효과적인 변경 관리 시스템 구현

효과적인 변경 관리 시스템을 구현하려면 가장 먼저 고위 경영진의 지원이 필요하며, 잘 정의되고 공식화된 변경 관리 프로세스는 조직의 품질 매뉴얼에 기술 된 운영 절차에 따라 설명되어야 한다. 조직의 시설, 장비, 절차, 프로세스 및 시스템을 검증되고 준수하는 상태로 유지하려면 강력한 변경 관리 시스템이 필수적이다. 공식적이고 적절하게 변경 사항을 관리하는 것이 중요하며 각 변경 사항을 평가할 적절한 주제 전문가가 확인하는 것이 중요하다.

 

변화란 무엇인가? 변화는 의약품 Life cycle의 본질적인 부분이다. 변경은 제품 품질 또는 규제 의무에 영향을 줄 수 있는 조직의 시설, 유틸리티, 프로세스, 재료, 제품, 절차 또는 장비 (IT 시스템 포함)에 대한 추가 / 삭제 / 수정일 수 있다. 변경 관리는 변경 시 발생할 수 있는 의도하지 않은 결과를 방지하도록 설계되어야 하며, 효과적으로 변화를 이행하는 데 관련된 4 가지 주요 단계는 (1) 변화의 필요, (2) 평가, 분류 및 영향, (3) 시행 및 (4) 유효성 검토로 요약 될 수 있다.

변경 필요(Identification of the change)

변경의 필요성이 발생하면, 변경 요청자는 승인된 변경 제어 양식에 요청된 변경의 세부 사항을 현재 상태와 변경 사유 또는 정당성을 포함하도록 상세하게 문서화해야 한다. 변경 시행 예정일은 현실적이어야 하며, 변경 사항을 정당화하기 위해 관련 배경 정보와 지원 문서를 많이 추가하는 것은 검토자에게 사실을 완전히 공개하여 변경 사항을 완전히 평가할 수 있도록 하므로 필수적이다.

 

 

변경의 평가, 분류 및 영향(Evaluation, classification and impact of the change)

조직의 여러 기능 분야의 대표 또는 SME(Subject matter expert)는 규제 업무, QA, QC, 생산, 기술 서비스 및 기타 관련 사항과 같은 변경 평가에 참여해야 한다. 다양한 SME로 구성된 변경 변경 관리 위원회의 구성은 변경이 완전히 평가되고 발생할 수 있는 영향이 고려되도록 하는 역할을 한다.

 

품질 리스크 관리의 원칙은 변경 검토 및 평가에 통합되어야 하며 공식 또는 비공식 리스크 분석으로 문서화 되어야 한다. 영향을 받는 영역의 예로는 문서 (SOP, 양식, 사이트 마스터 파일), 품질 계약, 제조 승인, GxP 규정 준수, 자격 / 확인 상태, IT 시스템이 있다. 또한, 때에 따라서는 규제 기관에 통지가 필요하고 제안된 변경이 다른 변경 관리에 영향을 미치는 경우 발생할 수 있는 새로운 교육 요구 사항을 고려하여, 변경 시행 날짜가 합의 되어야 한다.

 

평가 단계의 결과는 변경, 변경 분류 (예: Critical, Major, Minor) 및 조치 목록에 대한 동의는 물론 조치 소유자에 대한 동의 및 조치 완료 기한을 공식적으로 승인하는 것 이다. 조치는 변경 전 구현 및 변경 후 구현 조치로 구성되어야 한다. 변경 요청자 또는 변경 소유자는 변경 문서화와 함께 변경 분류, 평가, 영향, 조치 및 마감일이 변경 관리 양식에 자세히 설명되어 있어야 한다.

 

변경 구현(Implementation of the change)

계획된 변경 구현 날짜 이전에 각 작업이 완료되도록 모든 변경 전 구현 작업의 진행 상황을 추적해야 한다. 증빙 자료는 취합이 가능해야 하며 변경 관리 양식에 첨부해야 한다. 계획된 구현 날짜까지 모든 변경 전 구현 작업을 완료 할 수 없는 경우 영향을 받는 기능 영역의 검토 및 승인에 따라 연장이 승인 될 수 있다.

 

사전 정의 된 변경 후 구현 조치는 변경 관리 양식에 완료의 증거가 첨부되어 해결되어야 한다. 변경 관리 양식에서 모든 조치가 완료, 검토 및 공식적으로 승인되면 변경이 종결 된 것으로 간주된다.

 

변경의 유효성 검토(Review of Effectiveness of the change)

변경의 유효성에 대한 검토는 모든 조치가 완료된 후 일반적으로 3 개월 이내에 수행되어야 한다. 변경 구현 후 일탈 발생은 변경 관리가 효과적이지 않음을 표시 할 수 있다. 모든 경우에 변경의 유효성을 평가하고 적절히 기록해야 한다. 모든 변경 유효성에 대한 검토는 품질 관리 검토 회의에서 논의해야 하며 추가 수정이 필요한지 또는 변경이 완료된 것으로 간주되는지에 대한 결정이 이루어져야 한다.

 

결론적으로 효과적인 변경 관리 시스템을 구현하려면 조직의 시설, 장비, 시스템 및 프로세스가 검증되고 준수 된 상태를 유지하도록 고위 경영진, 잘 문서화 된 운영 절차 및 체계적인 실행이 필요하다.