옛말에 이르기를 ‘백지장도 맞들면 낫다.’ 라고 했다. 빠르게 변화하는 환경에 있는 기업들에게는 제품의 복잡성 증가와 현대 생명과학 환경에서 발생하는 수많은 다른 과제들이 작업량을 줄이는 데 도움을 줄 수 있는 전문가들과 계약하는 것이 필수적이다. 비용 효율적인 운영을 유지하기 위해, 전 세계의 생명과학 회사들은 디자인, 연구, 제조 조직의 광범위한 생태계에 크게 의존하는 자산 조명 모델을 점점 더 채택하고 있다.
분산된 공급망에서 다양한 기능을 아웃소싱하는 것은 생명과학의 트렌드 그 이상이다. 그것은 이제 경쟁력 있고 예산 범위 내에서 유지하기를 원하는 어떤 회사든 필수적이다. 실제로 Accenture Life Sciences의 최근 연구는 생명과학 기업의 91%가 향후 3년간 위탁 제조(CMO, contract manufacturing organizations), 위탁 포장(CPO, contract packaging organizations), 위탁 개발 (CDMO, contract development manufacturing organizations)의 사용을 확대할 계획이라고 밝히고 있다.
그러나 기업이 생산 현장 및 아웃소싱 파트너의 네트워크를 확장할 때, 최우선 순위가 정해지지 않으면 항상 품질에 가장 먼저 문제가 된다. 기업이 품질에 대한 내부 문화가 강하다고 하더라도, 그 품질 구조를 확장하고 지리적으로 분산된 현장 전체에 걸쳐 일관된 품질 관행을 유지하는 것은 추가 계약자가 많을 수록 기하급수적으로 더 어려워진다.
기업의 생태계가 번성하면서 급속한 확장은 다양한 품질 결함을 유발 할 수 있다. 특히 아래의 세 가지 통계는 위/수탁업체 생태계 전반에 걸쳐 발생하는 품질 활동에 대한 만족스러운 통제와 가시성을 확립해야 하는 조직에 대해 경보를 울려야 한다.
* 40%의 조직이 CMO의 제품 품질에 대한 관리 부족을 보고함.
* 60%의 조직이 CMO의 생산에 대한 실시간 가시성 확보에 어려움을 겪고 있음.
* 품질공정 최종사용자의 74%가 제품 및 서비스의 출시 지연이 유연하지 못한 품질공정에서 자주 발생한다고 보고함
생명과학의 구석구석까지 공급망이 계속 확대됨에 따라, 양질의 부서들은 점점 더 많은 수의 외부 파트너들 사이에서 유연성과 협업을 증가시키는 새로운 방법을 찾아야 한다는 것이 점점 분명해지고 있다. 그러나 제품 안전과 품질을 무엇보다 중시하는 업계에서는 협업 강화와 유연성 향상이 위험 증가의 희생을 감수하지 않는 것이 중요하다. 제품의 품질 준수를 위태롭게 하지 않는 역동적이고 자산 조명 운영을 효과적으로 유지하기 위해서는 생명과학 회사들이 엄격한 품질 기준을 유지하면서 필요한 기능을 아웃소싱 할 수 있어야 한다.
8 Keys to QMS Extensibility
확장되고 있는 생태계의 역학에 보조를 맞추는 것은 우리의 품질 관리 역량의 일관성을 보장하는 품질 관리 도구를 통해서만 달성될 수 있다. 조직의 품질 생태계가 성숙하고 넓어짐에 따라 유연성과 대응성을 촉진할 수 있는 공통적으로 효과적인 품질 관리 시스템(QMS, Quality Management System)이 필요하다. 그리고 모든 QMS 솔루션 제공업체들이 자사 제품의 데이터 및 프로세스 관리 개선 능력에 대해 주장하지만, 그 증거는 조직이 달성하도록 도울 수 있는 실제 결과에 있다.
우리의 품질 시스템 또는 투자하려고 생각하는 시스템이 성숙하는 생태계에 걸쳐 효과적으로 품질을 확장할 수 있는지 결정하기 위해, 우리가 다음과 같은 중요한 질문을 할 때 그것이 어떻게 되는지를 고려해 볼 필요가 있다.
1. 비즈니스 요구사항을 충족하는 데 필요한 수준을 갖추고 있는가?
2, 비즈니스에 필요한 모듈화 및 통합 기능을 갖추고 있는가?
3. 리스크 기반 분석을 통합하고 있는가?
4. 업그레이드, 패치, 새로운 기능 및 향상된 기능을 얼마나 신속하게 구현할 수 있는가?
5. 시스템 검증은 얼마나 부담스러운가.?
6. 시스템이 제공하는 intelligence를 사용자의 역할에 따라 개인화할 수 있는가?
7. 규제 혁신 및 신흥 기술의 요건에 적응하는 데 도움이 되는가?
8. 향후 비즈니스의 확장을 촉진하는 데 맞춰져 있는가?
품질에 초점을 맞춘 조직은 이러한 질문에 대한 만족스러운 답변이 일반적으로 첨단 디지털 도구에 대한 투자 증가로 수반된다는 것을 깨닫고 있다. 품질을 효과적으로 확장하기 위해, 품질 리더들은 그들의 품질 데이터를 원활하게 연결하고 아웃소싱 네트워크 전체에 걸쳐 공정의 일관성을 유지할 수 있는 도구가 필요하다. BCG(Boston consulting group)가 최근 조사한 경영진 및 품질 관리자의 피드백은 이러한 노력의 선봉에 있는 사람들이 고급 QMS 솔루션의 성공적인 구현이 데이터의 관리 및 품질 개선 기대와 일치할 뿐만 아니라, 분석과 방법론의 개선에도 부합한다는 것을 발견했다는 것을 나타낸다.
