생물약제학의 주요 내용 및 요약

생물약제학 이란?

의약품의 투여에 따른 체내 동태의 변화를 세밀하게 관찰하는 분야

약물의 물리 화학적 동태의 이해를 통해 약물의 생체 내 동태를 이해한다.

 

용출 이란?

용출 시험은 제형으로부터 약물 방출 및 가용화를 조사하므로 경구 투여된 의약품이 생체 내에서 어떻게 작용할 지에 대한 추축을 가능하도록 한다.

용출 시험 조건을 가능한 생리학적인 인자들과 비슷하게 반영

용출액 pH 변화- 위 및 장관액 pH 반영

교반속도: 위장관 연동 운동과 shear 정도

지질,효소, 계면활성제: 유사 생리적 환경 구축

용출에 영향을 미치는 인자

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- 약물의 물리 화학적 성상: 무정형성, 결정성 polymorphism, 공침물, 약물의 입자 성상 및 입도 분포 등

- 약물 제품 포뮬레이션: 스테아르산 마그네슘, 붕해제의 사용

- 생산 공정 인자: 조립화 과정, 타정압 및 압축 속도 등

 

 

ADME 란?

Absoption: 체외로부터 물질이 전신 순환혈로 들어가는 것

Distribution: 약물이 혈액 중으로부터 조직으로 이행하는 현상. Targeting

Metabolism: 약물이 생체내에서 대사과정을 거쳐 약효를 발현하거나 소실되는 것 prodrug, reactive intermediate, 초회 통과 효과

Elimination: 최종적으로 생체 내 이물로 체외로 배설

 

Absoption

BCS 란?

FDA 2000년 8월 지침서 공표

Biopharmaceutical Classification System

250mL 이하의 pH 1과 7.5 사이 수용액 용출액에 녹으면 매우 잘 녹는 약물

약물 투여량의 90%이상이 장관을 투과하는 경우 매우 잘 투과되는 약물로 규정

1군: 아세트아미노펜, 메트폴민

2군: 이부프로펜, 펠로딘

3군: 아시클로버, 알렌드론산

4군: 이트라코나졸,심바스타틴