문제의 근본 찾기 (Root Cause Analysis–Finding the Root of the Problem)

PAREXEL International의 수석 컨설턴트 인 Siegfried Schmitt가 문제의 근본 원인을 찾는 방법에 대해 이야기를 나누었으며, 이를 아래와 같이 정리 한다.

 

Q:

임상 시험에서 일탈이 발생하므로 FDA는 편차를 조사하고 문서화해야 합니다. 우리 회사는 일탈 조사 프로세스를 확립했습니다. 일탈 조사가 가장 최적의 시정 조치 및 예방 조치 (CAPA, corrective actions and preventive actions)를 제공하도록 하기 위해 어떤 조언을 해 줄 수 있습니까?

A:

일탈 조사에 대한 표준 운영 절차 (SOP, Standard operating procedure)는 일반적으로 회사마다 유사하며 실행 지침이 포함 된 논리적 프로세스 흐름과 역할 및 책임에 대한 섹션을 자세히 설명합니다. 위험 기반 접근 방식에 따라 편차는 사소하거나 중요하게 분류되며 자원 요구 사항과 세부 사항이 다른 조사가 필요합니다.

 

단순히 인과적 요인이 아닌 일탈의 근본 원인을 찾는 것은 궁극적으로 재발을 막기 위해 확인 된 문제의 근본 원인에 초점을 맞춘 개념 인 CAPA를 따르는 데 절대적으로 필요합니다.

 

근본 원인 조사는 다양한 방법론을 사용하여 수행 할 수 있으며 (아래 참조) 일탈 조사자에게 필요한 모든 도구를 제공합니다. 이러한 도구를 사용하려면 원하는 방법으로 답변을 제공 할 방법을 이해하기 위해 방법론과 정기적인 연습이 필요합니다. 일탈의 근본 원인을 찾기 위해서는 거의 항상 두 가지 이상의 방법론을 적용해야 합니다.

 

Selected root-cause analysis methodologies.

- 8D methodology

- Affinity diagrams

- Awareness and problem definition

- Barrier analysis

- Brain storming

- Cause and effect diagrams

- Define, measure, analyse, improve, control (DMAIC)

- Failure modes and effects analysis (FMEA)

- Five whys

- Flow diagrams

- Hazard analysis and critical control points (HACCP)

- Impact assessment

- Ishikawa diagrams

- Kepner-Tregoe

- Mind mapping

- Modeling

- Pareto charts

- Pivot tables

- Risk tree

- Run charts

- Statistical methods and sampling

- Statistical process capability analysis

- Statistical process control

- The interview

- Trend analysis

- Trending

조사를 잘못 된 방향으로 가게 하는 한 가지 요소는 너무 많은 운영자와 관리자가 근본 원인 조사에 참여하는 경우입니다. 개인이 정기적으로 근본 원인 조사에 참여하지 않는 한 프로세스 나 방법론에 완전히 익숙하지 않을 것입니다. 대신 숙련 된 SME(Subject Matter Expert)의 핵심 팀이 모든 편차 조사를 완벽하게 지원하고 실행하도록하는 것이 가장 좋습니다. 이 관행은 실제 근본 원인이 발견되었다는 일관성, 품질 및 보증을 제공합니다.

 

또 다른 요인은 중소기업이 인과적 요인을 근본 원인으로 착각하려는 유혹을 받을 수 있다는 점이다. 왜냐하면 후자는 해결해야 할 투자 나 자원이 적기 때문이다. 이것은 좋은 방법이 아닙니다. 거의 항상 구현할 수 있는 부분 솔루션을 찾는 것이 가능합니다.

 

예를 들어, 작업자는 파이프를 고정하기 위해 잘못된 도구를 선택했습니다. 조사에 따르면 인과 적 요인은 '인간 오류'이고 실제 근본 원인은 '명확하고 명확하게 레이블이 지정되지 않은 도구'와 '라벨을 읽을 수 있는 조명이 충분하지 않습니다'로 밝혀졌습니다. 따라서 절차에서 작업자에게 지시하면 문제가 해결되지 않았을 것입니다. 개선 된 라벨링 및 조명 솔루션이 필요합니다.

 

이 예는 규제기관 조사관이 검토 할 때 일탈 조사가 종종 부족한 이유를 설명합니다. 이러한 문제는 다음과 같이 그룹화 할 수 있습니다.

- '인간 오류'로 지정된 근본 원인이 너무 많습니다.

- 방법론의 부적절한 사용

- 실제 근본 원인을 다루지 않는 CAPA.

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물론 사람과의 상호 작용이 발생하면 사람의 실수가 발생할 수 있습니다. 따라서 규제 기관은 기업이 절차 적 또는 기술적 솔루션을 통해 인적 오류를 예방하거나 감지하기 위한 조치를 취할 것을 기대합니다. 이것이 올바르게 적용되면 실제로 사람의 실수 인 나머지 일탈은 적을 것입니다 (아마도 10 % 정도).

 

일탈 조사 문제의 원인은 절차나 방법론이 아닙니다. 일반적으로 근본 원인 분석이 수행되는 방식입니다. 이 단계를 개선하고 논리적 인 CAPA로 후속 조치를 수행하면 규정 준수 및 만족스러운 규제 감사관이 확실히 보장됩니다.