인싸직딩 잡학박사의 스토리

KEY POINTS ​ 이 글에서는 다음과 같은 핵심 사항에 대해 이야기 하고자 한다. ​ - Aseptic process simulation(media fills)은 무균 시설 검증의 핵심이다. - Aseptic process simulation은 simulation의 시간과 충전 되는 동안 수행된 조작 횟수가 실제 공정을 대표하도록 신중하게 계획되어야 한다. - 여러 제품 또는 충전량을 처리하는 시설 또는 충전 라인에 대해 matrix 또는 bracketing 접근방식을 취할 수 있다. - 새로운 시설 또는 프로세스의 경우 Aseptic process simulation을 수행하기 전에 몇 가지 사전 충전 공정을 모의로 수행하는 것이 바람직하다. - Aseptic process simulation에는..

2020년 9월, ECA의 Cleaning validation의 온라인 교육 과정에서 진행 된 Q & A 정리 강사: Robert Schwarz from the FH Campus in Vienna 질문: Annex 15의 표면 육안 검사 관련 - 운영자 자격 검증이 관련 SOP 교육으로 충분한가? 아니면 육안 검사 운영자의 실무에 대한 동등한 훈련 및 test가 수립되어야 하는가? (주기적 시력 검사 포함)? 답변: 이론적인 SOP 교육만으로는 충분하지 않다. 각 제품의 다른 농도로 스파이크 처리된 표면 샘플에 대한 실습이 수행되어야 한다. 이 작업은 시각적 청결을 감지할 수 있는 잔류물 수준을 입증하기 위해 데이터를 수집하여 수행해야 한다. 질문: 이송 배관 또는 기타 접근 불가능한 장비 및 부품에 대..

소독제 성능을 위한 프로그램을 설정하는 것은 멸균 의약품 제조 시설에서 오염 제어 프로그램의 중요한 구성 요소이다. 그러나 시설의 변화와 환경 관리는 종종 간과되고는 한다. 이러한 것은 시간이 지남에 따라 프로그램이 완벽히 지원하지 않는 문서로 이어질 수 있다. 다음은 변화를 고려하여 효과적인 소독제 성능을 보장하는 프로그램에 대하여 Life cycle 동안 소독제 성능을 관리하기 위한 프레임 워크이다. 소독제 성능 프로그램을 시간이 지남에 따라 관리 할 수 ​​있도록 설정하려면 적절한 기초가 필요하다. 이는 프로세스 요구 사항 및 과학적 원칙에 맞는 Agent를 선택하는 것으로 시작 한다. 전형적인 제약시설에서는 살균제(예: 알코올), 소독제(예 : 4 차 암모니아 화합물) 및 살포제(예 : 과산화수소..

내가 몸을 담고 있는 제약산업에서, 특히 생물학제제를 담당하고 있음에 따라 이에 대한 내용을 주로 담아 볼 예정이다. 생물학제제 중, botulinum toxin에 대해서 이야기 할 예정인데, botulinum toxin은 우리에게 주름개선에 사용되는 BOTOX란 이름으로 널리 알려져 있다. 그러나 BOTOX는 미국 Allergan社에서 botulinum toxin을 이용하여 이를 제품화 한 제품명이다. 18세기 유럽 전역에서 소시지 식중독이라고 불렸던 보툴리누스 식중독은 수 많은 사람들을 사망하게 하였다. 사실상 ‘botulus’라는 단어는 순대 또는 소시지라는 의미의 라틴어이다. 독일 의료행정가인 Justinus Kerner는 처음으로 정확하게 보툴리스 식중독을 기술하였을 뿐만 아니라 그 치료학적 사..

특정한 사유로 인하여 최종 멸균을 할 수 없는 무균제제를 생산하려면 고도로 관리된 환경에서 잠재적인 오염을 완화하기 위해 엄격한 미생물 관리가 필요하다. 전체적인 무균 보증 프로그램은 모든 시설과 공정 관리, 절차를 결합하여 제품에 미생물 오염이 없음을 확실하게 보장해야 한다. 무균 보증 프로그램 효과의 가장 근본적인 척도 중 하나는 환경 모니터링 (EM, Environmental Monitoring)이다. EM data와 제품 품질간에 직접적인 상관 관계는 없지만 전체 환경 오염 제어의 대표적인 척도이며 현장의 미생물 관리 전략 내에서 여러 메커니즘을 나타내는 지표이다. Environmental Monitoring Performance Qualification 미생물 유입 위험이 가장 높은 영역을 결정..

