의약품의 통합허가절차 (Centralized Registration)

의약품의 인허가 절차를 진행할 때 있어서, 각 국가들은 저마다 상이한 규제 요건과 절차를 요구하고 있습니다.

이러한 인허가 요건들을 준수하여 허가를 획득할 수 있도록, 제약회사에서는 개별 국가의 규제 정보를 파악하여 각국 규제기관에 별도 신청을 하고, 검토 및 승인을 받는 것이 일반적입니다.

그런데, 특정 지역에서는 통합 절차를 통해, 한 번의 심사만으로 여러 회원국에서 품목허가 승인을 인정받을 수 있다는 사실을 아시나요? 

[의약품의 통합 절차]에 대한 국가별 최신 동향을 알아볼까요?

 

EU의 통합절차

EU는 의약품 승인 및 판매허가를 위해 품목에 따라 통합절차 (Centralized Procedure, CP), 상호인증절차 (Mutual Recognition Procedure, MRP), 분산절차 (Decentralized Procedure,DCP)를 시행하고 있습니다.

통합절차는 유럽 EMA에서 심사하며 판매허가 승인을 받으면 유럽 27개국과 유럽 경제지역 3개국 등 총 30개국에 품목허가를 동시에 받습니다.

 

통합 절차를 통해, 품목허가신청자는 의약품 등록 시 중복검사에 따른 비용을 절감할 수 있고, 심사 및 승인 절차 단축으로 시간과 비용을 절감할 수 있으며, 여러 국가의 동시승인을 받아 빠른 시장진입이 가능합니다.

제품 사용자 측면의 이점으로는, 제품 정보가 모든 EU 언어로 제공된다는 점, 안전성 모니터링이 중앙집중식으로 진행된다는 점이 있습니다.

Figure 1 EU의 Centralized Registration (출처: Regulatory Rapporteur)

* 영국의 EU 탈퇴 (Brexit) 이후, EU-CP 품목은 어떻게 관리되나요?

 : 자동으로 UK-MA 전환. 英 의약품규제청 (MHRA)이 별도 License No. 부여(Converted EU MAs) - 유지 위한 자료제출이 요구됨.(eCTD, 과거 규제활동 등)

 

EAEU의 통합절차

EAEU는 의약품 승인 및 판매허가를 위해 상호인증 절차 (Mutual recognition procedure), 분산절차(Decentralized procedure)를 시행하고 있습니다.

상호인증 절차를 통해, 기준국에 시판허가등록 신청을 제출하고, Ministry of Health of the Russian Federation (MHRF)으로부터 Aftermarket Approval을 획득하면, 러시아를 포함한 여러 EAEU (EAEU 회원국: 카자흐스탄, 벨라루스, 아르메니아, 키르기스스탄)에서 승인 결정의 인증을 획득할 수 있습니다.

 

기준국가에서 최초로 등록된 의약품의 등록증 유효기간은 5년이며, 재등록 통과 결과에 따라 무제한 등록 인증서를 발급 가능합니다. 해당 절차를 통해, 기존 품목허가에 요구되는 승인 절차와 비용을 간소화 가능합니다.

Figure 2 EAEU의Centralized Registration (출처: Clinical Excellence Group)

 

GCC의 통합절차

GCC (Gulf Cooperation Council)는 의약품 승인 및 판매허가를 위해 통합절차 (Centralized Procedure)를 시행하고 있습니다. 통합절차는 GCC-DR (Gulf Central Committee for Drug Registration)에서 심사하며, 품목허가 승인을 받으면 바레인과 사우디아라비아, 아랍에미리트, 예멘, 오만, 카타르, 쿠웨이트 7개국으로 구성된 걸프지역 협력체에서 동시 품목허가를 획득할 수 있습니다.

 

통상 의약품 등록은 현지 공장 실사 방문기간을 포함하여 최소 1년 6개월에서 2년이 소요되었고, GCC각국에 등록을 위해서는 거의 동일한 절차를 통해 각국에 건건히 평가 실사 등록 과정을 밟았으나, 해당 제도하에서는 GCCDR에 먼저 등록 승인 License를 받으면 각국에 등록 행정절차를 밟을 때에는 별도의 Evaluation 과정이 없어 GCC 6개국에서 별도 절차 없이 동시 품목허가 획득이 가능합니다.

Figure 3 GCC의 Centralized Registration (출처: Biomapas)