인싸직딩 잡학박사의 스토리

의약품의 인허가 절차를 진행할 때 있어서, 각 국가들은 저마다 상이한 규제 요건과 절차를 요구하고 있습니다. 이러한 인허가 요건들을 준수하여 허가를 획득할 수 있도록, 제약회사에서는 개별 국가의 규제 정보를 파악하여 각국 규제기관에 별도 신청을 하고, 검토 및 승인을 받는 것이 일반적입니다. 그런데, 특정 지역에서는 통합 절차를 통해, 한 번의 심사만으로 여러 회원국에서 품목허가 승인을 인정받을 수 있다는 사실을 아시나요? [의약품의 통합 절차]에 대한 국가별 최신 동향을 알아볼까요? EU의 통합절차 EU는 의약품 승인 및 판매허가를 위해 품목에 따라 통합절차 (Centralized Procedure, CP), 상호인증절차 (Mutual Recognition Procedure, MRP), 분산절차 (De..

An Update on Scientific Efforts to Develop a Risk-Based Position 2017년 12월, PDA와 Biophorum운영 그룹은 바이오 의약품에 사용되는 필터의 멸균에 대하여 사전 및 멸균 후 무결성 테스트(더 일반적으로 "PUPSIT (Pre Use Post Sterilization Integrity Testing)"라고 함)와 관련된 산업 및 규제 문제를 해결하기 위한 공동 노력을 시작했다. Biophorum은 회원사와 업계의 참여를 유도하는 것과 함께 이 노력을 조율하기로 합의했다. PDA는 과학적 지침, 실험실 지원, 기술 전문가, 필터 제조업체 참여, 대중 커뮤니케이션 및 제조의 장소를 제공하기로 합의했다. 이 협업의 전체적인 목표는 산업계와 규제당국..

2019년 PDA(Parenteral Drug Association)에서 주최하는 2019 PDA Korea conference가 PDA Aseptic Manufacturing of Biopharmaceuticals (바이오의약품의 무균제조) Annex1 - fill-finish operations, final product testing and more 를 주제로 송도에 위치한 쉐라톤 인천 호텔에서 개최되었다. 본 세미나에서 Eudralex(유럽연합위원회) – volume 4 – annex 1 (Manufacture of Sterile Medicinal Products)에 대한내용 중 '여과' 부분에 대하여 정리해 보고자 한다. 여과 (Filtration) 아래 모식도내에서 동그라미 표시된 필터가 일반..

소개 (INTRODUCTION) Contamination control strategy(CCS)은 의약품 제조의 모든 필수 요소를 고려하는 시스템이다. 이것은 Risk assessment principles과 Contamination control 및 monitoring(detectability of contamination event)을 위한 risk assessment를 사용하여 가장 잘 달성 할 수 있다. 제조되는 의약품의 유형에 따라 효과적인 전략은 다음을 고려한다. - Microbial contamination (미생물 오염) - Sterility assurance (무균 보증) - Facility design (시설설계) - Chemical contamination (화학적 오염) - Part..

통제 조치의 세부 사항 (DETAIL OF THE CONTROL MEASURES) 건물의 관리 (control of Premises) 건물 관리의 중심에는 클린룸(또는 일부 유형의 비무균 제조를 위한 대체 제어 환경)이 있다. 클린룸은 ISO 14644의 요구사항을 충족하도록 설계되어야 합하며, Barrier 기술의 사용, 클린룸의 인동선 및 물동선, 청소 및 소독, 클린룸의 Classification 시 적절한 환경조건 유지 여부 입증 등 클린룸 설계 및 운영의 기술적 측면에 중점을 두어야 하며, 아래를 포함 할 수 있다. 시설설계(Facility Design) Contamination control strategy(CCS)에 따라 검토해야 하는 설계 시설의 중요한 측면은 다음과 같다. ​ - Clea..

