제약의 Risk management를 위한 10 가지 실용적인 팁

보이지 않는 적의 도전에 대응하려면 많은 노력과 전략, 구조화된 실행이 필요하다. 제약회사들이 COVID-19에 대한 잠재적 치료법과 백신을 개발하더라도, 그들은 또한 글로벌 GMPs에 따라 준수를 유지하면서 다른 조건의 의약품도 생산해야 한다.

 

GMP를 고수한다는 것은 현재의 위기와 같이 전례 없는 상황을 인지하고 제품 품질, 안전성, 효능, 순도에 영향을 주지 않으면서 효과적으로 관리할 수 있다는 것을 의미한다. 이것은 위험 발생률이 높기 때문에 어려운 일이며, 다음은 제약회사가 위기 상황에서 제조를 해결할 수 있는 10가지 방법을 이야기 해 본다.

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회사의 제품/운영에 대한 분석을 실시하여 우선 순위가 매겨진 제품에 대한 니즈를 파악하고 이연 될 수 있는 생산을 파악한다.

해결해야 할 과제(예: 인력, 물류, 정부 규제, 공급망, 공급업체, 내부 품질 시스템, 승인, 의사결정, 제품 품질 리스크 및 컴플라이언스 표준)를 결정한다.

명시된 목적에 직접적 또는 간접적으로 기여하는 각 기능의 목록을 포함하는 비상대응계획(ERP, emergency response plan)을 마련한다. 또한 계획을 활성화 및 비활성화할 시기를 결정한다.

개별 부서 및 관련 이해관계자가 어떤 운영을 지연시킬 수 있는지, 어떤 종류의 데이터를 사용할 수 있는지, 그리고 데이터가 연기 결정을 지원하는 방법에 대한 단계별 평가를 수행하는 데 포함되는지 확인한다.

이연 될 각 항목, 지원 정보, 제안된 조치 및 문서화 기준을 열거하는 연기 계획을 수립한다. 간단한 2/2 행렬 표는 유용한 도구가 될 수 있다(예: Table 1 참조).

이연 된 항목을 정상 시스템/절차 상태로 되돌리는 방법을 계획한다.

계획을 모든 관련 직원에게 광범위하게 전달한다(아무도 가정을 하지 않도록 하는 것이 목표여야 한다)

ERP(emergency response plan)의 일환으로 시행될 비상 계획 및 계획 변경 사항에 대한 팀을 교육한다. 규제 약속으로부터의 중대한 이탈이 규제 기관에 전달되도록 보장한다. 미국 FDA는 의학적으로 필요한 제품에 대한 ERP(emergency response plan) 제출을 요구한다는 점에 유의 할 필요가 있다. ERP(emergency response plan) 제출은 언제 활성화/비활성화할 것인지, 작동 방식, 어떤 위험 평가 표지를 따를 것인지, 그리고 대기 중인 항목(계획 변경)을 정상 상태로 되돌리기 위해 어떻게 다루는지에 대한 지침을 포함한다.

ERP(emergency response plan)를 구현하고, 다음과 같은 기본적인 기대치가 훼손되지 않도록 중요 영역/항목의 모니터링을 강화한다.

의약품의 품질, 순도 안전 및 효능

예외 및 관련 절차/방법론은 품질 단위에 의해 승인된다.

각 예외/계획 변경은 과학적으로 건전한 품질 리스크 평가를 통해 지원되며 데이터 지향적임

문서, 점검 및 승인이 명확하게 정의되고 모니터링됨

적절한 교육 및 관련 문서

관련 규제 기관과의 내부 통신 및 통신

10. 적절한 시기에 원래 절차/실무로 재개하기 위한 계획을 승인한다. 이연 된 활동을 정상 상태로 되돌리기 위한 추가적인 시험/감시 활동은 품질 관리 부서에 의해 감독 및 교차 점검되고 명확하게 결론을 승인해야 한다. 후속 규제 검사를 관리하기 위한 모든 관련 데이터를 준비하십시오. 폐경기 이후, 이것은 검사관들에 의해 우려되는 부분이 될 수 있다.

결론 (Conclusion)

마지막으로, COVID-19 상황이 제약회사들을 위한 비상계획과 위기관리의 필요성을 밝히게 한 것은 명백하다. 위에서 약술한 10단계는 현재 상황뿐만 아니라 향후 사건들을 위한 계획의 기초가 될 수 있다.