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QUALITY 24

제약 산업의 로봇 공학 및 자동화 (EU GMP Annex 1이 주도하는 패러다임의 변화)

제약의 제조는 강력한 규제로 인해 회사가 주로 기존 기술에 투자하도록 유도하기 때문에 기술 혁신이 매우 느린 것이 특징입니다. 이것은 하드웨어 관리의 기술적 어려움과 함께 Qualification 및 Validation의 용이성을 지원하지만, 지난 몇 년 동안 제약 제조 현장에서 로봇화 추세가 점차 증가되고 있습니다. 로봇은 cartoning 및 filling machines와 같은 기존 장비 제조업체가 제공하는 솔루션에 처음 등장하여 즉시 제약 제조업체의 관심을 끌었습니다. 이후 단계에서 로봇은 물류 및 저부가가치 보조 작업(예: loading-unloading autoclaves, palletizing tubs)의 효율성을 업그레이드하기 위해 다수의 사람이 진행한 작업의 주요 역할을 했습니다. 오늘날..

My Job/News & Topic 2023.03.29

Turning Annual Product Quality Reviews into a Strategic Advantage (연간 제품 품질 검토를 전략적 이점으로 전환)

각 규제 기관의 요구 사항은 다르지만 연간제품품질평가(annual product quality reviews, APQR)를 준비하는 조직은 유사한 문제에 직면한다. 규정이 늘 Update됨에 따라 APQR은 제조공정의 일관성을 보장하기 위해 품질 팀에게 더욱 복잡하게 작용이 되고 있다. APQR을 간소화하고 이를 전략적으로 사용하기 위해서 품질조직의 리더가 해결해야 하는 몇 가지 주요 문제와 품질 운영 전반에 걸친 지속적인 개선을 위한 고려 사항은 다음과 같다. Avoiding the Pitfalls of APQRs (APQR의 함정 피하기) APQR은 상용 제품에 대한 프로세스를 재검증하므로 일관된 작업 흐름과 신뢰할 수 있는 데이터를 구축하여 기업이 GMP 규정 준수 및 전반적인 효율성을 입증하는 데..

My Job/News & Topic 2022.12.03

Quality Assurance (QA) Management Procedures

이 글에서는 제품에 필요한 품질 및 마스터 파일 문서 작성, 유지보수, 정의, 분류 및 변경 관리와 같은 품질 보증 관행을 확립하기 위한 표준 운영 절차를 확인할 수 있다. - 일탈 관리를 위한 기록 및 보고 절차, 품질 문제 조사 프로세스 - 고객 불만 처리 절차 - 품질 감사 절차 - 공급업체 평가, 평가 및 인증 절차 - 결함이 있는 제조 제품에 대한 재작업 절차 - 직원 교육에 대한 절차 및 필요에 따라 많은 기타 절차 Writing Standard Operating Procedure 본 SOP는 품질 절차에 즉시 생성하여 사용할 수 있는 표준 SOP 형식을 설명한다. 이 SOP에는 작업원이 준수해야 하는 시스템을 위한 공식적인 운영 절차를 작성하는 방법에 대한 지침이 있다. ​ GMP Docum..

PUPSIT and the Annex 1 Revision

An Update on Scientific Efforts to Develop a Risk-Based Position 2017년 12월, PDA와 Biophorum운영 그룹은 바이오 의약품에 사용되는 필터의 멸균에 대하여 사전 및 멸균 후 무결성 테스트(더 일반적으로 "PUPSIT (Pre Use Post Sterilization Integrity Testing)"라고 함)와 관련된 산업 및 규제 문제를 해결하기 위한 공동 노력을 시작했다. Biophorum은 회원사와 업계의 참여를 유도하는 것과 함께 이 노력을 조율하기로 합의했다. PDA는 과학적 지침, 실험실 지원, 기술 전문가, 필터 제조업체 참여, 대중 커뮤니케이션 및 제조의 장소를 제공하기로 합의했다. 이 협업의 전체적인 목표는 산업계와 규제당국..

The Product Quality Leader(PQL) Team Part I: PQL의 역할 구축

아스트라제네카(AstraZeneca)는 2018년 PQL(Product Quality Leader) 역할을 시작한 이후 이 역할을 활용해 불과 1년 만에 회사의 biologics 운영의 품질보증을 강화하며 성공을 거두고 있다. PQL(Product Quality Leader) 역할은 품질 보증의 강화와 더불어 그 역할에 대한 참신한 아이디어를 제공한 회사 내 신흥 품질 리더들의 리더십 기술을 쌓기 위한 개발 경로로 기능하기도 한다. What is the Product Quality Leader Role? PQL(Product Quality Leader)는 CMC 팀과 기능 품질 그룹 간의 품질 문제에 대한 효과적이고 효율적인 피드백과 감독을 제공하는 독립적인 그룹이다. 이 직책은 리더십, 경영, 의사결정..

