The Product Quality Leader Team Part III: 유지 및 개선

[AstraZenca Biologics의 제품 품질 리더(PQL, Product Quality Leader)를 설명하는 이 시리즈의 파트 III는 PQL(Product Quality Leader) 역할을 진전시키기 위해 Gemba Walk를 적용하는 방법을 이야기 한다. 파트 II에서는 PQL(Product Quality Leader) skillsets을 추적 및 발전시키기 위한 기능/기술 매트릭스의 사용을 살펴봤고, 파트 I 에서는 PQL 역할의 생성을 다루었다.]

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PQL(Product Quality Leader) 역할이 설정되고, PQL(Product Quality Leader)로 구성된 팀이 구성되며, PQL(Product Quality Leader)이 성공하고 성장할 수 있도록 개발된 기능/기술 매트릭스가 개발된다. 다음 단계에서는 PQL(Product Quality Leader)을 지속적인 개선과 "지속적인 진행"으로 나아가는 추가적인 Lean 개념을 적용하여 스킬을 확장하는 것이 포함된다.

 

Gemba Walk는 중요한 검토 프로세스를 개선하고 표준화하기 위해 사용되는 하나의 도구로, 이 도구를 사용하면 보다 효율적이고 신뢰할 수 있는 검토 결과를 얻을 수 있다.

먼저, Gemba Walk란 무엇인가?

Gemba 또는 Genba 는 '실제 장소'라는 뜻의 ' Genchi Genbutsu(げんちげんぶつ)'라는 일본어 구절에서 유래한 것으로, 작품이 일어나는 장소다. 도요타가 개발한 컨셉트인 Gemba Walk는 호기심이 담긴 리더를 운영의 핵심을 찌른다. 그들은 과정에 대해 질문을 한다. 그들은 듣고 관찰한다. 그리고, 그렇게 함으로써, 그들은 문제를 해결하는데 있어서 직원들을 지원할 기회를 찾는다. 도요타는 다음과 같이 이야기 했다. "가서 보고, 이유를 묻고, 존경심을 표시하라. (go see, ask why, show respect.)"

 

Gemba Walk는 Lean 관리의 기본 신조 중 하나이지만 품질 검토 기능을 설정하는 것은 어려울 수 있다. 품질을 책임지는 부서는 보통 관련 프로세스나 기능을 소유하지 않으며, 책임도 지지 않는다. 일반적으로 규정 및 표준 절차의 준수를 보장함으로써 환자를 보호하는 것이 주된 목표인 중재자의 역할을 수행한다.

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AstraZeneca에서 PQL(Product Quality Leader) 역할을 개발한 팀은 Gemba Walk의 범위를 PQL(Product Quality Leader) 검토 기능만으로 제한하는 것이 더 말이 된다고 인식했다. 규격 검토 프로세스는 완료된 PQL(Product Quality Leader) 역량/기술 평가에서 중요하게 간주되었기 때문에 선택되었(Part II 참조). 대표적인 약물 물질/제품 사양 개정의 PQL(Product Quality Leader) 검토 프로세스를 위해 설계된 Gemba Walk는 Figure 1에 예시되어 있다.

 

 

PQL(Product Quality Leader) 규격 개정 검토를 위해 사양 검토는 대부분의 PQL(Product Quality Leader)에 대해 새롭고 강렬한 PQL(Product Quality Leader) 검토 과제였으며 전반적으로 새로운 경험이 되었다. 환자 및 비즈니스에 영향을 미칠 가능성이 있는 중요 품질 요소를 검토하며, 각 제품에 대해 여러 Life cycle 단계에서 수정 또는 검토할 수 있다. 따라서, 이 특정 과제를 표준화해야 할 필요성의 중요성은 다른 모든 PQL(Product Quality Leader) 검토 과제보다 더 높았다.

 

Gemba Walk는 전담 Lean 코치와 이 검토 과제에 대한 전문지식이 높은 관찰자로 구성된 팀에 의해 수행되었다. 이로써 첫 번째 검토 사례 연구의 정확성과 완전성이 보장되었다. 소급 시뮬레이션을 사용하는 대신 실제 PQL(Product Quality Leader) 검토 프로세스 "Live"를 평가하는 것이 결과에 매우 중요했다. 관련된 PQL(Product Quality Leader)은 이 비판적 검토 프로세스를 실행하기 위해 완전히 훈련되었지만, 현 시점에서는 그다지 능숙하지 못하여, 비교적 새로운 과제가 되었다.

 

PQL(Product Quality Leader)은 실제 인터뷰 당시 다음과 같은 문서를 입수할 수 있었다.

 

- AstraZeneca Specification Setting Guidance

- AstraZeneca Standard Procedure for Specifications

- Relevant Justification of Specifications (JOS) form attachments, such as specification committee meeting minutes

- Existing informal “Job Aids,” including a description of the review process steps

- Process flow maps for a high-level specification revision and an initial (detailed) PQL review (neither of which were used in this Gemba Walk)

 

모든 문서와 정보는 전자 기록에서 검토되었다. 검토는 주로 JOS(Justification of Specifications) 양식에 초점을 맞추었다. 모든 규격 개정 정보를 포함하고 관련 내용은 마스터 사양 양식에 변경 없이 기록되기 때문에, JOS(Justification of Specifications) 양식은 규격 개정 프로세스의 주요 단계다.

 

Gemba Walk Tracker를 사용하여 보다 표준화된 최초 검토 주기를 달성할 수 있는 과제, 간격 또는 기회를 포착했다. 또한 추적성에는 표준 프로젝트 관리 도구로 관리하는 개선 조치가 포함되었다. 그 시점에서 PQL(Product Quality Leader)팀은 계획된 PQL(Product Quality Leader) 검토 프로세스 개선사항을 프로세스 소유자 및 기타 관련 당사자들에게 제시할 만반의 준비를 갖추었다. PQL(Product Quality Leader)은 다른 부서의 파트너에게 혜택을 강조하여 접근함으로써 PQL(Product Quality Leader) 검토 외부의 제안된 변경사항에 대한 지원을 더 쉽게 받을 수 있기를 희망했다.

 

검토 결과, 전체 사양 프로세스에 대한 공정 흐름도를 개정하고, 필요에 따라 표준 절차를 업데이트하고, PQL(Product Quality Leader) 검토 프로세스에 대해 특별히 신규 채용 지원서를 작성했다. 새로운 일자리 보조금의 약칭은 Figure 2와 같다. 향후 검토에서 얻은 교훈은 주기적인 일자리 지원 업데이트에 반영될 것이다.

이 PQL(Product Quality Leader) 검토 작업에 집중된 Gemba Walk의 결과와 이점은 Figure 3에 요약되어 있다.

 

PQL(Product Quality Leader) 프로세스의 모든 단계에서, 설계부터 구축, 운영, 개선에 이르기까지, 관련자들의 피드백은 대부분 긍정적이었다. 증언에 따르면 PQL(Product Quality Leader) 역할을 추가하면 프로세스의 모든 부분을 개별적으로 그리고 전체적으로 볼 수 있는 동시에 프로세스를 보다 유연하게 수행할 수 있게 되었다고 한다. PQL(Product Quality Leader)은 공정에 대한 객관적인 시각을 제공하기 때문에 공정이 불분명하거나 부적절할 경우 우려의 목소리를 낼 염려가 없다. 이 역할은 회사가 모범 사례가 참여하도록 보장하여 시장에 도달하는 제품이 안전하고 효과적이며 환자가 사용할 수 있도록 보장할 수 있게 했다.