수동 육안 검사는 작은 용량의 주사제를 100% 육안 검사하기 위한 가장 일반적인 방법이며 모든 제조사가 계속 수행해야 하는 중요한 절차로 남아 있다. 처리가 빠르고, 비용(공수)이 낮은 자동화된 육안 검사는 효과적인 대안을 제공한다. 자동화된 육안 검사는 디지털화 및 데이터 처리를 통해 지난 10년 동안 크게 개선되어 제조업체에게 피로나 이물검사자 기분의 영향을 받지 않는 일관된 프로세스를 제공한다. 수동 육안 검사는 자동화된 대안에 비해 구식으로 보일 수 있지만, 수동 검사 배치의 볼륨이 작더라도 제조자가 수동 육안 검사에서 높은 수준의 지식을 개발하고 유지하는 두 가지 제약조건이 요구된다. 첫째, USP Visual Inspection of Injections에 따르면 수동 육안 검사에 대한 모든 ..

제약에 사용되는 Vial의 발전은 환자와 제조업체 모두에게 이점을 제공하지만 엄격한 테스트와 라인 시험 없이는 새로운 혁신의 가능성에 도달하여 이점을 확인할 수 없다. 이러한 새로운 기술의 한 가지 예인 Valor® Glass는 2017 년에 입자 오염을 실질적으로 줄이고 균열을 방지하는 Type I 가수 분해 성능을 가진 튜브형 Vial 솔루션으로 소개되었다. 아이디어를 사용하면 제약 제조업체의 처리량이 크게 증가 할 것이다. 미국 FDA가 Vial 제조 개선을 요구했음을 고려할 때, Merck & Co.는 Valor Glass 바이알과 기존 및 신규 라인의 호환성을 보장하기 위해 일련의 라인 시험을 수행했다. 목표는 이 혁신적인 제품이 "드롭 인 (drop in)"솔루션으로 도입되어 잠재적으로 고품질..

Introduction 이 글은 원자재 및 완제품의 테스트에 대한 언급도 있지만 주로 박테리아와 바이러스 백신을 포함한 생물학적 제제에 적용되어야 하는 환경 모니터링(EM, Environmental Monitoring) 프로그램에 관한 것이다. 생물학적제제의 산물은 세포 배양 및 발효, 적용 물질의 추출, 정제를 통해 세포, 조직 또는 미생물에서 파생된다. 제품은 항원, 호르몬, 효소, 항체, 면역 혈청, 발효 제품, 박테리아 및 바이러스 백신을 포함한다. 이 글의 많은 부분은 일반적으로 무균의약품의 제조 및 충전 시 환경 모니터링에 적용될 것이다. 일부 백신은 여과할 수 없거나 열, 가스 또는 방사선에 의해 멸균될 수 없기 때문에 무균 처리는 주로 무균성 보장을 위해 사용된다. 충전기 등 설비의 무균 ..

오늘날 제약산업은 기회의 금광이다. 세계 제약시장은 2017년 약 9천 350억 달러로 추산됐으며 2021년에는 11천 700억 달러에 이를 것으로 알려졌다. 매일 새로운 기술과 과학적 발견이 인간 이해의 경계를 허물고 있다. 그리고 기업이 성공하기 위해서는, 그것을 만드는 사람들, 즉 그것의 종업원들이 최근의 모든 발전으로 업데이트되어야 한다. 제약업계 직원 교육이 성공의 주요 축 중 하나가 된 이유다. 이 글에서는 제약업계 직원들을 위한 교육 방법에 대해 이야기 하고자 한다. 제약 직원 교육을 위한 학습 선택 제약 산업은 수백만 명의 사람들을 고용하며, 각 직원은 제약회사들의 성장을 위해 중요하다. 그들이 사업의 역동적인 성격을 다루도록 교육 받는 것은 중요하지만, 그들이 고용하는 거대한 집단을 최신..

일회용 시스템의 논리적 확장으로 간주되는 Closed processing은 Physical barrier를 사용하여 작업자를 포함한 외부 환경에서 공정을 분리(격리)하는 것을 포함한다. 공정 진행을 위한 원자재는 사전에 결정된 Control point를 통해 시스템에 들어오거나 배출된다. Closed processing은 “제품, 원자재, 중요 소모품이 실내 환경에 노출되지 않은 것으로 Closed processing의 내부에 포함되는 것’을 이야기 한다. 바이오 제약 산업의 염원은 Batch, semi-continuous 또는 continuous 에서 완전한 closed processing으로 전환하는 것이다. 이는 bioprocessing의 오염 위험을 초래하는 무균 조작을 최소화하고 공정의 효율성을..