위탁 활동 관리 (CONTROL OF OUTSOURCED ACTIVITIES) 제조, 분석 및 서비스가 적절하게 관리되고 GMP 또는 임상 시험 승인을 준수하도록 하기 위해 위탁 활동에 대한 관리가 필요하다. 해당 위탁 활동 관리를 위해 다음의 단계를 참조 할 수 있다. - Initial Contract Assessment: 제안된 수탁자가 적절한 지식과 경험을 갖고 있으며 필요한 작업을 수행하는 데 필요한 라이센스를 보유하고 있는지 확인하기 위한 평가 - Assessment of the contractor: 수행할 작업의 성격에 따라 보다 자세한 평가를 수행. Transfer / Exchange of Information: 계약자가 계약을 수행할 수 있는 능력에 대해 가치 있는 판단을 내리기 위해 고려..

2020년 2 월 20 일, 유럽위원회의 건강 및 식품 안전국(Directorate for Health and Food Safety of the European Commission)은 EU GMP 가이드의 Annex 1 개정을 위한 초안을 발표했다. 이 문서는 관련 기관과 이해 관계자가 3 개월간 의견을 제시하게 된다. EMA (European Medicines Agency)는 1 차 포장 (2016 년에 게시)의 멸균 공정에 필요한 데이터에 대한 Q & A에 따라 의약품, 주원료, 부형제의 1차 용기의 멸균에 대한 새로운 지침을 발표했다. 이 지침은 2019 년 10 월 1 일에 발효되었다. 멸균이 요구되는 용기 (즉, 무균 제조 공정에서 사용되는 용기)의 경우, 용기의 멸균이 이루어지는 장소는 EU ..

3월 20일, 약간의 지연이 있은 후, EU-GMP의 새로운 Annex 21이 초안으로 발표되었다. 그 문서에는 "Importation of medicinal Products"이라는 제목이 붙어 있다. "Concept Paper"는 이미 2015년 5월 13일(EMA/238299/2015)에 발행되었으며, 협의 단계는 2015년 8월에 종료되었다. 규제협의 초안은 2016년 11월 발간됐다. 그 이후로는 더 이상의 활동이나 버전은 발행되지 않았다. 이 지침은 제3국에서 사람 또는 수의약품을 수입하는 제조 및 수입 허가 보유자(MIA 보유자)를 대상으로 한다. EU/EEA에서 마케팅 허가를 받지 않고 직접 수출되는 제품은 다루지 않는다. 다음 사항은 새 부속문서에 의해 규제되는 사항이다. * 제3국에서 E..

무균 의약품에 대한 EU GMP(Good Manufacturing Practice) Annex 1이 14년 간의 개발 끝에 08월 25일 발표되었다. 2023년 8월 25일 발효 예정인 개정된 요건은 EU에서 제조된 멸균 의약품 및 수입 제품에 적용된다. 기존 Annex I은 2008년부터 발효되었으며 그 이후로 여러 제안된 개정을 거쳤다. 가장 최근에 제안된 Annex 1 개정안은 2020년 초 협의를 위해 발표되었으며 2,000개가 넘는 의견을 생성했다. Annex는 "reflect changes in regulatory and manufacturing environments. The new guideline should clarify how manufacturers can take advantage..

규제 당국이 인정하고 최근의 EU GMP Annex 1 개정 초안에 반영된 대로 기술적인 변화가 aseptic processing로 바뀌고 있다. 이 분야의 최신 트렌드는 무엇인가? 제약업체는 어떻게 준비 할 수 있을까? 3 명의 연사가 11 월 3 일 매사추세츠 Lenox에서 개최 된 PDA New England Chapter dinner meeting에서 aseptic processing의 최신 발전에 대한 의견을 제시했다. 전 PDA 회장 Hal Baseman은 제안 된 Annex 1 개정안이 aseptic processing technology에 어떤 영향을 미치는지 설명했다. Samantha Kay는 과산화수소 (VPHP (vapor phase hydrogen peroxide) 또는 VHP(va..