Steam Quality Test (EN 285) 및 Half cycle method for autoclave

STEAM QUALITY TEST (EN 285)

Non condensable Gas (기준: 3.5% 이하)

일반적으로 청정증기에 포함되어 있는 공기를 말하며, 청정증기의 제조 및 멸균조건에도 응축되지 않은 이산화탄소 등의 가스가 이에 포함된다. 이는 동일한 양의 제조용수를 증기상태로 기화 하였을 때, 상대적으로 순수한 포화상태의 증기가 부족하다는 의미. 불포화가스의 존재는 두 가지 문제를 야기 시킴.

(1) 공기의 경우 구리에 비해 약 12,000배나 높은 보온성을 가지는 물질로, 불포화가스의 존재는 가열 공정에 악 영향을 미침

(2) 멸균 과정에서 멸균대상물에 공기 층 또는 에어포켓을 형성시켜 열 전달을 현저하게 감소 시킴.

Dryness (기준: 0.90 이상)

멸균을 위해서는 이상적인 상태의 청정증기의 지속적인 공급이 요구 됨.

단, 청정증기에 수분이 과도하게 포함될 경우, 및 과도하게 많을 경우 멸균 실패의 원인이 될 수 있음.

Wet steam의 경우 건조한 증기에 비하여 열에너지가 적어 멸균 실패가 될 확률이 매우 높음.

 

Superheat (기준: 0.90 이상)

과열된 증기는 포화수증기표에서의 증기의 압력에 대비한 온도 보다 높은 온도에서 끓는 점을 가지며, 과도하게 높은 온도만 가진 불완전하고 에너지가 적은 상태의 물질

 

 

Steam을 이용한 멸균 System을 디자인 할 때 가장 중요한 고려사항은 Air 제거와 효율적인 응축수 제거이다.

- Air: steam의 효율적인 열전달

- 응축수: 잠열을 전달 후 응축되는 Steam의 특성 상 필연적으로 발생되는 응축수가 기기 표면에막을 형성하여 열전달을 방해

 

VALIDATION FOR AUTOCLAVE

 

Half cycle method

사전에 결정된 무균성 보증 수준(Sterility Assurance Level; SAL)을 확인하기 위해 생물학적 지시계(Biological indicator; BI) 또는 접종미생물 (Inoculated product)을 적용한 제품을 평상시 멸균시간 보다 짧은 시간(Fractional cycle) 또는 절반시간(Half cycle) 동안 멸균제(Sterilant agent)에 노출시켜 BI등 지표세균의 미생물학적 사멸 양상을 평가한다.

 

중요 검증 항목

- Empty chamber distribution

- Loaded chamber steam penetration tests

- Air removal

- Vacuum hold test