인싸직딩 잡학박사의 스토리

cGMP 및 데이터 무결성에 관한 미국 규정 검토 미국 FDA는 cGMP 규정을 준수하는지 제약 시설을 계속 검사하고 있으며, 이러한 검사 결과 데이터 무결성과 관련된 몇 가지 중대한 위반 사항을 언급하는 수많은 경고문이 발행되었다. FDA는 2018 년에만 56 건의 warning letter을 발간했으며, 2019 년 5 월 말 기준으로 13 건을 발간했다. 이 13 편 중 대다수 (6 개)는 인도 소재 제약 시설에, 2 개는 중국 시설에 발행되었으며, 나머지는 대만, 캐나다, 프랑스, ​​스페인 및 싱가포르의 시설에 발행되었다. 여러 번의 검사를 거친 후에도 cGMP 위반이 시정되지 않고 의약품의 제조로 인해 심각한 건강상의 결과가 발생할 가능성이 있는 경우 FDA는 Civil Division of..

멸균 주사액에서 particle이 자주 발생하고 원인에 대한 조사가 불충분하여 일본의 한 멸균 제조업체에 대해 warning letter가 발행되었다. 또한 환경모니터링에서 data integrity 위반 및 위조가 발생한 것이 확인되었다. Warning letter 발행에 앞서 2021년 2월 8일 간의 실사가 진행되었고 지적사항 목록에 대한 업체의 회신에 대한 검토가 있었다. Particles and Visual Control 2019년과 2020년에 이 일본 제조업체는 중대한 미립자 오염이 있는 멸균 주사액을 여러 배치 보유하고 있었던 것으로 확인되었다. 이 particle은 제조업체에 의해 외인성(또는 이물)입자(공정 또는 직접적인 제조환경에서 유래하지 않은 미립자 오염물질)로 판단되었다. FDA..

FDA 가 인도의 한 무균 제조업체에 대해 실사 중 확인된 지적사항에 대해 Form 483 을 발행했으며 내용 중 특히 수동 이물검사 (manual visual inspection) 절차가 강조되었다. ​ 실사관은 수동 이물검사를 실시하는 이물검사자의 자격을 부여하고 재적격성을 평가하는 SOP 절차를 검토했다. FDA는 이물검사 자격이 부여된 직원을 무작위로 선정하여 적격성평가를 위해 마련된 테스트 kit를 실사관이 보는 앞에서 육안으로 검사하도록 했다. 그러나 무작위로 선택된 이물검사자는 검사에 불합격하여 SOP 명시된 요구사항 (Critical defect 감지율)을 충족하지 못했다. ​ 또한 실사관은 수동 이물검사의 SOP 개정 시 특정 유형의 이물 분류 기준이 'Critical' 에서 'Minor..

How does the FDA deal with Processes that cannot be validated? FDA는 흥미로운 Warning Letter를 통해 FDA가 483건의 Deficiency report를 받은 제약회사로부터 받은 편지에 대해 다른 무엇보다도 Process validation의 Deficiency을 비난하고 있다. FDA 조사관은 Process validation이 첫 번째 생산 배치의 테스트로 구성되고 R&D와 품질 보증부가 공동으로 제품의 출하 여부를 결정했다고 구체적으로 언급했다. 483 양식에 답장 (Reply to the 483 Form) 483에 대한 회신에서 회사는 변동성 때문에 생산 공정이 일반적으로 validation되지 않을 수 있지만 대신 모든 관련 Par..

2020년 9월, ECA의 Cleaning validation의 온라인 교육 과정에서 진행 된 Q & A 정리 강사: Robert Schwarz from the FH Campus in Vienna 질문: Annex 15의 표면 육안 검사 관련 - 운영자 자격 검증이 관련 SOP 교육으로 충분한가? 아니면 육안 검사 운영자의 실무에 대한 동등한 훈련 및 test가 수립되어야 하는가? (주기적 시력 검사 포함)? 답변: 이론적인 SOP 교육만으로는 충분하지 않다. 각 제품의 다른 농도로 스파이크 처리된 표면 샘플에 대한 실습이 수행되어야 한다. 이 작업은 시각적 청결을 감지할 수 있는 잔류물 수준을 입증하기 위해 데이터를 수집하여 수행해야 한다. 질문: 이송 배관 또는 기타 접근 불가능한 장비 및 부품에 대..

