기존 데이터(Old data) 무결성(Integrity) 문제를 충족하는 새로운 기술(New Technology)

생명과학 데이터의 생태계는 매우 큰 변화를 경험했다. 사물 인터넷(IoT, Internet od Things) 및 차세대 intelligence는 제품 개발, 프로세스 우수성, 컴플라이언스 및 혁신을 지원하기 위해 데이터를 사용하는 전례 없는 기능을 가능하게 했다. 우리는 지금 Health와 Well-being에 대한 약속으로 가득 찬 새로운 시대에 있다.

그러나 이러한 빅데이터 혁명은 우리 산업의 모든 구석구석에 충격을 주고, 미래학자들이 새로운 기술을 채택하고, 인공지능(AI)으로 분석 모델을 구축하고, 부족한 부분을 채울 수 있도록 자극한다.

 

확립된 데이터 무결성 요구사항에 대한 새로운 초점은 중요하고 때로는 부적격한 데이터 무결성 위반을 식별하는 규제 검사에서 비롯되었다. 조직원들은 개선 및 프로세스 개선을 위한 노력을 기울였으며, “attributable, legible, contemporaneous, original and accurate"을 표방하는 ALCOA는 GMP 데이터의 무결성을 보장하기 위한 지속적인 표준이 되었다.

 

이러한 새로운 환경에서, 우리는 예방적 및 대응적으로 나눌 수 있으며, 불행히도 가끔 잘못 된 정보를 수집하여 데이터 무결성에 오류를 범할 수 있다. 규제 기관, 전문가 및 품질 보증(QA) 리더들은 모두 데이터 무결성을 가능하게 하기 위한 응집력 있는 규칙, 평가 전략, 통신 및 훈련을 만들어내기 위해 노력한다. 종이 기반과 자동화 시스템, 하이브리드 시스템, 복잡한 데이터 수집 모델의 범위로 인해 제조 공정이 더욱 복잡해짐에 따라 새로운 시각이 절실히 필요하다.

 

QA Meets IT: A Success Story?

 

일부 기업은 전산화된 시스템에 의해 관리되는 데이터의 무결성을 확보하기 위해 ITQA 기능에 의존하고 있다. IT 부서가 점점 더 디지털화되는 환경에서 데이터 무결성 컴플라이언스를 관리할 수 있게 함으로써, 이론적으로는 전산화된 데이터의 무결성을 더 잘 보장할 수 있을 것이다. 그러나 제조업체들은 ITQA 부서가 데이터 라이프사이클과 제품 품질 및 환자 안전에 미치는 영향을 평가하는 데 필요한 GMP 전문지식이 부족하다는 것을 깨닫고 있다.

 

컴플라이언스 격차 및 위반이 계속 발생하고 있다. 가장 좋은 경우, 전통적인 QA 부서는 규제 및 업계 지침 문서를 통해 컴퓨터 시스템 검증 원칙을 즉시 학습한다. 최악의 경우 QA는 위반에 대응하여 제품 품질을 평가한다는 것을 알게 된다. 어느 시나리오에서나 혁신이 규칙을 앞섰다고 주장할 수 있다.

 

생명과학에서 데이터는 기하급수적인 속도로 생성되고 있다. Wearables, Sensors, Smart phone wellness application, Smart manufacturing, Digital technologies and Software programs을 통해 클라우드에서 경계 없는 데이터 에코시스템을 구축하고 있다. 데이터는 이제 자산이다. Big data 혁명에서, 이렇게 급증하고, 이질적이며, 때로는 불길한 데이터 수집은 시작에 불과하다. 그 가치는 지능이나 분석에 있다. Data modeling, algorithms and deep learning이 차세대 생명 과학 혁신을 주도할 것이다.

 

 

Catching Up to New Technology

데이터 무결성 준수의 관점에서 볼 때, 상황은 매우 어렵다. 빅 데이터 혁명은 주로 IT, 엔지니어 및 전산 전문가의 전쟁터 였다. QA의 경우 Big data와 AI에 대한 지식과 경험은 매우 적다. QA는 더 이상 단순히 ALCOA 체크리스트에 의존할 수 없다. Big data 저장소의 "Wrangler"는 가용성을 위해 데이터를 조작해야 한다. 소프트웨어 플랫폼이 "틀림"을 수행할 때, 프로그램은 사용자의 의사결정을 통해 학습하고 독립적으로 "조작"을 완료한다. 그러한 조작, 특히 삭제의 투명성은 QA에 보이지 않을 수 있다.

