The Product Quality Leader(PQL) Team Part II: 진행

[AstraZenca Biologics의 제품 품질 리더(PQL, Product Quality Leader) 팀을 설명하는 이 시리즈의 파트 II는 기존 skillsets을 추적하고 개선하기 위해 기능/기술 매트릭스를 사용하는 방법을 보여준다. 파트 I에서는 PQL(Product Quality Leader) 역할의 구축을 다루었다.]

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PQL(Product Quality Leader) 역할을 시작하고 PQL(Product Quality Leader)로 구성된 팀을 구성한 직후, 그들이 성공하고 성장할 수 있도록 돕기 위한 기능/기술 매트릭스가 개발되었다. PQL(Product Quality Leader) 팀원과 그룹의 현재 강점과 격차가 존재하는 곳에 대한 경영진의 인지도를 높이는 것이 주된 목표였다.

 

PDA의 경험은 PDA 바이오테크놀로지 자문단(Biopharmaceutical Advisory Board (BioAB))에서 구성원의 주요 역량에 대한 지식과 경험 수준을 추적하기 위해 기능/기술 매트릭스를 사용한 PDA의 경험에서 비롯되었다. PDA는 BioAB (Biopharmaceutical Advisory Board) 회원들의 기존 경험이 협회의 장기 전략 계획과 일치하는지 확인하고자 했다. BioAB(Biopharmaceutical Advisory Board)는 존재의 대부분을 팀원 개개인의 역량(지식/경험 수준)을 포착해 왔다. 이 데이터는 PDA의 장기 비전과 전략 계획에 부합하도록 주기적으로 업데이트되고 검토된다. BioAB (Biopharmaceutical Advisory Board)는 PDA의 미래 성장 계획 분야에 특히 초점을 맞춰 회원 역량에 대한 가용 데이터를 의도적으로 활용해 강점과 격차를 파악해 왔다. 이것은 어떤 미래 산출물을 달성할 수 있고 어떤 것이 더 어려운지를 예상함으로써 적절한 우선순위의 확립을 촉진했다. 격차와 관련하여 PDA는 이러한 격차를 메우기 위해 업계 및 규제 기관의 주제 전문가를 모집하기 위해 많은 노력을 기울였다. 이 기능 매트릭스를 사용하면 BioAB(Biopharmaceutical Advisory Board)의 PDA 지원 능력의 장기적인 성공에 기여했다.

PQL(Product Quality Leader)팀에 이 개념을 이전함으로써 팀은 갭/위험 영향을 기준으로 우선순위를 정하고, 전문성이 부족한 분야에서 광범위한 훈련과 기술을 개발할 수 있게 되었다.

 

Table 1은 PQL(Product Quality Leader)팀의 구성원을 위해 고안된 단순화된 능력과 기술 매트릭스를 보여준다. 확립된 PQL(Product Quality Leader) 검토 책임과 현재 예상되는 다양한 제품 포트폴리오를 바탕으로 치료 분야 및 관심 제조 과학 요소에 대한 역량을 평가하여 파악한다. 이것은 표의 두 번째 열(연갈색)에 나열되어 있다. 3열(파란색으로 표시)은 검토가 필요한 직접 작업에 대한 보다 구체적인 PQL(Product Quality Leader) 스킬을 보여준다. 일반 역량 영역은 3단계(0%, 50%, 100%)로 구성된 반면, 구체적인 검토 기술에는 총 5단계(0%, 25%, 50%, 75%, 100%)로 구성되었다.

Table 1. Simplified Capability and Skills Matrix for PQL Team and Individual Members

 

각 능력이나 기술 수준에 맞춰 모든 조건에 대한 실질적인 설명이 설정되었다. 모든 PQL(Product Quality Leader)은 이 정보 점수 자체를 사용했다. 이 "Raw data" 점수는 각 팀 구성원의 진정한 대표 데이터를 확인하는데 사용되었다. 그 후 현재 이용 가능한 제품 포트폴리오 정보에 근거한 검토 이벤트의 예상 빈도와 같은 몇 가지 주요 중요도 요인을 곱하여 도출된 값을 인자로 사용했다. 다음은 중요도 요인 목록이다.

 

- Criticality (Gap) Factors for Consideration of Scores for Team and Individuals

- Number of expected reviews based on current product portfolio

- Proportion of products in current portfolio

- Assigned product priority

- Reliable internal consulting available

 

Figure 1은 2018년 주요 검토 과제에 대한 초기 전체 팀 능력/기술 점수를 보여준다. 각 팀 구성원의 모든 "Raw scores"의 합은 전체 팀 점수를 나타낸다. 각 합은 사전에 설정된 중요도 요인과 임계값을 사용하여 처리되었다. 그 결과는 일반 능력 영역 내에서 단세포 항체(mAB, Monoclonal antibody) 제조에 있어서 PQL(Product Quality Leader)의 전반적인 경험 수준은 충분하다(>50%)는 것을 명확히 하는 한편, 첨단 치료용 의약품(ATMP, Advanced therapy classification) 내의 경험 수준은 기존의 팀 경험과 임계값을 감안할 때 분명히 주요한 능력 격차라는 것을 알 수 있다. IT 요인(빨간색 7%) 특정 기술 내에서, 현재 유통 중인 제품에 대한 온도 소모량을 해결하는 검토 작업은 새로운 검토 작업이었고, 제품이 여러 다른 글로벌 사이트에 출하 및 저장될 때 이러한 이벤트가 상대적으로 자주 발생하기 때문에 주요 기술 격차로 식별되었다. 시간과 집중적인 학습이 진행됨에 따라, 개인 및 팀 역량/기술 수준이 특정 검토 영역에서 더 빠르게 증가할 것으로 예상된다.

 

Figure 1. Initial Team Capability / Skills Scores (In %)

 

역량/기술 점수의 주기적인 평가와 업데이트는 비교적 빠르게 수행될 수 있으며, 이제 필요할 때마다 PQL(Product Quality Leader) 할당 변경을 지원할 수 있다. 시간 내에 개인과 전체 팀에 대한 기대되는 역량/기술 점수는 단기 및 장기 기능 목표에 대해 측정될 것이다.

 

경영진은 이제 자신의 기능 능력에 대한 최신 지식을 갖게 되었고 기대되는 변화와 예상치 못한 변화에 빠르게 적응할 수 있게 되었다. 예를 들어, 기관별 혁신 요법 지정에 따른 고도로 가속화되는 제품 개발을 추진하는 것과 같은 제품 포트폴리오 및/또는 우선순위 변경은 현재 기존 직원에 미치는 영향에 대해 쉽게 평가할 수 있다.

 

파트 III는 PQL(Product Quality Leader) 역할을 한층 더 다듬은 또 다른 도구인 Gemba Walk를 연구함으로써 이 시리즈를 마무리할 것이다.