각 규제 기관의 요구 사항은 다르지만 연간제품품질평가(annual product quality reviews, APQR)를 준비하는 조직은 유사한 문제에 직면한다. 규정이 늘 Update됨에 따라 APQR은 제조공정의 일관성을 보장하기 위해 품질 팀에게 더욱 복잡하게 작용이 되고 있다. APQR을 간소화하고 이를 전략적으로 사용하기 위해서 품질조직의 리더가 해결해야 하는 몇 가지 주요 문제와 품질 운영 전반에 걸친 지속적인 개선을 위한 고려 사항은 다음과 같다.
Avoiding the Pitfalls of APQRs (APQR의 함정 피하기)
APQR은 상용 제품에 대한 프로세스를 재검증하므로 일관된 작업 흐름과 신뢰할 수 있는 데이터를 구축하여 기업이 GMP 규정 준수 및 전반적인 효율성을 입증하는 데 도움이 된다. 많은 사람들이 현재 품질 프로세스를 단순화하고 long-term inspection의 준비를 추진하는 방법을 찾기 위한 전략과 솔루션을 구현하고 있다. 그래도 FDA는 across compliance programs 전반에 걸쳐 149개의 warning letters를 발행했고, 101개의 facility inspection classification letters를 전달했으며, 2021년 class 전반에 걸쳐 총 290개의 의약품에 대한 recall을 발행했다. 품질 프로세스가 지속적으로 규제 요구 사항을 충족하도록 하려면 이러한 네 가지 일반적인 APQR 함정을 간소화하는 방법을 고려할 필요가 있다.
1. 종이 기반 수동 프로세스의 의존 (Relying on manual, paper-based processes)
많은 품질 팀이 수동으로 보고서를 편집하고 legacy 시스템이나 종이로 된 데이터를 분석하고 있다. 이로 인해 Trend 분석은 오류가 발생하기 쉽고 data integrity practices와 충돌할 수 있는 활동이 될 수 있다. 또한, 프로세스가 비효율적이어서 정보를 검색하고 찾는 데 많은 시간이 필요하고 이로 인해 지연이 발생한다.
2. APQR에 대해 외부 파트너에게 책임을 묻지 않는다. (Not holding external partners accountable for APQRs.)
계약 제조업체 또는 기타 파트너와 협력하면 제품 품질 검토를 위한 정보 수집이 복잡해질 수 있다. Marketing authorization holders는 여전히 외부 제조업체로부터 데이터를 수집할 책임이 있으므로 계약 또는 품질협약서에서 APQR 완료에 대한 책임을 명확하게 하는 것이 중요하다. 이를 미리 고려하지 않는 경우 파트너 시스템의 데이터 및 문서에 액세스하려면 다운로드 및 수동 검토의 복작성이 추가될 수 있다.
3. 장기적인 품질 개선을 놓치고 있다. (Missing out on long-term quality improvements.)
APQR은 quality assurance, quality control, engineering, materials management and operational team 구성원의 막대한 노력을 필요로 한다. 그 과정에서 많은 개선사항이 발견되었지만 적절한 개선활동으로 연결되지 않는다. 다음 APQR에서 유사한 문제가 발생할 수 있으므로 이것은 개선을 할 수 있는 기회를 놓치는 것이다.
Comprehensive metrics을 설정하면 운영의 성숙도에 대한 통찰력을 얻을 수 있으며 Inspection을 위한 핵심 성과 지표를 식별하면 위험을 계산하는 데 도움이 될 수 있으며, 이 데이터는 팀이 지속적인 개선을 위한 시정 조치 및 예방 조치 계획을 개발하는 데 도움이 된다.
4. 데이터를 함께 연결한다. (Piecing data together.)
여러 시스템, 스프레드시트 및 종이를 사용하는 회사는 APQR에 사용할 수 있거나 누락된 항목에 대한 완전한 효과를 얻을 수 없어 Data integrity에 영향을 줄 수 있다. 조각난 품질 관리 시스템, 전사적 자원 계획, 제조 실행 시스템, 실험실 정보 관리 시스템 및 기타 애플리케이션 전반에서 작업하면 APQR 상태를 이해하는 것은 매우 중요한 과제이며, 품질 시스템 전반에 걸쳐 더 많은 연결을 활성화하고 데이터 수집 및 공유를 간소화하면 사전 예방적으로 품질을 보다 쉽게 관리할 수 있다.
