인싸직딩 잡학박사의 스토리

3월 20일, 약간의 지연이 있은 후, EU-GMP의 새로운 Annex 21이 초안으로 발표되었다. 그 문서에는 "Importation of medicinal Products"이라는 제목이 붙어 있다. "Concept Paper"는 이미 2015년 5월 13일(EMA/238299/2015)에 발행되었으며, 협의 단계는 2015년 8월에 종료되었다. 규제협의 초안은 2016년 11월 발간됐다. 그 이후로는 더 이상의 활동이나 버전은 발행되지 않았다. 이 지침은 제3국에서 사람 또는 수의약품을 수입하는 제조 및 수입 허가 보유자(MIA 보유자)를 대상으로 한다. EU/EEA에서 마케팅 허가를 받지 않고 직접 수출되는 제품은 다루지 않는다. 다음 사항은 새 부속문서에 의해 규제되는 사항이다. * 제3국에서 E..

한 미국계 제조업체는 구강에 사용하는 액제의 이물질, 특히 이 이슈의 처리에 관한 Warning letter를 FDA로부터 받았다. 또한 HPLC 데이터의 평가 오류 및 실험실 전반의 데이터 무결성 등의 추가적인 결함이 검사 중에 관찰되었다. 제조업체는 구강에 사용하는 용액을 Bottle에 담는 과정에서 이물질이 발견되었다. 이를 여과하고 육안으로 검사 한 후 배치를 출하 하였다. FDA는 입자의 종류와 근원지에 대한 조사가 불충분하고 제품 품질에 미치는 영향의 평가가 불충분함을 비판 하고 있다. 일탈 조사에서 제조업체는 장비 청소 중 티슈를 원인으로 언급했다. 그러나, 배치가 출하 되기 전에 일탈 조사가 완료되지 않았으며, FDA에 따르면 티슈가 이물질의 실제 근원이라는 증거를 확인하지 못했다. 결과적..

이 글은 PDA 멤버들이 ICH Q9을 개정하기 위하여 논의된 내용을 다룬다. ​ 12 월 10 일 워싱턴 DC에서 개최 된 규제 환경 회의에서 PDA의 위험 관리에서 Amgen의 Director International Quality External Affairs인 Stephan Roenninger, PhD는 ICH Q9: Quality Risk Management (QRM) guideline의 일부를 개정하려는 ICH의 의도를 발표했다. 그날 오후 권장되는 변경 사항에 대한 내용은 Roenninger, Greg Claycamp, PhD, Biologist, U.S. FDA, and Martin Nemec, PhD, Senior Biologist/Evaluator, Health Canada로 구성된 패..

무균 의약품에 대한 EU GMP(Good Manufacturing Practice) Annex 1이 14년 간의 개발 끝에 08월 25일 발표되었다. 2023년 8월 25일 발효 예정인 개정된 요건은 EU에서 제조된 멸균 의약품 및 수입 제품에 적용된다. 기존 Annex I은 2008년부터 발효되었으며 그 이후로 여러 제안된 개정을 거쳤다. 가장 최근에 제안된 Annex 1 개정안은 2020년 초 협의를 위해 발표되었으며 2,000개가 넘는 의견을 생성했다. Annex는 "reflect changes in regulatory and manufacturing environments. The new guideline should clarify how manufacturers can take advantage..

미국 FDA는 의약품 용기 라벨(Container label) 및 카톤 라벨(Catron Label) 디자인에 대하여 안전을 고려한 새로운 Guidance를 발표하였다. 이 Guidance의 목적은 처방의약품 및 생물학적 제제 등의 의약품 오류(Medication error)를 최소화하도록 하는 것이다. 의약품의 용기 라벨 및 카톤 라벨링의 중요한 요소가 제품의 안전한 분배, 관리 및 사용을 촉진하도록 설계되었는지 확인하기 위한 일련의 원칙 및 권장 사항을 제공한다. 가이던스에서 언급하는내용은 용기라벨(Container label) 및 카톤 라벨(Catron Label)은 반드시 읽기 쉬어야 하고 이해하기 쉬어야 함을 설명하고 있다. 이 지침은 일반의약품(OTC : Over-the- Counter) 의약..

2021년은 Pandemic에 관련된 제한으로 특징지어졌다. 제약 업계뿐만 아니라 전 세계에서 재택 근무 요건과 여행 제한으로 타격을 받았으며, 많은 중요한 활동을 온라인으로 수행해야 했다. 이는 Audit, Inspection 및 Batch release에도 적용된다. 그리고 Brexit는 필요한 변화와 조정도 일으켰다. 그럼에도 불구하고 여러 규제당국은 전염병에만 몰두하지 않았다. EU: Further Extension of GMP and GDP Certificates EMA(European Medicines Agency)는 이미 2020년 4월에 유럽연합 집행위원회(European Commission) 및 의약품 기관(HMA) 책임자와 함께 전염병 관련 안전 조치, 여행 제한 및 GMP 및 GDP ..

- Top 10 Global Pharma Companies 2020 제약회사의 50대 기업 중 2020년 상위 10대 기업은 아래와 같으며, 로슈(Roche)는 화이자(Pfizer)를 제치고 1위를 차지했고 노바티스(Novartis)가 3위에서 2위로 올라섰다. 이번부터 각 주요 국가의 제약회사 Top 10을 알아 보도록 하겠다. 가장 먼저 한국이다. Top 10 Korean Pharma Companies 한국은 아시아에서 3번째로 큰 제약규모로서, 한국의 제약산업 붐은 재벌로 알려진 기업 덕분이다. 생명과학 분야로 매끄럽게 전환한 거대 기술기업 삼성과 LG를 이 목록에서 찾는 것은 놀라운 일이 아니다. Chong Kun Dang Pharmaceutical CEO: 김영주 종근당(Chong Kun Dan..

- Pfizer(화이자)와 BioNTech는 COVID-19 감염 예방을 목표로 하는 잠재적 mRNA 기반 코로나 바이러스 백신의 공동 개발 및 배포(중국 제외)에 관한 동의했다고 발표했다. 회사는 당사자들이 즉시 협력을 시작할 수 있도록 기술 이전 및 협업 계약을 체결했다. 이 협약은 2020 년 4 월 말까지 임상 시험에 들어갈 것으로 예상되는 BioNTech의 COVID-19 mRNA 백신 프로그램 인 BNT162의 개발을 가속화하는 것을 목표로 한다. 이 협약의 급속한 발전은 연구 개발 협력을 기반으로 한다. (화이자)와 BioNTech는 2018 년에 인플루엔자 예방을 위한 mRNA 기반 백신을 개발하기 위해 참여하기도 하였다. Pfizer(화이자) 회장인 Mikael Dolsten는 “BioN..