD (High Voltage Leak Detection) * Laser-Based Gas Headspace Analysis * Mass Extraction * Pressure Decay * Tracer Gas Detection, Vacuum Mode * Vacuum Decay 상기 방법들에 대하여 적용을 검토 하였으나, 장비 가격이 사악할 정도로 비싸며, 제품 품질에 미치는 영향이 검증되지 않았다. 또한, 대부분의 검사 방법은 파괴검사로 원가에 악영향을 미치게 됨으로 나는..

2019년 PDA(Parenteral Drug Association)에서 주최하는 2019 PDA Korea conference가 PDA Aseptic Manufacturing of Biopharmaceuticals (바이오의약품의 무균제조) Annex1 - fill-finish operations, final product testing and more 를 주제로 송도에 위치한 쉐라톤 인천 호텔에서 개최되었다. 본 세미나에서 Eudralex(유럽연합위원회) – volume 4 – annex 1 (Manufacture of Sterile Medicinal Products)에 대한내용을 요약해 보고자 한다. Annex 1 (Manufacture of Sterile Medicinal Products) 기존 ..

2019년 PDA(Parenteral Drug Association)에서 주최하는 2019 PDA Korea conference가 PDA Aseptic Manufacturing of Biopharmaceuticals (바이오의약품의 무균제조) Annex1 - fill-finish operations, final product testing and more 를 주제로 송도에 위치한 쉐라톤 인천 호텔에서 개최되었다. 본 세미나에서 Eudralex(유럽연합위원회) – volume 4 – annex 1 (Manufacture of Sterile Medicinal Products)에 대한내용 중 'PUPSIT', "SUS', Barrior', '1st cpntainer' 부분에 대하여 정리해 보고자 한다. PUP..

2019년 PDA(Parenteral Drug Association)에서 주최하는 2019 PDA Korea conference가 PDA Aseptic Manufacturing of Biopharmaceuticals (바이오의약품의 무균제조) Annex1 - fill-finish operations, final product testing and more 를 주제로 송도에 위치한 쉐라톤 인천 호텔에서 개최되었다. 본 세미나에서 Eudralex(유럽연합위원회) – volume 4 – annex 1 (Manufacture of Sterile Medicinal Products)에 대한내용 중 '여과' 부분에 대하여 정리해 보고자 한다. 여과 (Filtration) 아래 모식도내에서 동그라미 표시된 필터가 일반..

생명과학 데이터의 생태계는 매우 큰 변화를 경험했다. 사물 인터넷(IoT, Internet od Things) 및 차세대 intelligence는 제품 개발, 프로세스 우수성, 컴플라이언스 및 혁신을 지원하기 위해 데이터를 사용하는 전례 없는 기능을 가능하게 했다. 우리는 지금 Health와 Well-being에 대한 약속으로 가득 찬 새로운 시대에 있다. 그러나 이러한 빅데이터 혁명은 우리 산업의 모든 구석구석에 충격을 주고, 미래학자들이 새로운 기술을 채택하고, 인공지능(AI)으로 분석 모델을 구축하고, 부족한 부분을 채울 수 있도록 자극한다. 확립된 데이터 무결성 요구사항에 대한 새로운 초점은 중요하고 때로는 부적격한 데이터 무결성 위반을 식별하는 규제 검사에서 비롯되었다. 조직원들은 개선 및 프로..