Regulatory GMP Inspection - EMA Inspection

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유럽 EMA의 경우 타 국가와 상이하게 Qualified Person(QP) Audit 이라는 제도가 있다.

이는 유럽 내에 유통되는 제품에 대하여 자격을 부여 받은 검증된 사람(Qualified Person)이 사전에 제조소의 Audit을 실시하고 적합할 경우 EMA에 허가 제출이 가능하며, 이는 EU MAA (Marketing Authorization Application) 시 CTD module 1에 QP의 Declaration의 포함되어야 하기 때문이다. (QP의 Declaration이 없다면 허가 신청 불가)

* QP audit의 경우 정기적으로 진행(주기: 3년)

 

 

QP audit을 성공적으로 완료하고, Declaration을 받았다면, 이를 CTD에 Update하여 MAA에 사전검토 및 논의를 진행하고 그 이후 허가 제출이 가능하며, 이 때부터 날짜가 계산되며, 이는 아래와 같다.

 

 

제출일로부터 각 정해진 날짜에 미국 FDA의 IR(Information Request)과 같이 MAA에서 추가적인 자료 요청 및 문의 사항이 기술 된 LoQ(List of Question)를 발송 한다.

 

그리고, MAA에 허가 제출 후 120일 이후 (D.120)에 Clock stop(리뷰 날짜에 계산되지 않음)이 되며, 이 시기에 EMA Inspection이 실시 된다. 단, EMA는 Inspection 기관이 아니므로 각 유럽 국가의 규제기관에서 Inspection을 실시 하게 된다. (통상적으로 2인에서 5일간 진행)

 

EMA의 경우 FDA와 다르게 inspection에서 지적된 사항의 CAPA Plan이 적절하다면 Certificate가 발행 된다. (FDA의 경우 CAPA Plan 수립 후 정기적인 CAPA 진행 사항 공유 및 CAPA 완료 후 EIR(Establishment inspection report)이 발행 된다.)

 

 

 

 

이후 Re-inspection에서 CAPA의 이행 사항을 중점적으로 확인하고 있으며, 실사 결과에 따라 Risk를 평가하여 Re-inspection 기간을 조율 한다. (통상적으로 2년)

 

위의 모든 것이 완료 되면 EMA 산하 약품사용자문위원회 CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use)에서 허가 여부를 최종으로 검토 및 투표(D.210에 결정)를 통하여 결정이 되며, 이를 EMA에 보고 후 최종 허가가 이루어 진다.

 

(To be continue…)