인싸직딩 잡학박사의 스토리

멸균 공정에 대한 전반적인 validation 접근 방법 및 예시에 대하여 이어서 이야기 할 것이다. ​ [Full (Initial) Validation of Steam Cycles] 이번에는 Steam cycle에 대한 Validation에 대하여 이야기 해 보도록 하겠다. 먼저, Validation을 실시하기에 앞서 아래와 같은 전제조건이 확인 되어야 한다. ​ IQ & OQ of Autoclave are executed and completed Calibration of all sensors (temperature/pressure) Perform leak test Perform air removal test SOP(s) for operation and maintenance of autoclave P..

멸균 공정에 대한 전반적인 validation 접근 방법 및 예시에 대하여 이어서 이야기 할 것이다. ​ [Microbiology of Sterilization] 이번에는 미생물학적 관점으로 Steam Sterilizer에 대하여 이야기 해 보도록 하겠다. ​ 미생물학적 관점으로 보았을 때, Death Kinetics를 먼저 이해해야 하며, Steam sterilizer는 아래의 항목에 따른 확률함수이다. (절대 무균은 확인 할 수 없음) ​ Number of challenge organisms Heat resistance of challenge organisms Amount of heat exposure (time at temperature) 이는 D, Z 및 F value를 이용하여 멸균주기 및 효과..

지금부터 멸균 공정에 대한 전반적인 validation 접근 방법 및 예시에 대하여 이야기 할 것이다. 해당 주제는 아무리 요약한다고 해도, 내용이 방대함에 따라 몇 회에 나눠서 글을 작성할 계획이다. ​ [Introduction/Background] 비경구 제조의 핵심요소는 무균이다. 이에 따라 비경구 제품에서는 무균 공정의 검증이 매우 중요하다고 할 수 있다. 무균을 위한 멸균 방법에는 주로 아래와 같은 5가지가 인정되며, 타당한 검증자료가 있다면 아래의 5가지 이외에도 인정이 될 수 있다. ​ Steam (moist heat) Dry heat Gas (mostly medical device industry) Ionizing radiation (mostly medical device industry)..

통계 분석, 모델링 도구, 기계 학습 및 인공 지능 솔루션의 발전으로 인해 Process validation의 라이프 사이클 단계를 통해 얻은 프로세스 지식의 활용은 바이오/제약 산업에서 기대하는 바가 매우 크다. U.S. FDA “Guidance for industry: Process Validation: General Principles and Practices에서 이야기 하는 일반 원칙과 세가지 단계: - Stage 1- Process Design - Stage 2- Process Qualification - Stage 3- Continued Process Verification (CPV) Process validation은 더 이상 단일 유한한 활동이 아니다. Stage 3 진행 중 또는 Cont..

2019년 PDA(Parenteral Drug Association)에서 주최하는 2019 PDA Korea conference가 PDA Aseptic Manufacturing of Biopharmaceuticals (바이오의약품의 무균제조) Annex1 - fill-finish operations, final product testing and more 를 주제로 송도에 위치한 쉐라톤 인천 호텔에서 개최되었다. ​ 해당 컨퍼런스 중 5번째 Section이며, 요즘 새롭게 Issue가 되고 있는 “P5: Pharmaceutical Product Quality Testing: Container Integrity” 에 대해서 이야기 해 보고자 한다. 이 세션에서는 액상제제와 동결건조품의 완전성 시험에 대한 ..

HEAT STERILIZATION (D-VALUE) 이 중 D-value란, 생균수가 1 log cycle 만큼 감소하는데 걸리는 시간은 생균의 90%가 사멸하는데 걸리는 시간, 즉 생균수가 1/10로 감소하는데 걸리는 시간에 해당하므로 이를 "Decimal Reduction Time" 이라 하며, 일반적으로 D값 (D-value)이라 부른다. D값은 미생물의 사멸속도 또는 내열성을 표시하는 특정 값으로 미생물의 종류와 환경요인에 따라 다르다. 일반적으로 미생물의 D값은 초기 균수에는 무관하나 온도의 영향을 받기 때문에 어느 온도에서의 D값이란 것을 나타내기 위하여 가열온도 T를 아래첨자로 Dt와 같이 표시한다. HEAT STERILIZATION (Z-VALUE) 이 중 Z-value란, 미생물의 열 사..

STEAM QUALITY TEST (EN 285) Non condensable Gas (기준: 3.5% 이하) 일반적으로 청정증기에 포함되어 있는 공기를 말하며, 청정증기의 제조 및 멸균조건에도 응축되지 않은 이산화탄소 등의 가스가 이에 포함된다. 이는 동일한 양의 제조용수를 증기상태로 기화 하였을 때, 상대적으로 순수한 포화상태의 증기가 부족하다는 의미. 불포화가스의 존재는 두 가지 문제를 야기 시킴. (1) 공기의 경우 구리에 비해 약 12,000배나 높은 보온성을 가지는 물질로, 불포화가스의 존재는 가열 공정에 악 영향을 미침 (2) 멸균 과정에서 멸균대상물에 공기 층 또는 에어포켓을 형성시켜 열 전달을 현저하게 감소 시킴. Dryness (기준: 0.90 이상) 멸균을 위해서는 이상적인 상태의 청..

A2019년 PDA(Parenteral Drug Association)에서 주최하는 2019 PDA Korea conference가 PDA Aseptic Manufacturing of Biopharmaceuticals (바이오의약품의 무균제조) Annex1 - fill-finish operations, final product testing and more 를 주제로 송도에 위치한 쉐라톤 인천 호텔에서 개최되었다. 해당 컨퍼런스 중 5번째 Section이며, 요즘 새롭게 Issue가 되고 있는 “P2: Environment of Aseptic Manufacturing 에 대해서 이야기 해 보고자 한다. 이 세션에서는 적합한 무균의약품 제조에 적합한 환경을 유지하기 위해 위생과 소독은 중요한 부분이며, 아..

규제 당국이 인정하고 최근의 EU GMP Annex 1 개정 초안에 반영된 대로 기술적인 변화가 aseptic processing로 바뀌고 있다. 이 분야의 최신 트렌드는 무엇인가? 제약업체는 어떻게 준비 할 수 있을까? 3 명의 연사가 11 월 3 일 매사추세츠 Lenox에서 개최 된 PDA New England Chapter dinner meeting에서 aseptic processing의 최신 발전에 대한 의견을 제시했다. 전 PDA 회장 Hal Baseman은 제안 된 Annex 1 개정안이 aseptic processing technology에 어떤 영향을 미치는지 설명했다. Samantha Kay는 과산화수소 (VPHP (vapor phase hydrogen peroxide) 또는 VHP(va..

Background Information: 세척 및 소독은 청결을 유지하고 제조 환경을 관리하기 위한 필수 단계일 뿐만 아니라 오염 관리 프레임워크의 가장 중요한 기둥 중 하나입니다. 이 주제에 대한 전반적인 규제 사항은 다음과 같이 잘 설명되어 있습니다. US Code of Federal Regulation Sec. 211.56 Sanitation. a. Any building used in the manufacture, processing, packing, or holding of a drug product shall be maintained in a clean and sanitary condition, any such building shall be free of infestation by rode..