마침내 발행 된 EU GMP Annex 21

3월 20일, 약간의 지연이 있은 후, EU-GMP의 새로운 Annex 21이 초안으로 발표되었다. 그 문서에는 "Importation of medicinal Products"이라는 제목이 붙어 있다. "Concept Paper"는 이미 2015년 5월 13일(EMA/238299/2015)에 발행되었으며, 협의 단계는 2015년 8월에 종료되었다. 규제협의 초안은 2016년 11월 발간됐다. 그 이후로는 더 이상의 활동이나 버전은 발행되지 않았다.

이 지침은 제3국에서 사람 또는 수의약품을 수입하는 제조 및 수입 허가 보유자(MIA 보유자)를 대상으로 한다. EU/EEA에서 마케팅 허가를 받지 않고 직접 수출되는 제품은 다루지 않는다. 다음 사항은 새 부속문서에 의해 규제되는 사항이다.

 

* 제3국에서 EU/EEA로의 물리적 이전

* QP(Qualified person)에 의한 인증(Annex 16의 요건과 연계)

* 장비 및 시설의 요구 사항

* 필요한 문서

* 제3국 제조업체 및 수출업체의 GMP 요구사항

* 수입업체 및 QP(Qualified person)의 자격 및 감사

* 수입검사

* 수입에 관련된 모든 회사 또는 개인 간의 계약 규정

 

​

"fiscal import" 문제는 더 이상 현 초안에서 다루지 않는다. 협의 단계는 2020년 3월 20일에서 2020년 6월 20일까지이다.