FDA는 GMP 교육 효과에 대한 어떤 평가를 기대하는가?

최근까지 GMP 교육 효과에 대한 평가를 수행하기 위해 FDA 요구 사항이 있었을까?

실제로 대답은 '아니요'이다.

 

교육 문제는 FDA 21 CFR 211.25에서 다루고 있다.

"Each person engaged in the manufacture, processing, packing, or holding of a drug product shall have education, training, and experience, or any combination thereof, to enable that person to perform the assigned functions"

and

"Training in current good manufacturing practice shall be conducted by qualified individuals on a continuing basis and with sufficient frequency to assure that employees remain familiar with CGMP requirements applicable to them"

여기서 "success control"이라는 용어는 명시 적으로 언급되어 있지 않지만 모든 직원에 대한 최신 교육 수준을 유지해야하며, 이 요구 사항은 교육 효과성에 대한 평가 요구 사항을 정당화할 필요가 있다는 것이다.

 

최근 한국 제약 회사에 S사에 발행 된 Warining letter는 주제에 대한 약간의 설명을 밝히는 데 도움이 된다.

 

21 CFR 211.25를 인용하여, FDA 는 관리, 생산, 품질 보증 및 품질 관리 에 종사 하는 직원의 훈련에 부족함이 있다고 이야기 했다.

 

FDA는 특히 관리 업무와 감독 업무를 맡은 직원의 교육이 필요하다고 지적하였으며, 이 회사의 답변은 원래 Form 483으로 인해 조사를 시작했다고 주장하여 어떤 훈련도 수행 할 수 없었으며 훈련 매트릭스를 업데이트 할 것이라는 FDA의 입장에서는 충분하지 않았다.

 

필요한 모든 훈련을 실시한다고해서 FDA가 더 이상 요구하지 않는 것은 아니다.

 

무엇보다도 FDA는 훈련 프로그램의 통제가 실패한 이유를 제시 할 것을 요구했으며, 훈련의 효과 성을 평가하는 방법에 대한 자세한 계획을 기대하고 있다.

 

자세한 내용은 FDA's Warning Letter to Samchundang Pharm Co., Ltd. 을 참조하시 바란다.