My Job/Technical for Pharmaceutical

Heat Sterilization (D, Z, F-value) 및 접근 방법

AcubenS2 2022. 9. 3. 10:45
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HEAT STERILIZATION (D-VALUE)

이 중 D-value란, 생균수가 1 log cycle 만큼 감소하는데 걸리는 시간은 생균의 90%가 사멸하는데 걸리는 시간, 즉 생균수가 1/10로 감소하는데 걸리는 시간에 해당하므로 이를 "Decimal Reduction Time" 이라 하며, 일반적으로 D값 (D-value)이라 부른다. D값은 미생물의 사멸속도 또는 내열성을 표시하는 특정 값으로 미생물의 종류와 환경요인에 따라 다르다.

일반적으로 미생물의 D값은 초기 균수에는 무관하나 온도의 영향을 받기 때문에 어느 온도에서의 D값이란 것을 나타내기 위하여 가열온도 T를 아래첨자로 Dt와 같이 표시한다.

 

HEAT STERILIZATION (Z-VALUE)

이 중 Z-value란, 미생물의 열 사멸을 간편하게 표현하기 위하여 사용하는 또 다른 상수는 Z-Value이다.

Z-Value는 D-Value를 10분의 1로 줄이는데 필요한 온도의 변화량이다.

Z-Value도 미생물의 고유 특성이다. 단위는 온도와 같은 또는 이다. Z-Value가 작은 Reaction은 멸균 시간을 줄이려 할 때 작은 온도 변화에 큰 영향이 있고, Z-Value가 큰 Reaction은 멸균 시간을 줄이기 위해 온도 변화를 크게 줘야 한다는 뜻이다.

일반적으로 포자생성 박테리아는 약 10의 Z-Value를 갖는다. 열이 가해진 화학 반응으로 만들어진 물질은 미생물보다 훨씬 큰 Z-Value를 갖는다. 이를 응용하면 낮은 Z-Value를 갖는 병원체 (Pathogen) 보다 비타민 같은 영양소들이 큰 Z-Value를 갖기 때문에, 높은 온도에서 짧은 시간 동안 멸균하면 병원체는 파괴되고 영양분은 파괴되지 않는 구간이 발생하므로 고온순간멸균(HTST: High Temperature Short Time)과 같은 멸균 전략을 사용 할 수 있다.

 

HEAT STERILIZATION (F-VALUE)

이 중 F-value란, 일정한 온도에서 멸균 지표 미생물을 실질적으로 사멸시키는데 요하는 가열시간(단위: 분)을 Thermal Death Time(가열치사시간)으로 정의하고, F로 표기한다. 멸균 공정에서 가열치사시간은 주어진 온도에서 시료에 존재하는 미생물을 완전히 사멸시키는데 필요한 시간이 아니라 소비자의 위생과 저장 조건에서의 변질 속도를 고려하여 안전한 최종 농도까지 멸균하는데 필요한 시간이라는 의미이다. (Lethal rate)

 

 

STERILIZATION (OVERKILL APPROACH)

어떠한 조건에서도 멸균보증수준을 만족한다는 개념에서의 멸균조건 설정 방법으로 후 균수가 –12 log 이하가 되는 조건. (이것은 균의 최대 부하 정도(미생물이 최대 존재할 수 있는 수)를 106으로 가정하고, 이것이 멸균보증수준(10-6)을 만족하는 값으로 산출한 값.)

 

F = D (log10 A – log10 B) A: 초기 부하 균 수

B: 멸균 후 부하 균 수

 

 

 

STERILIZATION (BIOBURDEN APPROACH)

실제 작업조건에서의 부하균수를 산출하고, 이 균수가 멸균보증수준을 만족할 수 있는 조건을 설정하는 방법.

Overkill 조건에 비해 멸균시간을 단축할 수 있고, 효율적이나 실제 부하균수 및 존재하는 미생물에 대한 D값을 계산(또는 참고문헌에서 확인) 해야 하는 어려움이 있음.

 

AUTOCLAVING

왜 Steam 인가? à 1 기압 100에서 증기 Specific Enthalpy값이 2,686 KJ/kg으로 1기압 100 물의 6.3배에 해당. And 증기는 일정 압력에서 온도 유지가 되며, 열 전달 면 전체의 온도가 균일.

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