2021년 9월 15일에 열린 2020 PDA / FDA 공동 규제 회의의 "Emerging Trends & Innovation" 트랙의 목표 중 하나는 강력한 데이터가 어떻게 자신 있는 의사 결정을 가능하게 하고 운영 효율성을 높이는 지에 대한 설명이었습니다. Eli Lilly and Company의 글로벌 품질 시스템 품질 담당 선임 이사 인 Sharyl D. Hartsock 은 제약 제조에서 데이터 분석 사용에 대한 전문가 프레젠테이션 세션을 진행했습니다. 미국 FDA CDER의 제조 품질 지침 및 정책 담당 이사 인 Tara Gooen Bizjak 는 "Trending Data to Drive Quality Improvements"라는 주제를 발표했습니다. Bizjak은 한 방향에서 볼 때 세 개..

소독제 성능을 위한 프로그램을 설정하는 것은 멸균 의약품 제조 시설에서 오염 제어 프로그램의 중요한 구성 요소이다. 그러나 시설의 변화와 환경 관리는 종종 간과되고는 한다. 이러한 것은 시간이 지남에 따라 프로그램이 완벽히 지원하지 않는 문서로 이어질 수 있다. 다음은 변화를 고려하여 효과적인 소독제 성능을 보장하는 프로그램에 대하여 Life cycle 동안 소독제 성능을 관리하기 위한 프레임 워크이다. 소독제 성능 프로그램을 시간이 지남에 따라 관리 할 수 ​​있도록 설정하려면 적절한 기초가 필요하다. 이는 프로세스 요구 사항 및 과학적 원칙에 맞는 Agent를 선택하는 것으로 시작 한다. 전형적인 제약시설에서는 살균제(예: 알코올), 소독제(예 : 4 차 암모니아 화합물) 및 살포제(예 : 과산화수소..

PAREXEL International의 수석 컨설턴트 인 Siegfried Schmitt가 문제의 근본 원인을 찾는 방법에 대해 이야기를 나누었으며, 이를 아래와 같이 정리 한다. Q: 임상 시험에서 일탈이 발생하므로 FDA는 편차를 조사하고 문서화해야 합니다. 우리 회사는 일탈 조사 프로세스를 확립했습니다. 일탈 조사가 가장 최적의 시정 조치 및 예방 조치 (CAPA, corrective actions and preventive actions)를 제공하도록 하기 위해 어떤 조언을 해 줄 수 있습니까? A: 일탈 조사에 대한 표준 운영 절차 (SOP, Standard operating procedure)는 일반적으로 회사마다 유사하며 실행 지침이 포함 된 논리적 프로세스 흐름과 역할 및 책임에 대한 섹..

아스트라제네카(AstraZeneca)는 2018년 PQL(Product Quality Leader) 역할을 시작한 이후 이 역할을 활용해 불과 1년 만에 회사의 biologics 운영의 품질보증을 강화하며 성공을 거두고 있다. PQL(Product Quality Leader) 역할은 품질 보증의 강화와 더불어 그 역할에 대한 참신한 아이디어를 제공한 회사 내 신흥 품질 리더들의 리더십 기술을 쌓기 위한 개발 경로로 기능하기도 한다. What is the Product Quality Leader Role? PQL(Product Quality Leader)는 CMC 팀과 기능 품질 그룹 간의 품질 문제에 대한 효과적이고 효율적인 피드백과 감독을 제공하는 독립적인 그룹이다. 이 직책은 리더십, 경영, 의사결정..

[AstraZenca Biologics의 제품 품질 리더(PQL, Product Quality Leader) 팀을 설명하는 이 시리즈의 파트 II는 기존 skillsets을 추적하고 개선하기 위해 기능/기술 매트릭스를 사용하는 방법을 보여준다. 파트 I에서는 PQL(Product Quality Leader) 역할의 구축을 다루었다.] ​ PQL(Product Quality Leader) 역할을 시작하고 PQL(Product Quality Leader)로 구성된 팀을 구성한 직후, 그들이 성공하고 성장할 수 있도록 돕기 위한 기능/기술 매트릭스가 개발되었다. PQL(Product Quality Leader) 팀원과 그룹의 현재 강점과 격차가 존재하는 곳에 대한 경영진의 인지도를 높이는 것이 주된 목표였다...