이 글은 PDA 멤버들이 ICH Q9을 개정하기 위하여 논의된 내용을 다룬다.
12 월 10 일 워싱턴 DC에서 개최 된 규제 환경 회의에서 PDA의 위험 관리에서 Amgen의 Director International Quality External Affairs인 Stephan Roenninger, PhD는 ICH Q9: Quality Risk Management (QRM) guideline의 일부를 개정하려는 ICH의 의도를 발표했다.
그날 오후 권장되는 변경 사항에 대한 내용은 Roenninger, Greg Claycamp, PhD, Biologist, U.S. FDA, and Martin Nemec, PhD, Senior Biologist/Evaluator, Health Canada로 구성된 패널 세션에서 논의되었습니다. 컨설턴트 인 Hal Baseman, COO, ValSource, and Steven Mendivil이 중재 하였으며, PDA는 회의 및 패널 회의에서 제안사항을 확인하여 ICH에 대한 정보를 제공할 것이다.
참가자는 일반적으로 QRM의 요구에 대한 통찰력을 보여 주며 ICH Q9 개선을위한 건전한 권장 사항을 제공했다. 많은 권장 사항과 의견이 일반적인 관심사를 나타냈다.
토론의 결과는 다음과 같습니다.
Roundtable Recommendations to ICH
- 적용 가능한 경우, ICH Q9의 관련 요소를 ISO 14971 : 2019와 비교 또는 추가하여 제약 및 의료 기기 QRM에 대한 각각의 지침과 기대치를 조정 — 위험 관리의 적용
- 기기에 대한 위험 관리 지침의 일부 원칙을 Q9에 병합하고 조합 제품에 대한 지침 추가 도구 및 정당성보다는 결과의 중요성을 강조
- 변경 또는 이벤트를 놓치지 않았거나 위험을 추가하지 않았는지 확인하기 위해 원래 평가의 검토를 강조하면서 위험 검토에 세부 사항을 추가.
- QRM이 시행되지 않아 품질 시스템의 일부가 아니라는 인식을 제거
QRM이 제약 품질 시스템에 어떻게 부합하고, 그 안에서 작동하며, 이를 지원할 수 있는지, QRM에 대한 FDA의 요구 품질 시스템으로의 인식을 촉진하고, QRM이 조직 내 모든 사람의 책임임을 강조하고, QRM과 Q9가 다른 ICH와 관련하여 어디에 적합한지를 줌
- 일탈 관리, CAPA, 감사 및 변경관리와 같은 QRM과 품질 시스템 간의 연결, 즉 격리 된 프로그램이 아닌 QRM에 대한 전체 시스템 접근 방식을 강조. QRM이 IT 시스템과 같은 시스템을 지원하도록 확장됨을 명확히 함
- 유럽 및 미국 규제 기관 간의 QRM 준수 기대치 조정 촉진
- 규정, SOP 및 정책 사이의 차이 해소
- QRM 컴플라이언스 보고를 위한 전략 제공
- QRM 도구 및 접근 방법 (예: 소통 흐름 및 공급업체 관련 QRM 상황)을 설명하기 위한 예 또는 사례 연구 제공
- 개발 단위에서 QRM의 중요성을 강조
- QRM 및 위험 제거를 적용하는 데 필요한 교육 및 문서에 대한 지침을 제공.
- 위험 평가와 위험 관리의 차이점을 포함하여 QRM 요소와 단계의 목적과 차이점에 대한 추가 설명을 제공.
- 전체 QRM 프로그램에서 특히 위험 커뮤니케이션과 관련하여 일반적으로 위험 레지스터를 처리.
- 공식 및 비공식 위험 평가를 정의하고 설명하는 것 외에도 용어를 보다 포괄적으로 포함하여 추가. (Q9가 양질의 문화를 강화하는 데 도움이 되는 방법을 강조하는 언어를 사용)
- 역할, 특히 의사 결정자의 역할 정의
- 활동 계획에서 QRM 계획 및 QRM 원칙 사용 강조
- 우선 순위에 대한 지침 제공 (예: 탐지보다 위험 예방 선호)
- 레거시 프로세스 및 제품에 대한 QRM 사용을 포함하여 툴 및 프로세스 복잡성에 따라 라이프 사이클의 여러 단계에서 필요한 툴 사용 및 문서 레벨에 대한 지침 제공
- FMEA와 같은 도구를 수행하고 설명하기 위한 지침을 제공.
- 위험 수용 수준 및 기준을 결정하는 방법에 대한 추가 지침 제공
- 특정 상황에서 "위험"을 정의하는 방법에 대한 지침 포함
- 위험 질문 결정 및 사용에 대한 지침 포함
- 대비 구현 및 성숙도 메트릭
- 품질과 안전 위험 및 위험 문화 간의 상관 관계를 고려
- QRM과 엔터프라이즈 위험 관리의 차이점을 설명합니다. 기업 리스크 관리에서 QRM의 성숙도를 명확히 하고 인수, 인수 및 리더십 변경 내에서 QRM 성공 사례를 보여 줌.
- 기업이 자체 문화에 따라 QRM, 위험 및 불확실성을 정의하도록 장려
- 데이터가 거의 없거나 전혀 없는 경우 위험 결정 및 의사 결정에 대한 지침 제공
- 요점을 설명하는 데 도움이 되는 work flow와 같은 시각 자료를 포함.
- 개정을 통해 미래 지향적 인 지침을 작성하고 현재 수행중인 것 이상의 산업 상태를 고려
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