인싸직딩 잡학박사의 스토리

품질을 유지하고 규정 준수 및 검증을 개선하려면 끊임없이 진화하는 규제 환경의 요구를 충족하고 더하여 이를능가하는 최상의 전략을 유지해야 합니다. 조직의 리더가 이를 위한 주요 수단으로 직원 교육 및 훈련에 의존하는 것은 당연합니다. 의심할 여지 없이 교육과 훈련은 현재의 Good Manufacturing Practice(cGMP) 및 Pharmaceutical Quality Management System(QMS)의 구현을 최적화하는 데 필요하지만 그 자체로는 충분하지 않습니다. 우리는 교육적 학습을 경험적 학습으로 추진하여 진정한 직원 잠재력과 원하는 비즈니스 결과를 이끌어내야 합니다. 그렇게 함으로써 우리는 직원 지식을 확장하고 전반적인 출력 품질을 개선하고, 품질 문화가 개인, 조직 및 프로세스에..

지난 4월 5일 미국 FDA는 제조사의 Quality Management Maturity(QMM)를 측정하여 평가하는 시스템을 제안하는 백서(White paper) 를 발간하였다 . QMM 은 기존에 운영되던 cGMP 및 ICH Guideline에 대한 규제준수 여부에 대한 기준이 아니고 cGMP 기준을 모두 충족하는 제조시설과 의약품을 대상으로 품질관리 완성도를 등급화하고, 소비자에게 이를 공개하는 방식으로 관리수준 개선을 촉진하기 위한 제도이다. FDA는 의약품 부족을 완화하고 완제의약품의 품질을 향상시키기 위해 지난 2019년부터 제조시설 등급 시스템에 대한 계획을 논의해 왔으며 당시 FDA 보고서에는 의약품 부족의 60% 이상은 의약품 품 질 이슈에서 발생한다고 언급하고 있다. ​ FDA는 QMM..

2021년 1월, PDA Quality Metrics와 Culture Task Forces 가 통합되어 PDA Quality Management Maturity(QMM) Task Forces로 이름이 변경되었습니다. PDA 회원들은 Quality culture, Quality metrics, Quality system간의 관계와 이들이 QMM을 집합적으로 도달하는 방법을 연구합니다. QMM Task Forces는 수년에 걸쳐 수집되고 St. Gallen Institute for Technology and Enterprise Management(ITEM)의 추가 연구로 PDA가 개발을 발전시키기 위한 노력에서 업계와 FDA를 지원하는 데 유리한 위치에 있다. Background PDA는 2015년 PDA ..

Proposed CCS Concept vs. Current Practice 업계는 항상 오염 통제의 필요성에 민감했지만 개별 오염원의 평가와 오염 통제 수단에 초점을 맞추는 경향이 있었다. 이 접근 방식이 항상 사전 예방적인 것은 아니며 모든 중요한 제어 지점 및 제어의 상호 작용을 항상 해결한 것도 아니다. CCS는 보다 강력하고 강화된 QRM 프로그램과 전반적인 pharmaceutical quality system(PQS)을 통해 이러한 의도를 달성하는 경향이 있다. 현재 초안에 제시된 CCS 개념은 기업이 제품 품질과 환자 안전에 대한 다양한 오염원의 위험과 영향을 고려하고 평가하도록 장려하는 것을 목표로 한다. 이 문제를 보다 총체적으로 살펴보고 이러한 위험을 제어하기 위한 조치의 효과와 상호 의..