Quality Assurance (QA) Management Procedures

이 글에서는 제품에 필요한 품질 및 마스터 파일 문서 작성, 유지보수, 정의, 분류 및 변경 관리와 같은 품질 보증 관행을 확립하기 위한 표준 운영 절차를 확인할 수 있다.

- 일탈 관리를 위한 기록 및 보고 절차, 품질 문제 조사 프로세스

- 고객 불만 처리 절차

- 품질 감사 절차

- 공급업체 평가, 평가 및 인증 절차

- 결함이 있는 제조 제품에 대한 재작업 절차

- 직원 교육에 대한 절차 및 필요에 따라 많은 기타 절차

 

Writing Standard Operating Procedure

본 SOP는 품질 절차에 즉시 생성하여 사용할 수 있는 표준 SOP 형식을 설명한다. 이 SOP에는 작업원이 준수해야 하는 시스템을 위한 공식적인 운영 절차를 작성하는 방법에 대한 지침이 있다.

​

GMP Documents

본 SOP에서는 제조 현장, 문서의 정의, 분류, 승인 요건 및 보존 요건을 충족하기 위한 모든 품질 및 기술/마스터 파일 문서를 찾을 수 있다. 이 절차에는 일반적인 문서 데이터베이스에 다른 유형의 문서가 작성되고 저장되는 방법을 이해하기 위한 Flow가 있다.

​

Quality Documentation Change Control

이 SOP는 새로운 품질 문서를 생성하거나 기존 문서의 관리 변경, 품질 문서의 검토, 파일 관리, 문서 작성자, 승인자, 문서 관리 책임자 및 파일 관리자의 역할을 설명한다. 이 SOP에서는 감사 파일, SOP, 양식, 설명서, 교육 파일, QA 계약서, 프로젝트 파일 등과 같은 다양한 품질 문서의 번호 지정 시스템과 그 효과적인 보관 시스템을 찾을 수 있다.

​

Documentation Rule

이 SOP는 GMP 문서, 데이터와 정보의 입력, 서명 요건 및 잘못 입력된 데이터나 정보의 수정 기법에 따라야 할 원칙을 설명한다.

 

​

Document Control

이 SOP에서 주로 새로운 품질 관련 문서의 시작, 작성, 배포 및 승인 동안 문서 관리 책임자의 역할을 알게 될 것이다. 문서 데이터베이스를 이용한 기존 문서의 수정 및 검토 절차도 기술한다. 기존 문서와 대체된 문서의 관리도 이 절차의 일부분이다. 지침의 진행을 위한 양식은 첨부 되어야 한다.

​

Master GMP Documents

이 SOP는 특히 규격, 제어 방법, 원료, 완제품 및 포장 규격, 그리고 시장에서 제품 등록 중에 생성해야 하는 시험 보고서, 제형, 안정성 파일 등과 같은 마스터 파일 문서의 관리에 초점을 맞추었다. 이 SOP는 간단한 마스터 파일 데이터베이스의 생성, 변경 제어, 번호 지정 시스템, 승인 요건 및 유지관리에 대한 지침을 제공한다. 지침의 진행을 위한 양식은 첨부 되어야 한다.

 

Deviation Reporting

프로세스와 시스템의 지속적인 개선을 유지하기 위해 시스템에서 진화하는 모든 종류의 일탈을 확인하는 것은 규제 요건이다. 이 SOP는 생산, 감사, 품질 개선, 기술 일탈, 고객 불만 사항 및 환경, 보건 및 안전 일탈 간의 일탈을 분류하는 방법을 설명한다. 이 문서에서는 일탈 개시, 데이터 수집, 분석, 조사, 할당 가능한 원인 결정, 관리 보고서 생성 및 시정 예방 조치에 대한 이니셔티브의 관리 책임을 설명한다.

 

Product Shelf Life

이 간단한 SOP는 유통기한의 의미를 설명하고 분석인증서로부터 원재료의 유통기한 및 보관조건을 해석하는 방법에 대한 지침을 제공하며, 제조원료의 유효기한과 유통기한을 이용하여 완제품의 유통기한을 결정한다.

 

 

Vendor Management

이 SOP는 공급업체 평가 및 공급업체 평가에서 원료, 중요 및 비중요 포장 구성품, 실험실 공급품, 엔지니어링 공급품 및 공급업체의 수입 완제품 구매를 위해 준수해야 할 절차를 설명한다. 이러한 지침은 공급 업체를 승인하는 데 필수적이다.

​

Vendor Certification

이 절차는 제조업체가 자재 또는 서비스 공급을 인증 받는 과정을 기술하는 것을 목적으로 한다. 이 절차는 운용에 의한 제조의 어느 단계에서나 사용될 재료나 서비스를 공급하는 벤더에 적용된다. 여기에서 승인된 공급업체를 인증하는 과정에서 각 부서의 역할이 나와 있다.

​

Product Complaint

이 절차는 시판된 제품에 대해 고객으로부터 접수된 모든 불만사항의 접수, 로깅, 평가, 조사 및 보고 시스템을 다룬다. 본 SOP에는 불만사항 번호 부여, 등록, 불만사항 평가, 불만사항 편차에 대한 책임 있는 원인 결정, 시정 및 예방 조치의 이행, 불만사항의 경향 및 위조품 취급과 같은 고객 불만사항 관리에 따라야 할 단계별 지침이 포함되어 있다.

