GMP의 역사 및 원칙, 구성

MP는 1962년 미국의 미연방 식품, 의약품, 화장품 법(FD&C)에서 시작한다.

 

미국에서 50년대에 소비자 보호 운동이 활발히 전개되고, 불량의약품으로 인한 피해보상 사례가 빈번히 발생됨에 따라 1958년 미국제약공업협회(PMA)는 품질보증위원회를 구성하고, 1961년 GMP를 제정하게 된다.

1962년 미연방 식품, 의약품, 화장품 법(21USC 351-Section501)에서는 “GMP에 적합하지 아니한 시설에서 또는 적합하지 아니한 방법으로 제조된 의약품이나 의료용구는 불량품으로 본다.” 라고 명문화 하였다.

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"완제품에 대해 시험을 해볼 필요도 없이, GMP에 규정한 절차를 지키지 않은 제품은 불량품이라 단정"

 

또한 1969년 세계보건기구(WHO)에서도 1963년 GMP 제도를 실시할 것을 결의하였으며, 1969년 가맹국에게 이 제도를 채택하라고 권고하고, 1972년에 이르러 미국정부는 “GMP에 따르지 않는 의약품은 미국 내에 수입,판매할 수 없다”고 규정하게 된다.

일본의 경우 1974년 GMP를 규정 하였으며,

 

대한민국의 경우 아래와 같이 GMP가 점차적으로 법적 의무화가 되었다.

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1969 : 제22차 WHO총회 GMP실시 권유

1977 : 우수 의약품제조 및 품질관리기준(KGMP) 제정(보건사회부 예규 제373호)

1985 : KGMP 적격업소 평가 및 인증 실시

1992 : 구조 및 설비부문 → 시설기준령으로 이관(개정)

1994 : GMP제도 전면 의무화 - 약사법시행규칙 제22조 개정 [별표4] “의약품제조 및 품질관리기준” 신설

1997 : KGMP제형 평가 절차 간소화(대단위 제형별 평가 도입)

2000 : 생물학적제제 GMP 기준 신설［별표4의4］

2002 : 생물학적제제등 품목별 사전GMP평가 도입(2003년 시행)

2008 : 품목별 사전GMP평가 대상 일반제제 확대 및 GMP 기준 전면 개정, 약사법시행규칙 제24조 및 제26조 개정 / 제조·수입 품목 허가의 요건, [별표2] “의약품제조 및 품질 관리기준” 개정 / 『의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정』제정

2014년 7월 1일 : 식약처 PIC/S(의약품 실사상호협력기구) 가입

2015년 7월 1일 : PIC/S GMP 도입, 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 제정고시 식품의약품안전처 고시 제2015-35호

 

GMP란,

 

“품질이 보장된 우수한 의약품을 제조·공급하기 위하여 제조소의 구조·설비를 비롯, 의약품의 원료·자재 등의 구입으로부터 제조·포장 등 모든 공정관리와 출하,그리고 반품에 이르기까지, 의약품 제조 및 품질관리 전반에 걸친 Life Cycle의 모든 공정과 절차에 대해 지켜야 할 사항을 규정한 기준”

 

을 이야기 한다.

 

또한, GMP에는 3대 원칙 및 구성이 있다.

먼저 3대 원칙 및 구성은 아래와 같다.

 

1) 인위적인 과오의 최소화

<구조․설비 측면>

① 작업실은 작업에 지장이 없는 크기로 한다.

② 의약품의 제조에 필요한 시설을 설치한다.

③ 작업소를 작업의 종류에 따라 분리, 구획 또는 구분한다.

<조직․관리 측면>

① 제조관리부서와 품질관리부서를 독립하고 각각 책임자를 둔다.

② 표준작업지침서를 작성하여 이를 준수한다.

③ 중요공정은 이중점검을 한다.

④ 제조에 사용 중인 기계에는 품명, 제조번호 등을 표시한다.

⑤ 기록을 정비하여 보관한다.

⑥ 작업원에게 작업에 관한 교육․훈련을 철저히 한다.

 

2) 의약품의 오염으로 인한 품질변화 방지(교차오염, 미생물오염, 이물오염)

<구조․설비 측면>

① 먼지, 분진 등에 의한 공기오염을 방지하기 위한 시설을 한다.

② 작업실의 전용화, 폐쇄식기계의 사용 등으로 교차오염이 방지되도록 한다.

③ 의약품이 접촉하는 기계부분은 의약품을 변화시키지 아니하는 재질로 한다.

④ 작업실의 바닥, 벽, 천정은 청소 또는 소독하기 쉽도록 한다.

⑤ 무균제제 작업실은 무균실로 한다.

<조직․관리 측면>

① 작업실의 청소, 기계기구의 세척은 표준지침서에 따라 실시한다.

② 작업원에 대한 위생교육을 철저히 한다.

③ 작업원에 의한 제품의 오염방지를 위하여 위생관리를 철저히 한다.

④ 작업원 이외의 자의 작업실 출입을 제한한다.

 

3) 고도의 품질보증체계 확립

<구조․설비 측면>

① 작업실 및 기계설비를 제조공정의 흐름에 맞도록 배치한다.

② 시험실 크기는 충분하며 필요한 시험을 할 수 있는 시험설비를 갖춘다.

③ 제조단위 관리가 가능한 용량의 제조기계를 설치한다.

<조직․관리 측면>

① 품질관리부서는 제조관리부서와 독립된 권한을 갖는다.

② 설비, 기계, 기구 등을 정기적으로 점검․정비한다.

③ 공정 등에 대해서는 밸리데이션을 실시한다.

④ 제조단위의 추적이 가능하도록 작업하고 기록을 유지한다.

⑤ 제조공정별로 공정검사를 실시한다.

⑥ 정기적으로 자체실사를 실시하여 GMP가 준수되도록 한다.

⑦ 정기적으로 품질평가를 실시하여 품질불량을 최소화한다.

⑧ 불만정보를 수집하여 제조관리 및 품질관리의 개선에 활용한다.