인싸직딩 잡학박사의 스토리

Equipment 시설 설계는 aseptic core에서 가능한 많은 미생물을 배제하는데 초점을 맞추고 있다. 제어되는 환경은 제조 공정의 효율뿐 아니라 배치간 세척 및 위생 또는 단일 제품 제조 설계의 경우 교체될 수 있는 능력이 고려되기도 한다. 또한, 청소 및 위생 프로그램의 효과를 높일 수 있는 설계를 추구해야 한다. 시설의 충전 라인은 혼돈, 혼선 또는 교차 오염 가능성을 최소화하는 방식으로 배치되어야 한다. 예를 들어, 주어진 공간에 적합할 수 있는 라인의 수를 최대화하기 위해 충전라인이 교대로 배치되는 배치되는 여러 비 멸균 시설을 관찰했다. 이러한 배치의 불행한 결과는 원자재와 용기가 바로 옆 라인에 적재되는 동안 다른 라인에 완제품이 포장되는 결과를 초래했다는 것이다. 분명히 이것은 혼동..

GMP 에서 몇 번이고 반복적으로 논의되는 것 중 하나는 “Planned deviation(계획된 일탈)”이다. 간단히 말하자면 GMP에서는 미리 계획된 일탈을 선언해서는 안 된다. 이것은 변경이며, 일탈은 계획되지 않는다. “planned deviation(계획된 일탈)”이라는 용어는 어디에서 왔을까? 이것은 공식적으로 어디에도 정의되지 않은 채 수년 전 대부분의 회사에 존재했다. “planned deviation”이라는 용어는 EMA에 의해 문서상에 처음 사용되었다. 2006년 2월, EMA "Reflection Paper on a proposed solution for dealing with minor deviations from the detail described in the Marketing ..

Simon Sinek의 Golden Circle(WHY? HOW? WHAT?) (그림 1)을 제약회사에 적용하면 환자의 요구는 WHY, GMP 요구사항은 WHAT, Quality Culture는 HOW에 해당된다. 그림1. Simon Sinek 의 Golden Circle 따라서 Quality culture는 WHAT과 WHY 간의 연결을 나타내며, 이는 제약 회사가 환자의 요구를 충족하는 방법과 이를 수행하는데 있어 경제적으로 성공하는 방법에 중대한 영향을 미치게 된다. 모든 회사에는 회사마다 다른 Quality culture가 존재한다. 회사의 Quality culture의 Quality는 Quality culture의 가장 중요한 세 가지 특성인 목표 상충, 오류, 주요 수치에 의해 빠르게 인식되고..

CAPA 시스템은 특히 제약 산업에서 품질 관리 시스템을 위한 초석이며 품질 개선을 위한 원동력이다. CAPA 시스템은 프로세스, 절차, 조직 및 비즈니스를 체계적이고 잘 문서화되고 실행 가능한 방식으로 개선하기 위한 품질 시스템을 공급한다. CAPA 시스템이 잘 구축되면 높은 투자 수익률(ROI, Return on Investment)과 아래와 같은 비즈니스 이익이 발생하기 때문에 품질과 운영 우수성 사이에는 강력한 연관성이 있다. - 안전·보안 개선 - 고객 만족도 향상 - 보다 스마트한 프로세스에서 더 적은 인력이 필요할 수 있으므로 생산성 향상 - 인프라 효율성 향상 - 제품 품질 개선 - 규제 불이행 비용 회피 대부분의 기업들은 품질 시스템이 어떻게 유지되고 감시되는지가 그 효과에 매우 중요하다..

옛말에 이르기를 ‘백지장도 맞들면 낫다.’ 라고 했다. 빠르게 변화하는 환경에 있는 기업들에게는 제품의 복잡성 증가와 현대 생명과학 환경에서 발생하는 수많은 다른 과제들이 작업량을 줄이는 데 도움을 줄 수 있는 전문가들과 계약하는 것이 필수적이다. 비용 효율적인 운영을 유지하기 위해, 전 세계의 생명과학 회사들은 디자인, 연구, 제조 조직의 광범위한 생태계에 크게 의존하는 자산 조명 모델을 점점 더 채택하고 있다. 분산된 공급망에서 다양한 기능을 아웃소싱하는 것은 생명과학의 트렌드 그 이상이다. 그것은 이제 경쟁력 있고 예산 범위 내에서 유지하기를 원하는 어떤 회사든 필수적이다. 실제로 Accenture Life Sciences의 최근 연구는 생명과학 기업의 91%가 향후 3년간 위탁 제조(CMO, co..