 

 

Product Review

이 절차는 상업적 시장을 위해 생산된 각 제품에 대해 수행되어야 하는 연간 제품 평가에 대한 지침을 제공하여 제품 품질 개선으로 이어질 수 있는 예방적 또는 시정 조치를 식별하고 이를 경영진에게 보고한다.

​

Rework

이 SOP에는 진행 중이거나 완료된 제품의 재 작업이 필요할 때 따라야 할 단계별 지침이 포함되어 있다. 이 SOP는 재 작업된 제품에 대해 새로운 배치 번호가 도입되고 동일한 배치 번호를 유지한 제조 완료된 제품의 재 작업에 대해 다룬다. 또한 이 SOP는 개별 사례별로 재 작업 프로토콜을 만드는 방법을 설명한다.

​

Product Identification and Traceability

본 SOP의 목적은 제품 품질에 영향을 미칠 수 있는 모든 원자재를 식별하는 데 사용되는 방법을 정의하고 완전한 추적성을 보장하는 것이다. 여기서 입고 되는 원자재와 나가는 완제품을 식별하고 추적하기 위해 사용되는 모든 기록과 문서에 대한 지침을 찾을 수 있을 것이다.

​

GMP Audits

이 SOP는 내부 품질 감사, 공급업체 감사, 환경 건강 및 안전(EHS) 감사, EHS 작업장 검사, 보관소 감사와 같은 시스템에 대한 다양한 감사를 계획, 수행, 보고 및 후속 조치하는 과정을 설명한다. 이 SOP는 또한 규제 당국으로부터 감사를 받는 동안 제조 직원이 따라야 하는 과정을 설명한다.

 

​

Batch Documentation

본 SOP는 "배치 문서 체크리스트"의 형태로 생산 프로세스와 관련된 모든 문서를 식별하고, 작업자가 체크리스트를 작성하여 해당 문서를 수집할 수 있도록 하고 있다.

​

Batch Document Evaluation for Release

이 절차는 허가된 사람이 판매를 위해 배치를 출하하기 전에 배치 생산 중에 생성된 배치 관련 문서의 수집, 평가 및 기록 과정을 설명한다.

​

GMP Training

본 SOP는 제조 직원을 위한 GMP 관련 교육, 교육 평가 설계, 평가 기록 및 교육 보고서 작성 방법을 설명한다.

​

GMP Training Materials

이 간단한 SOP에는 교육 자료 작성 방법, 교육 요구 사항 식별, 사용 가능한 리소스, 제조 직원을 위한 교육 지원 체크리스트 작성 방법에 대한 지침이 포함되어 있다.

​

House Keeping Audit

이 SOP는 보관 관리에 대한 요구사항, 점검표 및 보고 절차를 설명한다. 프로세스, 실험실, 엔지니어링 상점, 창고와 같은 다양한 영역에 대한 절차의 끝에 개별 체크리스트 양식을 첨부한다.

​

Contract Work

이 절차에서는 포장 및 완제품에 대해 계약업체가 제공하는 계약 작업의 관리 및 관리뿐만 아니라 귀사가 다른 사람을 대신하여 수행하는 계약 작업의 통제를 설명한다.

​

Raw Material and Packaging Components Sourcing

본 SOP의 목적은 귀사에 제품을 공급하는 외부 공급업체/제조업체의 승인 프로세스를 설명하는 것이다. 원료(자회사 및 계약 제조업체용 벌크 제품 포함), 제품 및 수입 완제품과 접촉하는 중요 포장 부품에 대해 다룬다. 또한 SOP는 사용되는 활성 재료의 범위와 승인된 재료 제조업체를 상세히 기술하는 관련 문서를 참조한다.

​

Quality Investigation Process

이 절차에는 조사를 수행할 때 따라야 할 지침과 조사 또는 사건 조사가 발생할 때 일탈 보고서를 제출하고 평가하라는 지침이 포함되어 있다. 이 절차는 일탈 보고서와 관련된 승인 및 후속 활동을 다루는 일탈 관리와 함께 사용해야 한다. 여기에서 사건 또는 일탈에 대한 정보 수집, 교차 기능 조사, 조사 결과 보고 및 구현을 위해 따라야 할 단계를 찾을 수 있다.

 

​

Change Management System

이 절차는 GMP 시스템의 변경을 요청, 승인, 계획 및 적용하기 위한 표준화된 절차와 프레임워크를 제공한다.

제품 변경 관리는 규제 파일링이나 활성 의약품 성분 또는 의약품의 품질에 영향을 미칠 가능성이 있는 모든 계획된 영구적 변경을 평가, 검토 및 승인해야 한다고 요구한다. 또한 현장 절차에는 모든 품질 및 규제 변경을 효과적으로 추적할 수 있는 규정이 포함되어야 하며, 모든 변경에 대한 현장 품질 팀의 검토와 승인을 위한 메커니즘을 제공해야 한다.

​

Cross functional investigation

이 절차에서는 프로세스, 시스템, 제품, 재료, 시설 및 실험실 편차와 관련된 CFI(Cross-Functional Investions)의 개시, 통신, 수행 및 문서화를 위한 지침을 설명한다. 교차 기능 조사는 근본 원인을 파악하기 위해 수행된 연장된 조사다.