BCG의 예측에 따르면, 이러한 개선을 약속하는 품질 리더들은 가치 사슬의 각 영역에서 큰 수익을 기대할 수 있다. 이 회사의 "Quality 4.0 Takes More Than Technology" 보고서는 이러한 디지털 개선이 "공장의 네 벽을 넘어서 통제를 확장하는 것뿐만 아니라, 연결된 데이터에서 도출된 통찰력을 통해 품질 성능을 향상시킬 것"이라고 예측하고 있다.
그러나 BCG는 전체 품질 관리 문화가 널리 퍼져 있고 품질 향상 initiatives가 장기 투자로 간주되는 디지털 선도기업으로 분류되는 조사 대상자 중 16%만이 기존의 품질 관리 모범 사례를 개선하기 위해 첨단 디지털 기술을 적용하고 있다고 응답했다.
계획 단계를 지나 이미 디지털 기술을 구현하기 시작한 첨단 조직들은 이미 품질 정책, 성과 관리, 훈련 분야에서 얻을 수 있는 중요한 이득을 실현하고 있다. BCG 보고서에 따르면, 이러한 측면에서 동급 최강의 회사들은 수량화할 수 있는 개선을 하고 있을 뿐만 아니라, 디지털 사용 사례를 적극적으로 전개하면서 가장 중요한 능력을 이해하고 발전시키고 있다.
Achieving Truly Connected Quality
품질은 격리된 상태로는 효과적으로 작동할 수 없다. 이것은 품질의 가치를 인식하는 생명과학 전문가에게는 새로운 사실이 아니지만, 기업이 본질적인 기능을 더 많이 아웃소싱함에 따라 명백해지는 사실이다. 품질은 공급망 전체에 걸쳐 일관되고 만연해야 하며, 이를 포괄적으로 관리해야 하며, 적합성이 지속 가능해야 한다. 포괄적인 통제력을 유지하고 품질을 완벽하게 감독할 수 있는 능력을 갖추려면 조직에서 전체 생태계 전반에서 실시간으로 발생하는 모든 품질 활동에 대한 지속적인 가시성을 유지해야 한다.
데이터의 일관성과 가시성을 향상시키기 위해서는 조직이 내부적으로 품질 프로세스를 디지털화하고 자동화하며 연결할 수 있는 플랫폼뿐만 아니라 확장성을 촉진하는 현대적인 통합 기능을 활용하는 플랫폼이 필요하다. 추가 사이트와 계약자가 포함된다는 것은 더 많은 시스템이 사용 중이라는 것을 의미한다. 생명과학 기업이 정기적으로 계약하는 조직은 실험실 정보 관리 시스템(LIMS, Laboratory Information Management System), 제조 시스템(MES, Manufacturing Executive System), 전사적 자원 계획(ERP, Enterprise Resource Planning) 소프트웨어 및 공급망 관리(SCM, Supply Chain Management) 시스템 등 업무상 중요한 Stack의 일부로 다양한 시스템을 채용하고 있다. 이러한 서로 다른 각 시스템을 통해 데이터가 흐르며, 여러 시스템의 정보를 통합하고 최신 상태로 유지할 수 있는 입증된 디지털 도구가 없이는 데이터 동기화를 유지하는 것이 불가능하다.
기업의 실시간 데이터 동기화에 대한 절실한 요구로 인해, 품질 리더들은 모든 당사자들이 품질 데이터의 단일 출처에 접근할 수 있고 사이트 간의 품질 프로세스의 일관성을 유지하는 디지털 플랫폼으로 눈을 돌리고 있다. 이러한 산업의 요구는 품질 및 컴플라이언스 솔루션의 선두 제공업체인 MasterControl과 서비스형 통합 플랫폼(iPaaS) 공급자인 MuleSoft가 제휴한 원동력이었다. 이 회사의 공동 iPaaS 통합 오퍼링에 의해 제공되는 적응성은 기업 시스템과 아웃소싱 파트너의 데이터 소스 간에 중요 정보를 단순하고 신뢰할 수 있는 통합 기능을 제공하는 MasterControl의 능력을 증가시킨다. 검증된 MasterControl QMS에 iPaaS 계층을 추가하면 품질 및 컴플라이언스 전문가가 여러 사이트와 파트너 조직에서 품질을 보장하고 컴플라이언스를 유지하는 데 필요한 가시성과 제어를 제공할 수 있다.
'My Job > Pharmaceutical Quality System' 카테고리의 다른 글
| 표면 청정도 모니터링관련 벤치마킹 (0) | 2022.09.16 |
|---|---|
| GMP에서의 CAPA (CAPA MANAGEMENT IN A GMP) (0) | 2022.09.16 |
| 주사제 용기 기밀성이 제품 품질에 미치는 영향 (Impact of Container Closure on Drug Safety) - 2 (0) | 2022.09.03 |
| 주사제 용기 기밀성이 제품 품질에 미치는 영향 (Impact of Container Closure on Drug Safety) (0) | 2022.09.03 |
| 품질관리시스템(QMS) 설계를 위한 위험 기반 접근(Risk-Based Approach) (0) | 2022.09.03 |