The Product Quality Leader(PQL) Team Part II: 진행

[AstraZenca Biologics의 제품 품질 리더(PQL, Product Quality Leader) 팀을 설명하는 이 시리즈의 파트 II는 기존 skillsets을 추적하고 개선하기 위해 기능/기술 매트릭스를 사용하는 방법을 보여준다. 파트 I에서는 PQL(Product Quality Leader) 역할의 구축을 다루었다.] ​ PQL(Product Quality Leader) 역할을 시작하고 PQL(Product Quality Leader)로 구성된 팀을 구성한 직후, 그들이 성공하고 성장할 수 있도록 돕기 위한 기능/기술 매트릭스가 개발되었다. PQL(Product Quality Leader) 팀원과 그룹의 현재 강점과 격차가 존재하는 곳에 대한 경영진의 인지도를 높이는 것이 주된 목표였다...

The Product Quality Leader Team Part III: 유지 및 개선

[AstraZenca Biologics의 제품 품질 리더(PQL, Product Quality Leader)를 설명하는 이 시리즈의 파트 III는 PQL(Product Quality Leader) 역할을 진전시키기 위해 Gemba Walk를 적용하는 방법을 이야기 한다. 파트 II에서는 PQL(Product Quality Leader) skillsets을 추적 및 발전시키기 위한 기능/기술 매트릭스의 사용을 살펴봤고, 파트 I 에서는 PQL 역할의 생성을 다루었다.] ​ PQL(Product Quality Leader) 역할이 설정되고, PQL(Product Quality Leader)로 구성된 팀이 구성되며, PQL(Product Quality Leader)이 성공하고 성장할 수 있도록 개발된 기능/기..

효과적인 변경 관리 시스템 구현

효과적인 변경 관리 시스템을 구현하려면 가장 먼저 고위 경영진의 지원이 필요하며, 잘 정의되고 공식화된 변경 관리 프로세스는 조직의 품질 매뉴얼에 기술 된 운영 절차에 따라 설명되어야 한다. 조직의 시설, 장비, 절차, 프로세스 및 시스템을 검증되고 준수하는 상태로 유지하려면 강력한 변경 관리 시스템이 필수적이다. 공식적이고 적절하게 변경 사항을 관리하는 것이 중요하며 각 변경 사항을 평가할 적절한 주제 전문가가 확인하는 것이 중요하다. 변화란 무엇인가? 변화는 의약품 Life cycle의 본질적인 부분이다. 변경은 제품 품질 또는 규제 의무에 영향을 줄 수 있는 조직의 시설, 유틸리티, 프로세스, 재료, 제품, 절차 또는 장비 (IT 시스템 포함)에 대한 추가 / 삭제 / 수정일 수 있다. 변경 관리는..

A Robust Quality Culture Benefits All (품질문화의 이점)

조직의 Head에서 직원 한 사람 한 사람에 이르기까지 Quality Culture(품질 문화)를 구축함으로써 안전하고 효과적인 제품을 보장하고 비용을 절감할 수 있다. 아래 글은 FDA의 Rick Friedman, Regulatory Compliance Associates의 저명한 연구원인 Susan J. Schnipp과 Finnbrit Consulting의 제약 과학 담당 부사장인 Chris Moreton의 컨퍼런스를 근거하여 작성하였다. 품질문화(Quality culture)는 환자 중심의 품질 접근 방식으로, 사후 대응적이거나 절차적인 것이 아니라 사전 예방적인 품질에 대한 접근 방식이다. 조직이 품질에 초점을 맞출 때 문제를 더 일찍 감지하고, 일탈과 비용이 많이 드는 문제를 더 적게 경험하며,..

바이오버든 관리 전략 (Bioburden Contamination Control) - 1 / 2

Introduction Bioburden contamination control은 의약품, 의료기기 제품 제조의 중요한 측면이며 cGMP의 주요 관심사이다. 본 문서는 Contamination control에 대한 개요를 전체적인 관점에서 제공하며, 이 제어 시스템을 검증, 제어 및 모니터링의 다양한 측면을 가진 프로세스로서 논의하고, 각각이 최종 제어 상태에 기여하고자 한다. 그 과정에는 여러 가지 측면이 있다. 이러한 하위 주제를 살펴볼 수 있는 방법은 다양하지만, 개념에 대한 논리적인 설명으로 다음 사항을 제시하고자 한다. - Buildings and Facilities - Equipment - Personnel - Process - The Importance of Solid Microbiologi..

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