A Robust Quality Culture Benefits All (품질문화의 이점)

조직의 Head에서 직원 한 사람 한 사람에 이르기까지 Quality Culture(품질 문화)를 구축함으로써 안전하고 효과적인 제품을 보장하고 비용을 절감할 수 있다. 아래 글은 FDA의 Rick Friedman, Regulatory Compliance Associates의 저명한 연구원인 Susan J. Schnipp과 Finnbrit Consulting의 제약 과학 담당 부사장인 Chris Moreton의 컨퍼런스를 근거하여 작성하였다.

품질문화(Quality culture)는 환자 중심의 품질 접근 방식으로, 사후 대응적이거나 절차적인 것이 아니라 사전 예방적인 품질에 대한 접근 방식이다. 조직이 품질에 초점을 맞출 때 문제를 더 일찍 감지하고, 일탈과 비용이 많이 드는 문제를 더 적게 경험하며, 자신의 브랜드를 보호할 수 있다. 품질문화를 조성한다는 것은 조직구조, 행동, 품질기준, 회사의 모든 단계에 대한 지원, 품질에 대한 투자를 의미하며, 품질은 비즈니스 결정의 일부가 되는 것을 의미한다. 그리고 질 높은 문화는 Head에서부터 시작된다.

또한, 좋은 품질문화를 가진 기업은 대개 부서 간의 투명성과 협업이 있다. 이것은 제조에 영향을 미치는 문제가 있을 때 매우 중요며, 강력한 문화를 가진 기업은 대개 문제를 더 빨리 해결하므로 높은 생산성을 유지할 수 있다.

 

품질 문화는 품질 부서만이 아니다.

바이오/제약 회사의 품질 부서는 생물학적제제와 의약품이 안전하고 효과적이라는 것을 보장하는 데 있어 중요한 역할을 하지만 배타적이지는 않다. 그러나 품질 보증에 조직 전체가 참여해야 한다.

우리가 품질 문화를 언급할 때, 우리는 품질 부서의 문화가 아니라 회사의 문화를 언급하는 것이다. (품질부서가 있다고 해서 품질 문화가 있는 것은 아니다.) 완건한 문화에서 품질에 대한 관심은 품질 부서에서 일하는 직원들뿐만 아니라 모든 직원의 책임이다. 강력한 품질 문화에서 품질 부서는 운영과 파트너이며, 이를 준수하는지 확인하는 기능을 담당하게 된다.

품질 문화는 모든 사람의 활동에서 품질이 가장 중요한 모든 것에 퍼지는 태도이자 목적의식이다. 품질 부서는 품질을 모니터링하는 조직의 일부이나 품질은 제품과 같이 테스트할 수 없으며, 본질적이고, 설계에 따라 제품에 내재되어 있어야 한다.

 

그리고 고위 경영진은 운영 설계, 제어 및 유지보수의 적합성을 보장하기 위해 중요한 지속적인 감독 역할을 해야 한다. 공동 책임, 팀워크, 경청, 지속적인 개선, 코칭 및 무결성을 포함하는 양질의 문화 발전을 이끌 수 있는 행동이 요구된다. 그럼에 따라 품질 문화는 CEO부터 가장 하급 직원까지 모든 사람이 품질(및 환자 안전)을 최우선 의제로 삼는 것을 의미한다. 품질에는 'top-down' 및 'bottom up' 접근 방식이 필요하다. 고위 경영진이 헌신적인 관심이 없는 경우, 하급 직원은 양질의 활동을 이행하고 유지하는 데 어려움을 겪을 것이다. 마찬가지로, 만약 하급 직원들이 제대로 교육을 받지 않고 품질에 전념하고 관심을 갖지 않는다면, 품질은 제대로 구현되지 않을 것이다.

 

품질문화 조성

품질문화를 조성하는 것은 조직의 수장으로부터 시작된다. 최고경영자는 말과 행동 모두에 전념해야 한다. 최고경영자는 사업을 유지하면서 부담을 덜어줄 사람들을 고용해야 한다. 그리고 나서 이것은 가장 하급 직원에게까지 이어진다. 사람들은 또한 규칙을 시행할 준비가 되어 있어야 한다.

그리고 의사소통이 핵심이다. 강력한 품질 문화는 회사 내 직책에 관계없이 모든 직원의 열린 커뮤니케이션과 환영하는 피드백을 가지고 있다. 기업의 문화가 열악할 때 커뮤니케이션은 top down되고 직원의 의견은 피드백 되지 않는다.

 

품질 측정

바이오/제약 회사에서 품질 문화의 완건성을 어떻게 평가하는가?

조직의 품질 관리 시스템에서 속성의 성숙도 수준을 살펴봄으로써 조직의 품질 문화를 측정할 수 있다는 연구와 데이터가 있다. 기업의 속성(CAPA 시스템, 커뮤니케이션)을 측정할 수 있다면 조직의 품질문화를 측정할 수 있다는 것이 전제이다.

규제 기관은 특히 Inspection 중에 기업의 품질 실천의 효과를 평가할 때 조직의 이력을 고려할 수 있다. FDA 483에 대한 Observation이 얼마나 많았으며, 얼마나 효율적으로 대응하고 문제를 해결했는가? 또한, Investigator는 Inspection 중에 사람들이 어떻게 일하고 있는지 등을 메모할 것이다. 어떤 면에서, 이 모든 것은 Inspection의 결론으로 귀결된다. 규제 당국은 품질(및 환자 안전)이 단순히 입에 발린 말만 하는 것이 아니라 진지하게 고려되기를 원하고 있다. 그들은 누가 품질에 영향을 미치는 결정을 하는지 볼 것이다. 시설의 전반적인 상태와 현장 점검 시 직원의 태도 또한 불만 사항이 어떻게 처리되고 리콜 준비가 되어 있는지, 즉 리콜이 발생할 경우 조직이 어떻게 대처할 것인지도 살펴볼 것이다.

규제 당국은 품질 문화의 결여를 데이터 무결성 문제와 연관시킨다. 의약품 inspection 협력 계획, 영국의MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency), WHO(World Health Organization) 및 FDA에서 발표한 지침 문서는 모두 강력한 품질 문화와 신뢰할 수 있고 일관된 데이터 간의 연결을 강조한다. 그들 모두가 강조하는 한가지는 직원들의 피드백을 수용하고 직원들의 기여를 중요시하는 열린 문화이다. 그들은 또한 고위 경영진이 참여해야 하고 품질 문화를 확립하는 데 전적으로 참여해야 한다.

품질이 좋지 않으면 문제가 발생한다.

전사적인 품질 문화를 조성하기 위한 투자가 시간과 노력을 들일 가치가 있는가? 강력한 품질 문화를 갖지 못하는 것의 영향에는 더 높은 비용과 규제 기관의 강화된 정밀한 Inspection이 포함된다. 궁극적으로, 영향은 FDA 483에 대한 Observation, 제품 리콜, 그리고 궁극적으로 허가 취하의 가능성이 있기 때문에 재정적에 큰 영향을 미칠 가능성이 높다. 이 모든 것은 시간과 돈이 들며, 회사의 주가도 타격을 입을 것이다.

품질문화가 부족한 기업은 대개 일탈/조사율이 높아 환자에게 안전하고 효과적인 의약품을 제공할 수 있는 능력에 영향을 미친다. 또한 조사를 수행하는 데 더 많은 비용이 들기 때문에 효율성이 떨어진다. 그리고 결론적으로 환자의 안전이 가장 중요하다.