 

데이터 선은 데이터 과학자들 사이의 데이터 품질 속성이며, 이론적으로는 출력을 로우 데이터 지점과 연결하지만, 빅 데이터에 관해서는 이 경로가 회로가 되며, 검토하기 전에 데이터를 " Scrubbing"할 수 있다. " Scrubbing" 즉, 잘못되었다고 간주되는 정보를 삭제하려는 선의의 결정 자체가 위험을 초래할 수 있다.

 

또 다른 과제는 인간의 개입 없이 작동하고 의사결정 과정에 대한 가시성을 제공하지 못하는 알고리즘을 포함한 많은 알고리즘이다.

 

이러한 모든 도전은 행동에 대한 요구를 불러 일으킨다. 이는 차세대 데이터 무결성을 개척 할 수 있는 기회 (및 일부는 책임을 말할 수도 있음)이다. 데이터 무결성의 챔피언은 정통한 것으로 바꾸고 QA 패러다임을 향상시키는 데 필요한 학제 간 기술을 습득 할 수 있으며 빅 데이터 및 AI 중단에 대한 테너의 민첩한 준수를 가능하게하여 혁신을 강화할 수 있다.

 

그리고 이제 글로벌 규제당국은 빅 데이터와 AI가 주는 혜택과 그에 따른 규제변화의 필요성을 인식하고 있다. 예를 들어, 미국 FDA는 의료 보험사가 생성한 빅데이터 데이터셋의 시판 후 감시를 위한 Sentinel Initiative, 종양학 규제 과학을 알리기 위한 빅데이터 분석의 구현을 목표로 한 IN-FORMED 이니셔티브와 같은 프로그램을 보유한 리더이자 얼리 어답터였다.

 

기관은 또한 내부 데이터베이스에서 "신호"를 탐지하고 안전 데이터를 수집하기 위한 AI 툴과 방법론을 통한 데이터 마이닝을 하고 있다. 이러한 이니셔티브는 예를 들어, 다분야 팀의 구성, 데이터 및 분석 모델 표준화의 필요성, 데이터 공유의 가치 등 FDA의 사고에 대한 적합성 측면에서 통찰력을 제고한다.

 

스콧 고틀리프 전 FDA 커미셔너에 따르면, 2018년 8월부터 FDA 보이스 블로그 게시물에서 FDA는 "이 분야의 혁신을 촉진하고 AI 기반 기술의 사용을 지원하기 위한 새로운 규제 프레임워크를 적극적으로 개발하고 있다" 1년도 채 지나지 않아 FDA는 토론서를 발표하고 피드백에 대한 재점검을 실시해 기술적 효능과 환자안전에 영향을 미칠 수 있는 알고리즘 변경에 대한 규제 프레임워크를 제안했다.

 

또한, EMA와 Heads of Medicines Agencies (HMA은 "유럽 연합의 의약품 개발 및 규제 측면에서 '빅 데이터'의 잠재적 역할을 조사"하기 위한 공동 태스크 포스를 구성했다.

지난 2월 Task Force (TF)는 빅데이터 및 AI와 관련하여 "데이터의 품질, 모델 및 사용된 품질 관리 수준에 대한 불확실성"을 인정하는 신기술인 HMA-EMA 공동 빅 데이터 태스크포스 요약보고서를 발표했다.".

좋은 소식은 요약 보고서가 빅데이터와 AI의 이점을 결정적으로 보여주고 로드맵을 지원하기 위한 강력한 학습, 권장 사항 및 전략적 목표를 제공한다는 것이다.

 

GMP 검사 중에 글로벌 규제 당국이 데이터 무결성 문제를 계속 언급함에 따라 업계는 빅데이터 기술에 대한 데이터 무결성을 다루는 추가 요건을 볼 수 있을 것으로 기대할 수 있다. 최근 FDA 경고문에는 데이터 무결성에 있어 의도적이거나 의도하지 않은 위반에 대한 관용이 거의 없다는 증거가 있다. 우리는 FDA가 공중 보건의 보호와 증진에 대한 전반적인 사명을 고려할 때, FDA가 새로운 빅데이터 기술에 적용되는 이러한 사고방식을 유지할 것으로 기대할 수 있다.

 

우리는 데이터 무결성 선구자로서 산업 파트너와의 활발한 협업을 통해 환자의 생명과 복지를 위해 빅데이터 및 AI 혁신적인 의료 서비스를 채택하는 글로벌 규제당국을 지원할 수 있는 특권을 누리고 있다.

 

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