The Product Quality Leader(PQL) Team Part I: PQL의 역할 구축

아스트라제네카(AstraZeneca)는 2018년 PQL(Product Quality Leader) 역할을 시작한 이후 이 역할을 활용해 불과 1년 만에 회사의 biologics 운영의 품질보증을 강화하며 성공을 거두고 있다.

 

PQL(Product Quality Leader) 역할은 품질 보증의 강화와 더불어 그 역할에 대한 참신한 아이디어를 제공한 회사 내 신흥 품질 리더들의 리더십 기술을 쌓기 위한 개발 경로로 기능하기도 한다.

What is the Product Quality Leader Role?

PQL(Product Quality Leader)는 CMC 팀과 기능 품질 그룹 간의 품질 문제에 대한 효과적이고 효율적인 피드백과 감독을 제공하는 독립적인 그룹이다. 이 직책은 리더십, 경영, 의사결정, 전략적 계획 및 조직 효과에 대한 경험이 있고 매트릭스 조직 내에서 일하는데 기술적으로 유능한 전문가를 필요로 한다. 이 기능은 제품에 품질을 내장하고 특정 제품 뒤의 제조에 대한 글로벌 소유권을 제공하기 위한 것이다.

 

PQL(Product Quality Leader)은 할당된 팀에 기능 전문지식과 지침을 제공하며, 프로젝트 요구를 품질 기능 영역(예: 공급업체 품질, 품질 보증, Lot 출하)에 전달하고 CMC 팀을 위한 전반적인 제품 품질 전략을 개발한다. 그림 1은 CMC 팀 담당자의 기능과 CMC 팀 내에서의 기본적인 관계를 보여준다.

PQL(Product Quality Leader)의 책임에는 다음이 포함된다.

- Representing the quality function at clinical CMC team

- Engaging with all quality stakeholders impacted by product team strategies

- Approving product specifications and justification reports

- Approving comparability protocols and reports

- Owning combination product specifications

- Approving process performance qualification control strategy document

- Reviewing regulatory submissions to ensure a consistent “story”

- Managing CMC change log

- Advise on product impact for nonconformance events and product complaints

- Engage in external and influential activities, as available

 

The First Steps

새롭게 확립된 기능으로서, 그 역할을 감독하는 팀은 내부적으로 그것을 커리어 성장 기회로 홍보했고, 다소 경험이 적은 직원들이 지원하도록 격려했다. 이로 인해 신청이 쇄도했다. 과학지식, 팀 내에서 일할 수 있는 개방성, 좋은 의사소통 능력, 강한 조직 효과 기술을 가진 지원자들은 PQL(Product Quality Leader) 역할에서 가장 성공할 가능성이 높은 지원자로 인정받았다.

 

동시에 아스트라제네카(AstraZeneca)는 PQL(Product Quality Leader) 프로그램을 회사 전체에 적극적으로 홍보하여, 전체 품질 부서 내의 일부 기존 역할과 책임이 PQL(Product Quality Leader) 역할로 전환될 것을 강력히 권장하였다. PQL(Product Quality Leader) 프로그램의 성공을 보장하기 위해, PQL(Product Quality Leader) 프로그램을 감독하는 팀은 그것의 개발과 그에 따른 품질 운영의 변경에 대한 정기적인 업데이트를 제공했다. 통신은 또한 이해관계자/파트너 동의 검토 및 승인 작업을 위한 새로운 발판에 초점을 맞추었다.

 

예를 들어, 새로운 PQL(Product Quality Leader) 기능에 대한 검토 작업은 각 주요 제품 개발 단계에 대해 매핑 되었다. 그림 2에 예시된 간단한 예는 PQL(Product Quality Leader)에 의해 검토/승인된 후기 개발 중 주요 CMC 과제 중 일부를 보여준다. 과제(블루 박스)는 PQL(Product Quality Leader) 기능이 검토 및 승인하는 것으로 확인된 문서의 종류와 함께 각 책임 있는 기능 그룹과 연관된다.

PQL(Product Quality Leader) 검토 프로세스를 표준화하여 일관된 결과를 얻기 위해 상세 프로세스 맵을 개발하였다. 또한, 학습된 모든 관련 교훈을 다루는 공유 검토/승인 경험의 직무 보조가 프로세스 지도에 포함되었다. 이 유용한 정보는 공유 액세스 데이터베이스를 통해 모든 PQL(Product Quality Leader)에 즉시 제공되었으며, 각 CMC 팀도 이 정보에 액세스할 수 있다. 이 정보를 모든 CMC 팀원에게 직접 볼 수 있도록 함으로써 조직의 효율성이 향상되었다.

 

프로젝트의 성공은 또한 필요한 변화를 확립하기 위해 다양한 품질 그룹들 간의 협업이 필요했다. 일부 PQL(Product Quality Leader) 회원은 역할 및 책임 매트릭스를 작성하고 다른 품질 직원에게 초기 제안을 했다. 차이를 해결하기 위해 개별 기능을 가진 여러 회의가 필요했다. 최종 초안 매트릭스는 공유 접근 데이터베이스에 게시되기 전에 모든 품질 기능에 의해 검토되었다.

 

그림 3은 단순화된 행렬표를 보여준다. 예를 들어, 제품 유효기한(EDA, expiry date assignment)은 PQL(Product Quality Leader)의 승인 책임이지만, 현장 품질 보증(QA)에 의해 OOS(Out of Specification) 조사가 수행되고 승인되며, PQL(Product Quality Leader) 기능이 컨설팅 역할로 수행되어 제품 품질에 미치는 잠재적 영향을 분석한다. 책임을 적절하게 할당할 수 있도록 신규 또는 변경된 검토/승인 역할에 대해 충분한 수준의 명확성과 세분성이 필요했다. 이것은 전환 과정을 가능한 투명하게 만드는 데 중요하다고 여겨졌다. 궁극적으로, 그것은 PQL(Product Quality Leader) 기능의 많은 이점 중 하나인 미래 운영 효율성을 향상시킬 수 있는 기반을 제공했다.

이 프로그램을 시작한 지 1년 후, PQL(Product Quality Leader) 역할은 아스트라제네카(AstraZeneca)에서 biologics 기능 내에서 품질을 보증하는 성공적인 방법임이 증명되었다. 신흥 품질 리더들의 참여도 지속적으로 정제함으로써 그 역할을 강화시켰다.

 

* 이 글의 II부는 모든 PQL로 구성된 팀이 참여한 원칙에 근거한 팀 구성 사례를 살펴볼 것이다.