인싸직딩 잡학박사의 스토리

규제 당국이 인정하고 최근의 EU GMP Annex 1 개정 초안에 반영된 대로 기술적인 변화가 aseptic processing로 바뀌고 있다. 이 분야의 최신 트렌드는 무엇인가? 제약업체는 어떻게 준비 할 수 있을까? 3 명의 연사가 11 월 3 일 매사추세츠 Lenox에서 개최 된 PDA New England Chapter dinner meeting에서 aseptic processing의 최신 발전에 대한 의견을 제시했다. 전 PDA 회장 Hal Baseman은 제안 된 Annex 1 개정안이 aseptic processing technology에 어떤 영향을 미치는지 설명했다. Samantha Kay는 과산화수소 (VPHP (vapor phase hydrogen peroxide) 또는 VHP(va..

2021년 1월, PDA Quality Metrics와 Culture Task Forces 가 통합되어 PDA Quality Management Maturity(QMM) Task Forces로 이름이 변경되었습니다. PDA 회원들은 Quality culture, Quality metrics, Quality system간의 관계와 이들이 QMM을 집합적으로 도달하는 방법을 연구합니다. QMM Task Forces는 수년에 걸쳐 수집되고 St. Gallen Institute for Technology and Enterprise Management(ITEM)의 추가 연구로 PDA가 개발을 발전시키기 위한 노력에서 업계와 FDA를 지원하는 데 유리한 위치에 있다. Background PDA는 2015년 PDA ..

Proposed CCS Concept vs. Current Practice 업계는 항상 오염 통제의 필요성에 민감했지만 개별 오염원의 평가와 오염 통제 수단에 초점을 맞추는 경향이 있었다. 이 접근 방식이 항상 사전 예방적인 것은 아니며 모든 중요한 제어 지점 및 제어의 상호 작용을 항상 해결한 것도 아니다. CCS는 보다 강력하고 강화된 QRM 프로그램과 전반적인 pharmaceutical quality system(PQS)을 통해 이러한 의도를 달성하는 경향이 있다. 현재 초안에 제시된 CCS 개념은 기업이 제품 품질과 환자 안전에 대한 다양한 오염원의 위험과 영향을 고려하고 평가하도록 장려하는 것을 목표로 한다. 이 문제를 보다 총체적으로 살펴보고 이러한 위험을 제어하기 위한 조치의 효과와 상호 의..