인싸직딩 잡학박사의 스토리

주성분(API, active pharmaceutical ingredients), 부형제, 포장재, 중간체 및 완제품 테스트는 제약 산업 품질 관리 부서의 주요 업무 중 하나이며, 이는 Batch(Lot)의 일부분을 샘플링하여 분석한다. 그런 다음 분석 결과를 사용하여 전체 Batch(Lot)의 품질에 대한 결론을 도출하게 됨으로 올바른 샘플링은 이 과정에서 중요한 역할을 하며 어떤 분석 방법도 아무리 좋은 방법이라도 샘플링 과정에서 발생한 오류를 보상할 수는 없다. Regulatory Requirements for Sampling(샘플링에 대한 규제 요건) 우선 국가별 요구 사항을 고려해야한다. 예를 들어, 독일에서는 ‘의약품 및 주성분 제조에 관한 법령 (Arzneimittel-und Wirkstoff..

각 규제 기관의 요구 사항은 다르지만 연간제품품질평가(annual product quality reviews, APQR)를 준비하는 조직은 유사한 문제에 직면한다. 규정이 늘 Update됨에 따라 APQR은 제조공정의 일관성을 보장하기 위해 품질 팀에게 더욱 복잡하게 작용이 되고 있다. APQR을 간소화하고 이를 전략적으로 사용하기 위해서 품질조직의 리더가 해결해야 하는 몇 가지 주요 문제와 품질 운영 전반에 걸친 지속적인 개선을 위한 고려 사항은 다음과 같다. Avoiding the Pitfalls of APQRs (APQR의 함정 피하기) APQR은 상용 제품에 대한 프로세스를 재검증하므로 일관된 작업 흐름과 신뢰할 수 있는 데이터를 구축하여 기업이 GMP 규정 준수 및 전반적인 효율성을 입증하는 데..

Visual inspection은 제약 제조 공정에서 어려운 단계다. 특히 기포를 완전히 제거할 수 없어 입자와 구별하는 데 문제가 있는 점성이 있는 특성이 까다로운 제품에 대해서는 더욱 그러하다. 그러한 경우 검출과 불 검출의 균형 잡힌 운영 수준을 달성하기 위해서는 Vision algorithms에 대한 긴 개발 및 최적화 시간이 요구된다. 인공지능은 이러한 개발 기간을 단축하고 원하는 결과를 보다 신속하게 최적화할 수 있는 잠재력을 가지고 있다. 즉, 궁극적으로 양질의 제품을 공급하는 제약업체와 이를 공급받는 환자 모두에게 윈-윈(win-win) 상황이다. Inspection 전 제품을 준비할 수 있는 individual spin unit, High resolution digital camera, ..

What are the GMP Requirements for Supplier Qualification? Supplier Qualification은 감사 이상의 것 이며, 위험 평가 도구로 볼 수 있다. 공급 업체 및 제조 업체는 규제 요구 사항에 따라 일관된 품질의 재료, 구성 요소 및 서비스를 제공 할 수 있다는 적절한 수준의 신뢰를 제공해야 한다. 그럼 이에 대한 정확한 요구 사항은 무엇일까? 그 것은 광범위하고 복잡하다. 사람 또는 동물 의약품 및 임상 시험용 의약품에 대한 지침과 규정은 서로 다르며, 다른 지침과 EU-GMP 지침의 특정 요구 사항에 따라 기대치가 결정된다. Supplier Qualification에서 규제기관이 기대하고 있는 것은 무엇인가? Article 8 of EU-Direc..

STERILITY 1862년에 파스퇴르가 질병이 발생하는 원인이 세균일 수 있음을 제안한 후 인간에게 영향을 미치거나 특정한 현상을 일으키는 미생물이 특정 시스템 내에 존재하는지 여부를 검출 할 수 있는 조건을 확립하기 위하여 다양한 방법이 시도 되었으며, 이러한 지식을 응용하여 원치 않는 미생물을 제거하는 방법을 고안하여 적용 할 수 있게 되었다. * The dictionary definition: 기구, 음식물 등에 ‘균이 없는‘, ‘멸균 상태인‘ 뜻으로 사용 됨. * Definition in the pharmaceutical industry: 정량적인 뜻은 차후에 자신을 복제할 수 있는 능력이 있는 미생물이나, 포자(Spore)가 없는 상태를 의미. 그러나 이는 이론적인 정의이고 실제 산업에서 말하..

