제약산업의 데이터 분석

2021년 9월 15일에 열린 2020 PDA / FDA 공동 규제 회의의 "Emerging Trends & Innovation" 트랙의 목표 중 하나는 강력한 데이터가 어떻게 자신 있는 의사 결정을 가능하게 하고 운영 효율성을 높이는 지에 대한 설명이었습니다.

 

Eli Lilly and Company의 글로벌 품질 시스템 품질 담당 선임 이사 인 Sharyl D. Hartsock 은 제약 제조에서 데이터 분석 사용에 대한 전문가 프레젠테이션 세션을 진행했습니다.

 

미국 FDA CDER의 제조 품질 지침 및 정책 담당 이사 인 Tara Gooen Bizjak 는 "Trending Data to Drive Quality Improvements"라는 주제를 발표했습니다.

 

Bizjak은 한 방향에서 볼 때 세 개의 열로, 다른 방향에서 볼 때 네 개의 열로 나타나는 Escher-esc graphic을 데이터 경향과 서로 다른 소스의 데이터를 보는 것과 비교했다. "그것이 어떻게 정의되고 어떻게 보느냐에 달려 있습니다. 기업은 네트워크 내에서 사이트마다 일관된 전략을 세면서 명확한 정의를 수립하는 것이 매우 어렵습니다."

 

Bizjak은 제조 및 연구소 내 여러 단계에서 trend와 관련된 미국의 각종 의약품 규정을 검토하여 공정 제어 설계, 추세 변동성, 조사 및 개선사항에 대해 언급했습니다. 또한 데이터 추세가 어떻게 중요한 ICH 품질 지침에 기초하는지 논의하였습니다. 예를 들어, ICH Q10, 제약 품질 시스템은 지속적인 개선을 위한 효과적인 계획을 수립하는데 기여하는 요소를 논의하는 반면, ICH Q9 품질 리스크 관리는 프로세스를 살펴보는 강력한 프레임워크를 제공합니다.

 

Bizjak은 검사결과를 사례연구로 돌리며 조사를 할 때 트렌드가 달라질 수 있는 부분, 불만사항 대응, 역경향 파악 등을 설명했습니다. 규제자를 위한 체크리스트 연습보다는 부가가치 도구로서의 주기적인 제품 검토 전략을 설계할 것을 그녀는 제안했습니다.

 

요약하자면 Bizjak은 먼저 데이터 측정 및 추적 방법에 합의한 후 제품 및 공정 품질 개선의 토대로서 측정의 중요성을 이야기 했습니다. 또한, 제약 품질 시스템의 효과를 입증하는 동시에 제조를 개선하기 위해 데이터를 보다 효과적으로 사용할 수 있는 많은 기회가 있다는 점에 주목했습니다.

 

Bizjak은 참가자들에게 "자신의 데이터를 살펴보고, 여러분이 가지고 있는 다양한 입력과 추적 및 추세 프로그램에 대한 잠재적인 입력을 살펴보고, 여러분의 프로세스와 약리학을 능동적으로 개선할 수 있는 방법을 찾아보라"고 격려했습니다.

 

"Holistic Approach to Implementing the Digital Plant of the Future"이라는 프레젠테이션에서 제조 및 품질, 정보 및 디지털 솔루션을위한 데이터 및 분석 전략 고문 인 Wilfred J. Mascarenhas , Eli Lilly & Co.는 회사가 어떻게 성장했는지 설명했습니다. 미래의 디지털 플랜트이며 관련 사례에서 이러한 단계를 설명했습니다.

 

Mascaren은 전체론적 접근방식이 디지털 플랜트 전환에 매우 중요하다고 말했습니다. 그는 기술, 프로세스 및 인력을 통합하는 전략적인 접근 방식을 따르고 전체론적 아키텍처와 사용 사례 중심 모델의 균형을 맞추는 것이 중요하다고 강조했습니다.

 

Lilly는 두 가지 방식으로 기술에 접근했습니다. 두 가지 모두 클라우드 아키텍처를 기반으로 하여 기술을 설계하고 구현하는 방법을 결정하게 되었습니다. 그곳에서, 그들은 각각의 제조 현장에서 사용할 수 있는 템플릿을 개발했습니다. Mascaren은 "제조업의 관점에서 볼 때, 클라우드를 따로 생각할 수는 없습니다."라고 말했습니다. 클라우드는 단순히 데이터를 저장하는 장소가 아닙니다. 또한 숍 플로어에 장치를 통합하여 에지 장치와 사물 인터넷(IoT) 센서 시스템을 에지 컴퓨팅과 함께 만듭니다.

 

디지털 플랜트를 개발함에 있어, 프로세스 전략은 디지털 플랜트 거버넌스와 혁신 및 아키텍처 협업을 결합합니다. 아이디어는 발전소 지배구조를 통해 평가되어 그 가치와 성공 확률을 결정합니다. POC(Proof of Concept)와 파일럿이 성공하면 아키텍처와 프로그램이 구축되어 다른 사이트에 배포됩니다. 플랜트 거버넌스 프로세스는 아키텍처 및 장기적인 전략과 긴밀하게 결합됩니다. 여기서 POC는 구현되는 것이 실제로 작동하는지 확인하는 데 필요한 기술적 구성요소를 정의할 수 있습니다.

 

Mascaren은 "모든 것을 실현하는 것은 국민"이라며 국민 전략의 중요성을 강조해왔다. Lilly는 '역할패밀리'라는 프레임워크를 만들어 각 역할패밀리가 비즈니스와 관련이 있는지, IT 역할이 관련이 있는지 확인한 후 각 역할패밀리 내에서 다양한 역할을 계획했다. 예를 들어, 데이터 엔지니어링 제품군에는 데이터베이스 관리자, 데이터 랭글러 또는 데이터 분석가의 역할이 포함될 수 있습니다. 이 회사는 또한 각 역할 가족별로 학습 계획을 만들어 직원들이 온라인 강좌, 인턴십, 현장 교육을 통해 초급에서 고급 레벨로 '업스케일링'할 수 있도록 했다. 그는 데이터 분석 그룹을 예로 들었지만, 회사는 여러 사이트에서 이 모델을 사용했습니다.

 

마지막으로, Mascaren은 구현에 대한 전체적인 접근 방식이 디지털 발전소의 장기적인 성장에 매우 중요하다고 거듭 강조했습니다. 이를 위해 기술을 추가하는 것이 아니라 사람과 프로세스를 통합하는 전략의 일부로 사용해야 합니다.

 

Bizjak과 Mascaren은 제약회사가 데이터 분석을 어떻게 더 효과적으로 사용하여 추세를 예측하고 프로세스를 개선하며 혁신을 저해하는 과제를 극복할 수 있는지에 대해 규제 및 업계 관점에서 살펴본 풍부한 귀중한 정보를 제공해 왔습니다.