FDA가 실사중에 발견된 일반적인 데이터 무결성에는
1. 데이터조작(Data Manipulation)
제조된 제품의 적합결과를 위해 QC에서 원본데이터를 변경 또는 조작하는 경우를 흔히 목격하게되며 수정액 등을 사용하여 원본결과를 훼손하는 경우도 발생하고 있어 GMP & GDP 규정위반이네요.
2. 적합 결과를 얻기 위해 여러번 샘플 검사 실행
시험실에서 흔히 있는 HPLC및 GC 등의 분석장비를 이용하여 적합결과를 얻기위해 여러번 실행하고 일부는 여러번 실행한 데이터 파일을 근거를 남기지 않기위해 삭제하기도 하는데 인도의 제약회사에서 흔히 발견된다고 하네요. 우리도 조심해야되요. 인도보다는 나아야 하지 않을까요...
3. 날짜를 현재시점에서 이전으로 변경(Back Dated Documentation)
안정성시험에서 흔히 발견되는 날짜를 이전 날짜로 변경. 컴퓨터시스템의 날짜를 변경하여 과거로 만들어 HPLC나 GC 등에서 실행. 그리고 출근하지도 않은 자가 시험을 실시. 이건 출석부 대조하면 딱 걸려요. 특히 날짜를 Back 하는 것은 FDA는 괘심죄에 해당하여 심각하게 째려봄. I will be back. 도 아니고...
4. 접근이 허가되지 않은자의 데이터 접근 시도
이건 명백히 책임과 권한 위반. 보안 위반이겠죠. HPLC 분석을 담당하는 자가 QC 데이터를 임의로 접근하여 삭제 또는 변경하는 행위는 요즈음 LIMS나 LAS에서는 Audit Trail(점검기록)이 다 되고 있어 딱 걸립니다. 조심해유. 컴퓨터 조사하면 다 나와요. Audit Trail 일시 비활성화도 안되요. 분석이 완료된 전자 원본데이터(Raw Data)는 반드시 보관 및 언제든지 필요시 접근할 수 있도록 준비 필수예요.
5. 로그북에 기록되지 않거나 시간불일치 발견
시험 및 분석장비 기기 활동기록이 로그북에 없거나 시간의 불일치 발견. FDA는 활동이 실제로 이루어지지 않았고 가짜 보고서를 작성하였다고 판단하니 조심하세요.
6. 데이터의 복사
분석을 행하지 않고 실제 분석 대신 이전 분석결과를 대체하는 눈속임도 딱걸림. 이전 배치 검사결과 전자데이터를 복사하고 새로운 배치번호로 이름 및 파일명을 바꾸는 행위 안되죠~
시험자는 분석하고 결과를 기록하고 보고할 때 실수를 하지말고 있는 그대로. 사실 그대로...데이터 무결성을 행하고 검토 및 승인자는 눈에 불을껴고 봐야됩니다. HPLC나 GC등 분석장비로 분석후 문서화 과정에서 빈번하게 이루어지는 것이니 주의해야 됩니다.