2019년 PDA(Parenteral Drug Association)에서 주최하는 2019 PDA Korea conference가 PDA Aseptic Manufacturing of Biopharmaceuticals (바이오의약품의 무균제조) Annex1 - fill-finish operations, final product testing and more 를 주제로 송도에 위치한 쉐라톤 인천 호텔에서 개최되었다. ​ 해당 컨퍼런스 중 5번째 Section이며, 요즘 새롭게 Issue가 되고 있는 “P5: Pharmaceutical Product Quality Testing: Container Integrity” 에 대해서 이야기 해 보고자 한다. 이 세션에서는 액상제제와 동결건조품의 완전성 시험에 대한 ..

STEAM QUALITY TEST (EN 285) Non condensable Gas (기준: 3.5% 이하) 일반적으로 청정증기에 포함되어 있는 공기를 말하며, 청정증기의 제조 및 멸균조건에도 응축되지 않은 이산화탄소 등의 가스가 이에 포함된다. 이는 동일한 양의 제조용수를 증기상태로 기화 하였을 때, 상대적으로 순수한 포화상태의 증기가 부족하다는 의미. 불포화가스의 존재는 두 가지 문제를 야기 시킴. (1) 공기의 경우 구리에 비해 약 12,000배나 높은 보온성을 가지는 물질로, 불포화가스의 존재는 가열 공정에 악 영향을 미침 (2) 멸균 과정에서 멸균대상물에 공기 층 또는 에어포켓을 형성시켜 열 전달을 현저하게 감소 시킴. Dryness (기준: 0.90 이상) 멸균을 위해서는 이상적인 상태의 청..

FDA Case Studies FDA Case-Study 1: Substandard Container Closure (규격 미달) Case-study 1은 정맥주사를 위한 동결건조 제품이다. 해당 제품은 허가 승인 직후 신청자는 결함이 있는 바이알및 제품의 입자 유무를 여러 번 보고하였으며, 결함이 있는 바이알 중 일부는 3rd party에게 보내 결함의 종류와 그 심각도를 평가하였다. 결함은 스토퍼와 교차하는 바이알 입구의 변형, 바이알의 내부 표면에 부착된 유리 입자, 바이알의 neck과 shoulder 부분의 균열 등이 있었다. 조사 결과 CCS(vials and stoppers)는 품질이 불량했으며, 제품의 품질은 제품 무균성의 잠재적 위험과 제품 내 이물질의 존재에 의해 영향을 받을 수 있다고 ..

Introduction 제약 제품 CCS(container closure systems)은 빛, 증발, 공기 노출, 수분 흡수 또는 미생물 오염과 같이 유효 기간 동안 제품 품질에 영향을 줄 수 있는 요소로부터 제품을 보호하도록 설계해야 한다. ​ 제약 제품 CCS(container closure systems)은 (1)함습, 분해 또는 침전으로 인한 역가의 손실을 초래할 수 있는 상호 작용이 없다는 점. (2) CCS의 재료는 투여 형태 및 투여 경로와 함께 사용하기에 안전하다는 점. 또한 (3)CCS에 성능 기능이 있는 경우, 조립 된 CCS가 올바르게 기능을 발휘하는지 확인해야 한다. 무균 제품의 경우 CCS 무결성이 실패하면 제품 오염 가능성이 존재함으로 환자의 안전에 치명적인 영향을 줄 수 있다..

바이오 의약품의 복잡성과 프로세스가 계속 증가함에 따라 개발 및 제조를 지원하는 데 필요한 품질 관리 시스템 (QMS, Quality Management System)은 설계 및 구현이 더욱 어려워지고 있습니다. QMS는 제조 작업이 다양한 적용 가능한 규정 및 지침 (R&G, regulations and guidelines)을 준수하도록 유지하면서 모든 위험을 허용 가능한 수준으로 완화하기 위해 광범위한 제어 전략 (CS, control strategies)이 필요합니다. QMS는 건강, 안전 및 환경 (HSE, health, safety, and environmental) 위험, 요구 사항 및 규정을 포함해야 하기 때문에 여기에서 사용 된 QMS는 PQS(product quality system)의 ..