제약 산업에서 AI (Artificial Intelligence, 인공 지능)

제약 및 생명 공학 분야에서 견고한 제조 공정을 어떻게 얻을 수 있을까?

 

이론적 대답은 프로세스를 특성화하는 동적 상태 방정식을 설정하기 위해 시스템을 결정하는 모든 관련 변수와 상수를 고려해야 한다. 그러나 사용 가능한 데이터가 항상 전체 정의를 설명하는 것은 아니기 때문에 물리적, 화학적 및 공학적 법칙에 따라 근사치를 만들도록 강요한다. 이론적 모델을 적용하기 위해 고려해야 하는 모든 변수의 실시간 데이터를 고려하는 것은 불가능하지는 않지만 많은 정보 소스가 일반적으로 통합되지 않거나 사용할 수 없기 때문에 어려운 작업일 수 밖에 없다.

 

이러한 상황은 산업환경에서 AI (Artificial Intelligence, 인공 지능)의 적용으로 크게 달라졌다.

 

2020 PDA Data Integrity Workshop에서 바이오 제약 제조 관점에서 Big data와 AI의 역할이 참가자들에게 소개되었으며, AI와 Big data의 차이, 모범 사례, AI의 실제 사용 사례를 강조했다. 여러 AI algorithms 에 대한 논의를 통해 좋은 데이터를 사용하여 제조 공정을 개선하는 방법을 밝히고 워크숍에서 얻은 주요 사항 중 하나를 강조했다. 품질 데이터는 제약 및 생명 공학 분야의 AI 응용 프로그램의 시작점이다.

 

사실 AI algorithms은 모델 훈련에 품질 데이터를 사용하고 워크숍에서 이 주제를 강조한 경우에만 사실적인 AI 모델을 제공 할 수 있다. AI 워크숍 과정에서 제약 청중에게 몇 가지 설문 조사 질문이 팝업 되었다. 참석자들의 답변은 제약 산업에서 AI 채택 현황을 구성했다.

 

세션에는 총 87 명이 참석했으며 이 중 51%는 제약 회사 대표, 23%는 컨설턴트, 11%는 규제 당국, 2%는 제약 산업 장비 제조업체, 나머지 5%는 PDA 조직 이었다.

 

참가자들은 데이터 분석 접근 방식과 도구 및 데이터 무결성 관리 사용과 관련하여 몇 가지 질문을 받았다.

 

첫 번째 질문은 조직에서 사용되는 일반적인 데이터 분석 접근 방식과 관련이 있다. 전체적으로 응답자의 84%는 데이터 문제를 분석하는 데 화학 측정 방법을 사용하지 않는다고 답했다. XY linear regression 분석을 얼마나 자주 사용하는지에 대한 질문에서 참가자의 거의 3/4 (74%)가 이러한 방법을 거의 또는 가끔 사용한다고 응답 한 반면 참가자의 26%는 일반적으로 또는 매우 자주 XY linear regression을 사용한다. 마찬가지로 multivariate analysis (다변량 분석, 한 번에 두 개 이상의 변수 분석)을 얼마나 자주 사용하는지 물었을 때 응답자의 14%는 매우 자주 사용한다고 답한 반면 응답자의 38%는 이러한 방법을 일반적으로 사용하고 48%는 거의 사용하지 않는다.

 

참가자들이 프로세스에서 데이터 분석을 구현하는 데있어 장애물과 과제에 대해 질문했을 때 더 많은 통찰력을 얻었다.

 

응답자의 거의 80%는 데이터 분석 파이프 라인에서 가장 시간이 많이 걸리는 활동이 데이터 수집 및 데이터 정리라고 답했으며, 20%는 가장 시간이 많이 걸리는 활동이 결과 검증이라고 이야기 했다. 이 결과에 따라 응답자의 80%는 사용중인 AI algorithms을 검증하거나 어떤 식으로든 평가하지 않았다고 답했다. 이는 가장 시간이 많이 걸리는 작업이 일반적으로 가장 적절한 algorithms을 선택하거나 AI 모델을 제조에 배치하는 것과 같은 상위 수준의 작업보다는 데이터 가용성 및 데이터 품질과 관련이 있음을 강조한다.

