FDA´s new Guidance on Readability

미국 FDA는 의약품 용기 라벨(Container label) 및 카톤 라벨(Catron Label) 디자인에 대하여 안전을 고려한 새로운 Guidance를 발표하였다. 이 Guidance의 목적은 처방의약품 및 생물학적 제제 등의 의약품 오류(Medication error)를 최소화하도록 하는 것이다.

 

의약품의 용기 라벨 및 카톤 라벨링의 중요한 요소가 제품의 안전한 분배, 관리 및 사용을 촉진하도록 설계되었는지 확인하기 위한 일련의 원칙 및 권장 사항을 제공한다.

가이던스에서 언급하는내용은 용기라벨(Container label) 및 카톤 라벨(Catron Label)은 반드시 읽기 쉬어야 하고 이해하기 쉬어야 함을 설명하고 있다.

 

이 지침은 일반의약품(OTC : Over-the- Counter) 의약품, 복합 제품, 임상 또는 생물학적 동등성 연구에 사용되는 시판 처방 제품 또는 임상시험용 의약품(IMP : Investigational medicinal product)에는 적용되지 않으나 이 가이던스에 설명된 원칙은 아래와 같은 경우에 여전히 용기 라벨 및 카톤 라벨의 텍스트가 다음과 같아야 한다고 권장한다.

■ 일반적으로 같은 방향으로 향하게 표시

■ 동일한 시야에 배치(즉, 용기를 돌리거나 회전하지 않고도 읽을 수 있음)

■ 가독성을 높이고 혼잡을 피하기 위해 충분한 여백으로 둘러싸여 있어야함.

 

<Text size and style>

제품 용기 라벨 및 카톤 라벨링을 설계하는 책임자는 가볍지 않거나(예: 얇은 글꼴) 가독성이 손상될 정도로 압축되지 않은 글꼴을 선택해야 하며. 많은 출판된 참고 문헌에서는 가독성을 향상시키기 위해 12포인트 산세리프체(예: Arial)와 같은 더 큰 글꼴 크기를 권장한다.[(예: 국립 환자 안전국(National Patient Safety) 및 USP의 권장 사항)]. 그러나 FDA는 라벨 크기의 범위 내에서 가독성을 향상시키는 적절한 크기와 글꼴 스타일을 사용할 것을 권장한다.