인싸직딩 잡학박사의 스토리

미국 FDA와 같은 규제기관과 PDA와 같은 산업 그룹이 수년간 제조 시설의 소독 절차에 관심을 표명하고, EU GMP Annex1 규정이 최근 변경됨에 따라, 실제 제조 시설에서 소독 절차를 확인하기 위해 제약 회사를 대상으로 설문조사를 실시하였으며, 이 결과를 바탕으로 1997년과 2020년 사이의 발전을 살펴본다. 해당 정보는 STERIS의 웹 세미나에서 실시간 여론 조사로 진행되었으며, 총 553명에게 질문이 전송되었고, 180~519명이 해당 질문에 대답하였다. 응답자 중 254명(49%)은 북미에 있었고, 나머지는 남미, 유럽, 아시아, 아프리카 순이었다. 90명(50%)의 응답자는 무균 제조업체에서 근무했으며, 나머지는 비무균제제 또는 의료기기 제조업체에서 근무했다. 기타 화장품 산업, 컨설..

EMA(European Medicines Agency)는 약속을 지켰고 기다림은 끝났습니다. 무균의약품 제조와 관련된 사람들이 Annex 1의 Draft version 12를 검토하는 동안 최종 승인된 EU GMP Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products가 2022년 8월 25일에 게시되었습니다. 이것은 최종 version이 어떻게 보일지에 대한 추측을 말끔하게 해결했습니다. 4번의 2022 PDA Annex 1 workshop 중 3 번째는 9월 22~23일 암스테르담에서 개최되었습니다. 이전 두 이벤트(댈러스와 더블린)에서는 Annex 1의 Draft Revision 12를 기준점으로 사용했지만 이번에는 참가자가 Final version을 사용할 수 ..

"essentially free", "practically free” 및 "free from readily detectable" 이물과 같은 약전 표현의 차이와 상관없이 전 세계적으로 무균의약품(주사제)에는 눈에 보이는 이물(particulates)이 없어야 한다는 기대가 커지고 있다. 우리는 그 이유를 잘 알고 있다. 무균의약품(주사제)의 이물은 환자의 안전에 영향을 미치는 중요한 품질 속성을 나타낸다. 이물(particulates) 물질의 임상적 의미는 위험 평가를 복잡하게 만드는 다양한 요인(크기, 수, 구성, 미세 오염 가능성, 투여 경로, 의도된 환자 모집단 및 환자의 임상 상태)에 따라 다르다. 그리고 데이터에 따르면 2015년에서 2020년 사이에 무균의약품(주사제)이 리콜되는 가장 큰 이유..

2014년 주사제 의약품에서 Visible Particulates로 인한 리콜 건수가 정점을 찍었고, 미국 FDA는 Visible Particulates의 위험성에 대해 여전히 우려하고 있다. CDER 화학자 Hailin Wang 박사는 4월 23일 워싱턴에서 열린 2019 PDA 시각검사 포럼의 첫 번째에서 "Visible Particulates 에 대한 주입식 제품의 검사에 관한 규제적 관점"을 통해 이 주제에 대한 FDA의 견해를 개괄적으로 설명했다. Hailin Wang 박사는 Visible Particulates의 다양한 임상적 위험, 즉 정맥과 동맥의 색전, 과립상, 폐렴, 염증, 염증, 감염을 열거하면서 이야기를 시작했다. 이러한 모든 위험은 투여 경로, 환자 특성 및 입자 유형을 포함한 다..

아스트라제네카(AstraZeneca)는 2018년 PQL(Product Quality Leader) 역할을 시작한 이후 이 역할을 활용해 불과 1년 만에 회사의 biologics 운영의 품질보증을 강화하며 성공을 거두고 있다. PQL(Product Quality Leader) 역할은 품질 보증의 강화와 더불어 그 역할에 대한 참신한 아이디어를 제공한 회사 내 신흥 품질 리더들의 리더십 기술을 쌓기 위한 개발 경로로 기능하기도 한다. What is the Product Quality Leader Role? PQL(Product Quality Leader)는 CMC 팀과 기능 품질 그룹 간의 품질 문제에 대한 효과적이고 효율적인 피드백과 감독을 제공하는 독립적인 그룹이다. 이 직책은 리더십, 경영, 의사결정..

