EU issues long-awaited GMP Annex 1 revision

무균 의약품에 대한 EU GMP(Good Manufacturing Practice) Annex 1이 14년 간의 개발 끝에 08월 25일 발표되었다. 2023년 8월 25일 발효 예정인 개정된 요건은 EU에서 제조된 멸균 의약품 및 수입 제품에 적용된다.

기존 Annex I은 2008년부터 발효되었으며 그 이후로 여러 제안된 개정을 거쳤다. 가장 최근에 제안된 Annex 1 개정안은 2020년 초 협의를 위해 발표되었으며 2,000개가 넘는 의견을 생성했다.

 

 Annex는 "reflect changes in regulatory and manufacturing environments. The new guideline should clarify how manufacturers can take advantage of new possibilities deriving from the application of an enhanced process understanding by using innovative tools as described in the ICH Q9 and Q 10 guidelines,”라고 명시되어 있다.

 

최종 Annex I은 2008년 버전을 전면적으로 재작성한 것이다. Final version은 59 page, 2008년 version은 16 page로 구성되어 있다. Annex 1에는  scope, principles, pharmaceutical quality system (PQS), premises, equipment, utilities, personnel, production and specific technologies, environmental and process monitoring and quality controls를 다루는 10개의 섹션이 포함되어 있다.

 

품질 위험 관리(QRM) 원칙을 무균 의약품 제조에 통합하는 제약 품질 시스템에 대한 새로운 섹션이 있으며, QRM에 대한 참조도 문서 전체에 걸쳐 있다. 또한 오염을 줄이기 위한 오염 제어 전략(CCS)의 개념을 다루는 새로운 섹션과 RABS(Restricted Access Barrier System) 및 Isolator와 같은 제조 분야의 멸균 처리 기술의 최근 발전을 채택한 새로운 섹션이 있다.

 

마지막으로, 개정안은 무균 의약품 제조 원칙을 세계보건기구(WHO) 및 PIC/S(Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme)의 무균 의약품 제조 표준과 조화시키고 미국 식품의약국(FDA)과 조금 더 일치화가 되었다. 

Annex 1은 무균 제품의 제조에 대한 지침을 제공하는 것을 목표로 하고 있지만 액제 및 크림, 연고제와 같은 곳은 오염 관리 전략, 건물의 디자인, 청정실 분류, 적격성평가, 밸리데이션, 모니터링 및 갱의와 같은 일부 원칙 및 지침을 사용할 수 있다.

 

Annex 1은 발행일로부터 1년 후인 2023년 8월 25일에 발효되며, 동결건조기 멸균에 대한 Section 8.123은 2년 후인 2024년 8월 25일에 발효된다.