더 나은 방법을 향한 노력(Working Towards a Better Way)
기업은 streamline APQR execution, 보고서 데이터를 기반으로 한 문서 작성, 다른 애플리케이션과 쉽게 통합되는 open application programming interfaces와 같은 기능을 갖춘 통합 품질 시스템을 사용하여 APQR 실행을 간소화할 수 있다. 이러한 기술은 데이터와 워크플로우를 결합하고, 내부 이해 관계자와 외부 파트너를 조정하고, data integrity을 보장하면서 실시간 가시성을 제공할 수 있다.
또한 고급 품질 솔루션을 통해 기업은 APQR 자동화를 강화하고 프로세스를 구성하여 효율성을 높이고 제품별 보고서를 자동으로 개발할 수 있다. 원활한 APQR을 지원하기 위한 변환을 시작할 때 이러한 주요 기능을 제공하는 품질 시스템을 고려하는 것이 바람직하다.
Automation:
프로세스 및 Trend 보고서를 자동화할 수 있는 시스템은 종이에 대한 의존도를 줄이고 데이터로 직원의 역량을 강화한다. 필요한 데이터를 수집하면서 APQR 템플릿, 문서, 제품별 Trend 보고서 및 바인더를 자동으로 생성하면 데이터 품질 및 규정 준수를 개선하는 데 도움이 된다.
Templates:
APQR 템플릿은 다양한 제품 및 국가 규정에 따라 조정할 수 있는 목차 역할을 한다. 이상적인 템플릿은 제품을 새로운 시장에 빠르게 진입할 수 있는 유연성과 확장성을 제공한다.
Role-based access:
승인된 사용자가 템플릿에서 직접 APQR 레코드를 생성하도록 허용하면 실행이 간소화된다. 역할 기반 액세스는 검토 및 승인을 단순화하고 소유권, 추적 가능성 및 책임을 촉진한다.
Workflows:
단계별 워크플로우를 통해 사용자를 안내하는 프롬프트를 제공하는 시스템은 정확성을 보장하고 검토 및 승인 속도를 높일 수 있다. APQR의 각 섹션은 자동 컴파일 된 APQR 최종 보고서가 승인을 위해 적격자에게 할당된 경우에도 개별 할당에 대해 독립적인 워크플로를 유지할 수 있어야 한다. 이러한 유형의 워크플로 기능을 사용하면 GxP 요구 사항을 면밀히 모니터링하면서 규정 준수 위험을 줄이고 데이터 무결성을 개선할 수 있는 포괄적인 감사 추적을 제공한다.
Digital APQR binder:
수동 작업이나 스프레드시트 없이 템플릿에 참조된 모든 콘텐츠를 포함하는 디지털 APQR 바인더를 자동으로 생성하면 문서를 검토해야 하는 품질 팀과 규제 기관의 프로세스를 혁신할 수 있으며, 보다 쉬운 액세스 및 확인으로 전반적으로 더 원활한 검토가 가능하다.
연결되고 자동화된 품질 프로세스 활성화(Enabling Connected, Automated Quality Processes)
기업은 이제 최신 도구를 채택하고 프로세스를 최적화하여 APQR과 전통적으로 연관되었던 수동적이고 단편적인 종이 기반 작업을 줄일 수 있다. 새롭고 개선된 프로세스를 단일 플랫폼의 통합 시스템과 결합하면 한 단계 더 나아가 데이터 흐름, 실시간 보고 및 프로세스 자동화가 가능하다. 통합된 접근 방식을 통해 회사는 서로 다른 소스의 APQR 데이터를 신속하게 통합하고 동시 실행을 가능하게 하며 정보가 정확하고 액세스 가능하다는 확신을 제공할 수 있다.
연결되고 자동화된 APQR 프로세스를 배포하면 Inspector가 최종 요약 보고서를 직관적으로 탐색하고 필요한 경우 신속하게 데이터를 조사할 수 있으므로 신뢰도가 높아진다. 이러한 개선 사항은 Inspector 및 규제 기관의 신뢰를 구축하고 검사 준비 상태를 유지한다.
템플릿 개발, 데이터 수집 및 바인더 생성을 자동화하면 데이터 품질이 향상되고 프로세스가 조화를 이룬다. 이를 통해 회사는 지속적인 품질 개선을 추진하고 다기능 팀에 혜택을 주고 비용과 시간을 절약할 수 있다. 조직과 규제 기관은 모두 보다 협력적이고 원활한 APQR 경험을 얻기를 기대하며 이제 충분히 도달할 수 있다.
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