[AstraZenca Biologics의 제품 품질 리더(PQL, Product Quality Leader) 팀을 설명하는 이 시리즈의 파트 II는 기존 skillsets을 추적하고 개선하기 위해 기능/기술 매트릭스를 사용하는 방법을 보여준다. 파트 I에서는 PQL(Product Quality Leader) 역할의 구축을 다루었다.] ​ PQL(Product Quality Leader) 역할을 시작하고 PQL(Product Quality Leader)로 구성된 팀을 구성한 직후, 그들이 성공하고 성장할 수 있도록 돕기 위한 기능/기술 매트릭스가 개발되었다. PQL(Product Quality Leader) 팀원과 그룹의 현재 강점과 격차가 존재하는 곳에 대한 경영진의 인지도를 높이는 것이 주된 목표였다...

PDA Quality Systems Interest Group(QSIG)은 산업 전문가들이 "HOT" 주제에 대해 토론할 수 있는 포럼을 제공하는데, 대개 현행 규제의 급속한 해석과 관련이 있다. 그러한 주제 중 하나는 주요 성과 지표(KPI, Key Performance Indicators)와 지표의 사용이다. 보건당국이 기업의 품질시스템 성숙도 평가를 위해 KPI(Key Performance Indicators)와 측정지표를 중요한 지표로 보고 있기 때문에 QSIG(Quality Systems Interest Group)는 '품질시스템 내에서 KPI(Key Performance Indicators)와 측정지표를 사용하는 최선의 방법은 무엇인가'라는 질문을 자주 받는다. KPI(Key Performan..

Roche Singapore Technical Operations 및 검증 책임자인 Huiling Loo의 첫 번째 발표에서 "품질에서의 디자인 사고는 더 이상 평상시처럼 비즈니스가 아닙니다."라고 이야기 했다. PDA 2020 Virtual Annual Meeting 에서 발표 한 "Breakthrough Ideas in Quality, Design Thinking Approach"에서 그녀는 제약사가 급속한 기술 변화에 발 맞추어 품질 시스템 설계에 대해 생각하는 방식을 어떻게 바꿔야 하는지 설명했다. Loo는 현재 방법이 너무 복잡하고, 대응성이 높고, 규정 준수와 비교하여 고객 중심적이고, 위험 부담이 크다고 말했다. 규범은 "평소처럼 장사가 잘 된다"이다. 제약은 개인화된 의료, 고급 치료법 및..

이 글에서는 지난 6 월 암스테르담에서 열린 Digital Robot Pharma Fab 워크숍과 암스테르담에서 열린 제 4 회 PDA 유럽 연례 회의를 요약하고자 한다. "Fab"이라는 용어에 익숙하지 않은 사람들을 위해 이 단어는 로봇 공학을 인공 지능과 end-to-end 디지털 도구와 통합하는 자동화되고 디지털 방식으로 강화 된 공장(제조, QC 및 포장)을 의미한다. Digital Robot Pharma Fab 사전 회의 워크숍에서는 제약 산업의 미래에 "Fab"이 수행 할 핵심 역할을 강조 했다. 2017 년에는 모든 산업 분야에 약 210 만 대의 산업용 로봇이 설치되어 있으며 아시아 태평양 국가의 비율이 큰 것으로 나타났다. 내년까지 이 수치는 연간 22 %의 성장률로 전 세계적으로 380..

2021 PDA & FDA 합동 Regulatory Conference(9월 27 ~ 29일)는 과학 분야에서 중요한 행사인 Pfizer-BioNTech 코로나19 백신 개발 사례 연구를 발표할 수 있는 좋은 기회였습니다. 백신은 기존의 포장 시스템(즉, 바이알, 고무전, 알캡 등)을 사용하여 저온 저장 조건에서 저장 및 유통됩니다. 기존의 포장 시스템을 사용하고 극한의 온도에서 container closure integrity(CCI)을 보장하는 기능을 통해 공중 보건 요구 사항을 충족하는 백신의 대량 생산 및 유통이 가능해졌습니다. ​ 회의 참가자들의 큰 관심은 CCI 프로그램에 사용된 의학적, 과학 기반 접근 방식의 적용이었습니다. Pfizer의 Michael Edey, Anna(Abriana) R..