Regulatory inspection 준비 및 대응, CAPA에 대하여 그 간의 경험을 바탕으로 이야기해 보고자 한다. 본 글은 미국(FDA), 유럽(MHRA), 캐나다(Health Canada), 콜롬비아(INVIMA), 브라질(ANVISA)에 관련하며, 내용이 적지 않아 시리즈 형태로 이야기 하도록 하겠다. [FDA] – (1) 미국 FDA의 경우 허가 신청부터 Inspection에 대한 Flow 및 기간은 아래와 같다. 위의 내용에 대하여 FDA의 신약 승인을 위한 절차를 아래와 같이 12단계로 설명 한다. 1. 전임상 테스트 2. IND 서류 제출 3. 임상 1상 (임상 대상자수는 20 ~ 80명) 4. 임상 2상 (최대 300명) 5. 임상 3상 (수백명에서 3000 명) 6. NDA 서류가 ..

이 글에서는 제품에 필요한 품질 및 마스터 파일 문서 작성, 유지보수, 정의, 분류 및 변경 관리와 같은 품질 보증 관행을 확립하기 위한 표준 운영 절차를 확인할 수 있다. - 일탈 관리를 위한 기록 및 보고 절차, 품질 문제 조사 프로세스 - 고객 불만 처리 절차 - 품질 감사 절차 - 공급업체 평가, 평가 및 인증 절차 - 결함이 있는 제조 제품에 대한 재작업 절차 - 직원 교육에 대한 절차 및 필요에 따라 많은 기타 절차 Writing Standard Operating Procedure 본 SOP는 품질 절차에 즉시 생성하여 사용할 수 있는 표준 SOP 형식을 설명한다. 이 SOP에는 작업원이 준수해야 하는 시스템을 위한 공식적인 운영 절차를 작성하는 방법에 대한 지침이 있다. ​ GMP Docum..

An Update on Scientific Efforts to Develop a Risk-Based Position 2017년 12월, PDA와 Biophorum운영 그룹은 바이오 의약품에 사용되는 필터의 멸균에 대하여 사전 및 멸균 후 무결성 테스트(더 일반적으로 "PUPSIT (Pre Use Post Sterilization Integrity Testing)"라고 함)와 관련된 산업 및 규제 문제를 해결하기 위한 공동 노력을 시작했다. Biophorum은 회원사와 업계의 참여를 유도하는 것과 함께 이 노력을 조율하기로 합의했다. PDA는 과학적 지침, 실험실 지원, 기술 전문가, 필터 제조업체 참여, 대중 커뮤니케이션 및 제조의 장소를 제공하기로 합의했다. 이 협업의 전체적인 목표는 산업계와 규제당국..

요즘 제약업계, 특히 무균제제에서는 CCIT (Container Closure Integrity Testing)에 많은 관심을 가지고 있으며, USP 에서도 CCIT를 언급하고 있으며, 아래와 같이 가지 방법을 제안하고 있다. * HVLD (High Voltage Leak Detection) * Laser-Based Gas Headspace Analysis * Mass Extraction * Pressure Decay * Tracer Gas Detection, Vacuum Mode * Vacuum Decay 상기 방법들에 대하여 적용을 검토 하였으나, 장비 가격이 사악할 정도로 비싸며, 제품 품질에 미치는 영향이 검증되지 않았다. 또한, 대부분의 검사 방법은 파괴검사로 원가에 악영향을 미치게 됨으로 나는..

MP는 1962년 미국의 미연방 식품, 의약품, 화장품 법(FD&C)에서 시작한다. 미국에서 50년대에 소비자 보호 운동이 활발히 전개되고, 불량의약품으로 인한 피해보상 사례가 빈번히 발생됨에 따라 1958년 미국제약공업협회(PMA)는 품질보증위원회를 구성하고, 1961년 GMP를 제정하게 된다. 1962년 미연방 식품, 의약품, 화장품 법(21USC 351-Section501)에서는 “GMP에 적합하지 아니한 시설에서 또는 적합하지 아니한 방법으로 제조된 의약품이나 의료용구는 불량품으로 본다.” 라고 명문화 하였다. ​ "완제품에 대해 시험을 해볼 필요도 없이, GMP에 규정한 절차를 지키지 않은 제품은 불량품이라 단정" 또한 1969년 세계보건기구(WHO)에서도 1963년 GMP 제도를 실시할 것을 ..