인싸직딩 잡학박사의 스토리

미국 FDA와 같은 규제기관과 PDA와 같은 산업 그룹이 수년간 제조 시설의 소독 절차에 관심을 표명하고, EU GMP Annex1 규정이 최근 변경됨에 따라, 실제 제조 시설에서 소독 절차를 확인하기 위해 제약 회사를 대상으로 설문조사를 실시하였으며, 이 결과를 바탕으로 1997년과 2020년 사이의 발전을 살펴본다. 해당 정보는 STERIS의 웹 세미나에서 실시간 여론 조사로 진행되었으며, 총 553명에게 질문이 전송되었고, 180~519명이 해당 질문에 대답하였다. 응답자 중 254명(49%)은 북미에 있었고, 나머지는 남미, 유럽, 아시아, 아프리카 순이었다. 90명(50%)의 응답자는 무균 제조업체에서 근무했으며, 나머지는 비무균제제 또는 의료기기 제조업체에서 근무했다. 기타 화장품 산업, 컨설..

제약의 제조는 강력한 규제로 인해 회사가 주로 기존 기술에 투자하도록 유도하기 때문에 기술 혁신이 매우 느린 것이 특징입니다. 이것은 하드웨어 관리의 기술적 어려움과 함께 Qualification 및 Validation의 용이성을 지원하지만, 지난 몇 년 동안 제약 제조 현장에서 로봇화 추세가 점차 증가되고 있습니다. 로봇은 cartoning 및 filling machines와 같은 기존 장비 제조업체가 제공하는 솔루션에 처음 등장하여 즉시 제약 제조업체의 관심을 끌었습니다. 이후 단계에서 로봇은 물류 및 저부가가치 보조 작업(예: loading-unloading autoclaves, palletizing tubs)의 효율성을 업그레이드하기 위해 다수의 사람이 진행한 작업의 주요 역할을 했습니다. 오늘날..

An Update on Scientific Efforts to Develop a Risk-Based Position 2017년 12월, PDA와 Biophorum운영 그룹은 바이오 의약품에 사용되는 필터의 멸균에 대하여 사전 및 멸균 후 무결성 테스트(더 일반적으로 "PUPSIT (Pre Use Post Sterilization Integrity Testing)"라고 함)와 관련된 산업 및 규제 문제를 해결하기 위한 공동 노력을 시작했다. Biophorum은 회원사와 업계의 참여를 유도하는 것과 함께 이 노력을 조율하기로 합의했다. PDA는 과학적 지침, 실험실 지원, 기술 전문가, 필터 제조업체 참여, 대중 커뮤니케이션 및 제조의 장소를 제공하기로 합의했다. 이 협업의 전체적인 목표는 산업계와 규제당국..

EMA(European Medicines Agency)는 약속을 지켰고 기다림은 끝났습니다. 무균의약품 제조와 관련된 사람들이 Annex 1의 Draft version 12를 검토하는 동안 최종 승인된 EU GMP Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products가 2022년 8월 25일에 게시되었습니다. 이것은 최종 version이 어떻게 보일지에 대한 추측을 말끔하게 해결했습니다. 4번의 2022 PDA Annex 1 workshop 중 3 번째는 9월 22~23일 암스테르담에서 개최되었습니다. 이전 두 이벤트(댈러스와 더블린)에서는 Annex 1의 Draft Revision 12를 기준점으로 사용했지만 이번에는 참가자가 Final version을 사용할 수 ..

2019년 PDA(Parenteral Drug Association)에서 주최하는 2019 PDA Korea conference가 PDA Aseptic Manufacturing of Biopharmaceuticals (바이오의약품의 무균제조) Annex1 - fill-finish operations, final product testing and more 를 주제로 송도에 위치한 쉐라톤 인천 호텔에서 개최되었다. 본 세미나에서 Eudralex(유럽연합위원회) – volume 4 – annex 1 (Manufacture of Sterile Medicinal Products)에 대한내용을 요약해 보고자 한다. Annex 1 (Manufacture of Sterile Medicinal Products) 기존 ..

2019년 PDA(Parenteral Drug Association)에서 주최하는 2019 PDA Korea conference가 PDA Aseptic Manufacturing of Biopharmaceuticals (바이오의약품의 무균제조) Annex1 - fill-finish operations, final product testing and more 를 주제로 송도에 위치한 쉐라톤 인천 호텔에서 개최되었다. 본 세미나에서 Eudralex(유럽연합위원회) – volume 4 – annex 1 (Manufacture of Sterile Medicinal Products)에 대한내용 중 '여과' 부분에 대하여 정리해 보고자 한다. 여과 (Filtration) 아래 모식도내에서 동그라미 표시된 필터가 일반..

소개 (INTRODUCTION) Contamination control strategy(CCS)은 의약품 제조의 모든 필수 요소를 고려하는 시스템이다. 이것은 Risk assessment principles과 Contamination control 및 monitoring(detectability of contamination event)을 위한 risk assessment를 사용하여 가장 잘 달성 할 수 있다. 제조되는 의약품의 유형에 따라 효과적인 전략은 다음을 고려한다. - Microbial contamination (미생물 오염) - Sterility assurance (무균 보증) - Facility design (시설설계) - Chemical contamination (화학적 오염) - Part..

통제 조치의 세부 사항 (DETAIL OF THE CONTROL MEASURES) 건물의 관리 (control of Premises) 건물 관리의 중심에는 클린룸(또는 일부 유형의 비무균 제조를 위한 대체 제어 환경)이 있다. 클린룸은 ISO 14644의 요구사항을 충족하도록 설계되어야 합하며, Barrier 기술의 사용, 클린룸의 인동선 및 물동선, 청소 및 소독, 클린룸의 Classification 시 적절한 환경조건 유지 여부 입증 등 클린룸 설계 및 운영의 기술적 측면에 중점을 두어야 하며, 아래를 포함 할 수 있다. 시설설계(Facility Design) Contamination control strategy(CCS)에 따라 검토해야 하는 설계 시설의 중요한 측면은 다음과 같다. ​ - Clea..

위탁 활동 관리 (CONTROL OF OUTSOURCED ACTIVITIES) 제조, 분석 및 서비스가 적절하게 관리되고 GMP 또는 임상 시험 승인을 준수하도록 하기 위해 위탁 활동에 대한 관리가 필요하다. 해당 위탁 활동 관리를 위해 다음의 단계를 참조 할 수 있다. - Initial Contract Assessment: 제안된 수탁자가 적절한 지식과 경험을 갖고 있으며 필요한 작업을 수행하는 데 필요한 라이센스를 보유하고 있는지 확인하기 위한 평가 - Assessment of the contractor: 수행할 작업의 성격에 따라 보다 자세한 평가를 수행. Transfer / Exchange of Information: 계약자가 계약을 수행할 수 있는 능력에 대해 가치 있는 판단을 내리기 위해 고려..

지난 2 월 20 일, 유럽위원회의 건강 및 식품 안전국(Directorate for Health and Food Safety of the European Commission)은 EU GMP 가이드의 Annex 1 개정을 위한 초안을 발표했다. 이 문서는 관련 기관과 이해 관계자가 3 개월간 의견을 제시 할 수 있다. Production and Specific Technologies 8 장 " Production and specific technologies"에서는 제품, 장비 및 포장 구성 요소의 멸균 방법에 대해 설명한다. 또한 특정 요구 사항이 적용되는 lyophilization, Form-Fill-Seal 및 Single Use Systems (SUS)과 같은 다양한 기술에 대해서도 설명한다. 이..