Visual inspection 최적화는 A.I를 이용하여 가능하다.

Visual inspection은 제약 제조 공정에서 어려운 단계다. 특히 기포를 완전히 제거할 수 없어 입자와 구별하는 데 문제가 있는 점성이 있는 특성이 까다로운 제품에 대해서는 더욱 그러하다. 그러한 경우 검출과 불 검출의 균형 잡힌 운영 수준을 달성하기 위해서는 Vision algorithms에 대한 긴 개발 및 최적화 시간이 요구된다.

 

인공지능은 이러한 개발 기간을 단축하고 원하는 결과를 보다 신속하게 최적화할 수 있는 잠재력을 가지고 있다. 즉, 궁극적으로 양질의 제품을 공급하는 제약업체와 이를 공급받는 환자 모두에게 윈-윈(win-win) 상황이다.

 

Inspection 전 제품을 준비할 수 있는 individual spin unit, High resolution digital camera, static division light transmission method 등 매우 높은 검출 속도를 가능하게 하는 자동화된 검사 기법이 시장에 많이 나와 있다.

​

그럼에도 불구하고 어떤 경우에는 고밀도 용액과 작은 용기의 조합이 입자의 이동을 촉진시키지 못하여 검출 확률을 떨어뜨린다. 더욱이 유리 입자를 닮은 입자와 거품이 비슷한 응집 또는 다른 유형의 고유 형태학적 특징들은 양품을 불량품으로 인식하는 잘못된 사항을 야기할 수 있으며, 특히 다수의 불량품은 고가의 제품에 큰 경제적 악영향을 미친다.

A.I. 애플리케이션은 밀도나 거품이 이는 솔루션과 같은 어려운 제품에서 검출 비율을 더욱 높이고 잘못 인식되는 불량품의 수를 감소시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있다.

 

많은 제약 회사의 전문가와 machine manufacturers들이 A.I의 사용을 고려하고 있지만, 구현과 검증에 대한 유보적인 태도는 대부분의 회사들이 실제 생산 환경에서 이러한 응용 프로그램을 사용하지 못하게 하고 있다.

이와 병행하여, machine vision software 회사들은 이미 포트폴리오의 일부로 Deep learning vision tool을 제공하고 있다. 따라서 automated vision inspection machines의 제조업체들이 자체적인 deep learning algorithms이나 neural networks를 개발할 필요는 없다. 실제로 기존 솔루션은 moderate 정도의 소프트웨어 수정만 필요로 한다. 또한, 게임 업계에서 널리 보급되고 있는 graphic processing units(GPU)로 처리 능력이 높은 vision computers 의 upgrade가 실현될 수 있다.

 

검증에 관한 한, 다른 많은 산업과 대조적으로, Deep learning model은 개발 단계가 확정되면 확정 되어야 한다. 그것은 정적인 것이어야 하며 더 이상 그것을 검증용으로 vision control를 하도록 변경할 수 없다. 미국 FDA가 최근 발간한 SaMD(Software as a Medical Device, SaMD)에 대한 규제 프레임워크에 관한 토론서는 의약품 생산과 다른 분야에서 적용에 대한 좋은 참고자료를 제공한다.

​

No “One-Size-Fits-All” approach

일반적으로 visual inspection을 위해 deep learning을 사용할 때는 한 가지 제품 크기의 접근법이 사용되지 않을 것이다. 대신에 첫 번째 단계는 표준 샘플에서 얻은 많은 다양한 이미지에 기초한 사전 평가로 구성되어야 한다. 예를 들어, 이것은 거품이 있는 양품, 다른 스토퍼 위치, 외관 검사를 위한 제품 및 용량, 프로세스 고유의 다양한 유형의 입자 이미지가 될 수 있다. 이용 가능한 이미지 데이터를 바탕으로, 오프라인 검증 연구는 deep learning model을 기존 소프트웨어로 통합할 수 있는 근거를 제공한다. 두 번째 단계에서 특정 프로젝트는 제품, 기존 기계, 기대치 및 시간표와 같은 매개변수로 정의되어야 한다.

 

 

위에는 표준 레시피 개발 및 validation(왼쪽)를 deep learning model(오른쪽)과 비교한다. 원칙 프로세스는 변경되지 않으며, 레시피 파라미터는 여전히 GMP 요건에 따라 validation된다. 유일한 변경사항은 프로세스와 필요한 하드웨어를 개발하는 데 사용되는 툴이다. 위에서 언급한 바와 같이 하드웨어도 약간만 변경된다. Deep learning은 복잡하고 방대한 양의 데이터를 처리할 수 있는 GPU를 갖춘 PC를 필요로 한다. 결정론적 deep learning model에서 작은 패키지는 특정 "지능 수준"까지 훈련된 후 확정된다. 이는 검증, 규제 승인 및 검사와 관련하여 특히 중요하다.