 

따라서 제약 산업에서 AI의 아직 초기 배치는 AI 검증과 같은 algorithms 및 모델의 정책에서 품질 작업을 고려하지 않는다. 그럼에도 불구하고 GxP 환경에서 AI 사용을 위한 기반을 구축하는 Quality by Design 원칙에 따라 AI algorithms을 검증하는 전략을 설명하는 몇 가지 initiatives가 이미 있다.

 

새로운 데이터 관련 문제를 해결해야 하는 경우 참가자의 38%는 데이터에 적용하는 일반적인 관행이 Raw data 및 데이터 변환을 관리하기 위해 표준 운영 절차 (SOP)를 적용하고 있다고 이야기 했으며 참가자의 31%는 이와 달랐다. 이상 징후와 무작위 효과를 찾고 참가자의 15%가 데이터의 이상치를 관리한다고 이야기 했으며, 참가자의 10%만이 올바른 정책 절차에 따라 데이터를 보관한다고 답했다.

 

참가자들은 AI와 관련하여 요구되는 품질에 대한 일반적인 의견을 물었다. 걱정스럽게도 참가자의 2/3는 제약, 바이오 제약 및 의료 기기 산업이 제조 공정에서 AI를 구현할 준비가 되어 있지 않다고 생각한다. 마찬가지로 응답자의 59%는 제약, 바이오 제약 및 의료 기기가 규제 대상 산업 전반에 걸쳐 일반적으로 AI를 구현할 준비가 되어 있지 않다고 생각한다. 마지막으로 참가자들은 AI 구현에서 조직이 경험 한 특정 장애물에 대해 질문했다. 보고 된 가장 중요한 장애물은 자원 부족 (38%), 규제 (23%), 검증 (21%)이며, 그 다음으로 부족한 예산 (10%) 또는 데이터 (8%)가 그 뒤를 이었다.

 

전반적으로 설문 조사 결과는 좋은 데이터와 AI 구현 관행을 전파하고 기술 채택을 장려하기 위해 해야 ​​할 일이 많다는 것을 나타낸다. 그럼에도 불구하고 McKinsey 연구에 따르면 AI의 얼리 어답터 인 제조업체와 발전을 주저하여 뒤처진 제조업체의 이익에는 상당한 차이가 있을 것이다. 아래 그래프에서 볼 수 있듯이 리더는 추종자들이 볼 수 있는 10% 누적 변화에 비해 현금 흐름이 122% 증가 할 것으로 예상 할 수 있다.

 

AI 채택의 선두 주자가 추종자에 비해 향후 몇 년 동안 얻을 것으로 예상되는 이점에 대한 예측. 세계 경제 포럼과 맥킨지

 

바이오 제약 분야에서 AI 채택에 대한 유망한 지평이 있으며 동시에 데이터 무결성과 관련하여 기존 문제를 개선 할 수 있는 좋은 기회가 있다. 우선 AI algorithms은 유효한 AI 모델을 생성하기 위해 양질의 데이터가 필요하다. 반면에 생물 제조 공정에 내재 된 복잡성과 지속적인 변동성은 현실을 재현 할 수 있는 전문가 algorithms을 기반으로 한 고급 시스템에 의해서만 구동 될 수 있다. 이것은 바이오 제약 산업에서 AI 채택을 가속화하는 요인들의 이상적인 조합이다.

 

참고 문헌 (Reference)

1. Manzano, T.; Fernandez, C.; Ruiz, T.; Richard, H.; AI Algorithm Qualification; PDA JPST;

2. McKinsey Global Institute Analysis, “Lighthouse’ manufacturers lead the way—can the rest of the world keep up?”; 2019.