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제약 21

제약산업의 효과적인 교육 프로그램의 구축

오늘날 제약산업은 기회의 금광이다. 세계 제약시장은 2017년 약 9천 350억 달러로 추산됐으며 2021년에는 11천 700억 달러에 이를 것으로 알려졌다. 매일 새로운 기술과 과학적 발견이 인간 이해의 경계를 허물고 있다. 그리고 기업이 성공하기 위해서는, 그것을 만드는 사람들, 즉 그것의 종업원들이 최근의 모든 발전으로 업데이트되어야 한다. 제약업계 직원 교육이 성공의 주요 축 중 하나가 된 이유다. 이 글에서는 제약업계 직원들을 위한 교육 방법에 대해 이야기 하고자 한다. 제약 직원 교육을 위한 학습 선택 제약 산업은 수백만 명의 사람들을 고용하며, 각 직원은 제약회사들의 성장을 위해 중요하다. 그들이 사업의 역동적인 성격을 다루도록 교육 받는 것은 중요하지만, 그들이 고용하는 거대한 집단을 최신..

제약 산업에서 AI (Artificial Intelligence, 인공 지능)

제약 및 생명 공학 분야에서 견고한 제조 공정을 어떻게 얻을 수 있을까? 이론적 대답은 프로세스를 특성화하는 동적 상태 방정식을 설정하기 위해 시스템을 결정하는 모든 관련 변수와 상수를 고려해야 한다. 그러나 사용 가능한 데이터가 항상 전체 정의를 설명하는 것은 아니기 때문에 물리적, 화학적 및 공학적 법칙에 따라 근사치를 만들도록 강요한다. 이론적 모델을 적용하기 위해 고려해야 하는 모든 변수의 실시간 데이터를 고려하는 것은 불가능하지는 않지만 많은 정보 소스가 일반적으로 통합되지 않거나 사용할 수 없기 때문에 어려운 작업일 수 밖에 없다. 이러한 상황은 산업환경에서 AI (Artificial Intelligence, 인공 지능)의 적용으로 크게 달라졌다. 2020 PDA Data Integrity W..

바이오버든 관리 전략 (Bioburden Contamination Control) - 1 / 2

Introduction Bioburden contamination control은 의약품, 의료기기 제품 제조의 중요한 측면이며 cGMP의 주요 관심사이다. 본 문서는 Contamination control에 대한 개요를 전체적인 관점에서 제공하며, 이 제어 시스템을 검증, 제어 및 모니터링의 다양한 측면을 가진 프로세스로서 논의하고, 각각이 최종 제어 상태에 기여하고자 한다. 그 과정에는 여러 가지 측면이 있다. 이러한 하위 주제를 살펴볼 수 있는 방법은 다양하지만, 개념에 대한 논리적인 설명으로 다음 사항을 제시하고자 한다. - Buildings and Facilities - Equipment - Personnel - Process - The Importance of Solid Microbiologi..

바이오버든 관리 전략 (Bioburden Contamination Control) - 2 / 2

Equipment 시설 설계는 aseptic core에서 가능한 많은 미생물을 배제하는데 초점을 맞추고 있다. 제어되는 환경은 제조 공정의 효율뿐 아니라 배치간 세척 및 위생 또는 단일 제품 제조 설계의 경우 교체될 수 있는 능력이 고려되기도 한다. 또한, 청소 및 위생 프로그램의 효과를 높일 수 있는 설계를 추구해야 한다. 시설의 충전 라인은 혼돈, 혼선 또는 교차 오염 가능성을 최소화하는 방식으로 배치되어야 한다. 예를 들어, 주어진 공간에 적합할 수 있는 라인의 수를 최대화하기 위해 충전라인이 교대로 배치되는 배치되는 여러 비 멸균 시설을 관찰했다. 이러한 배치의 불행한 결과는 원자재와 용기가 바로 옆 라인에 적재되는 동안 다른 라인에 완제품이 포장되는 결과를 초래했다는 것이다. 분명히 이것은 혼동..

“계획된” 일탈 ? (Are there “planned” deviation?)

GMP 에서 몇 번이고 반복적으로 논의되는 것 중 하나는 “Planned deviation(계획된 일탈)”이다. 간단히 말하자면 GMP에서는 미리 계획된 일탈을 선언해서는 안 된다. 이것은 변경이며, 일탈은 계획되지 않는다. “planned deviation(계획된 일탈)”이라는 용어는 어디에서 왔을까? 이것은 공식적으로 어디에도 정의되지 않은 채 수년 전 대부분의 회사에 존재했다. “planned deviation”이라는 용어는 EMA에 의해 문서상에 처음 사용되었다. 2006년 2월, EMA "Reflection Paper on a proposed solution for dealing with minor deviations from the detail described in the Marketing ..

컴퓨터시스템에 대한 변경관리(Change Control for Computerised Systems)

컴퓨터 시스템에 대한 변경관리는 사소한 문제가 아니다. 변경관리에 대한 내부 요구 사항은 일반화되어 있지만, 종종 상세적인 사항에 있다. 규제 요건 (Regulatory Requirements) 규제 요구 사항은 드물고 특히 EU GMP Annex 11 "Computerised Systems"은 요구 사항과 관련하여 다소 완만하다. 여기서 유일한 요구 사항은 다음과 같다. Annex 11 - 10. Change and Configuration Management: 시스템 구성을 포함하여 컴퓨터 시스템에 대한 모든 변경은 정의된 절차에 따라 관리된 방식으로만 이루어져야 한다. 또한 EU GMP Annex 15 "Qualification and Validation"에 명시된 요구 사항도 고려해야 한다. 첫 ..

제약 바이오의 품질 문화(Quality culture)에 대하여..

Simon Sinek의 Golden Circle(WHY? HOW? WHAT?) (그림 1)을 제약회사에 적용하면 환자의 요구는 WHY, GMP 요구사항은 WHAT, Quality Culture는 HOW에 해당된다. 그림1. Simon Sinek 의 Golden Circle 따라서 Quality culture는 WHAT과 WHY 간의 연결을 나타내며, 이는 제약 회사가 환자의 요구를 충족하는 방법과 이를 수행하는데 있어 경제적으로 성공하는 방법에 중대한 영향을 미치게 된다. 모든 회사에는 회사마다 다른 Quality culture가 존재한다. 회사의 Quality culture의 Quality는 Quality culture의 가장 중요한 세 가지 특성인 목표 상충, 오류, 주요 수치에 의해 빠르게 인식되고..

표면 청정도 모니터링관련 벤치마킹

소개 (Introduction) 의약품과 접촉하는 표면의 접촉 수준에 따라 공정에 대한 위험 수준이 다르다. 표면 유형은 일반적으로 제품과 직접, 간접 및 비접촉 표면으로 분류된다. 표면 청정도 모니터링은 제품을 오염시킬 수 있는 잠재적 위험을 기반으로 설정되어야 한다. 따라서 모니터링을 위해 선택한 표면 유형은 과학적으로 정당화 되어야 하며, 타당성을 뒷받침하려면 의약품에 잠재적인 노출 되는 것을 분석하기 위해 표면을 관찰하는 것이 중요하다. 표면 유형의 정의는 제조업체마다 다를 수 있다. 따라서 이 글에서는 다음과 같이 설명 한다. 직접 접촉 표면: ​​제품과 직접 접촉 할 표면 (예: 장비, 소모품, 자재 등) 또는 최종 제품 구성에 들어갈 중간체 (예: 완충액 등). 간접 접촉 표면: ​​제품 접..

생명과학 기업 확장을 위한 8가지 품질 시스템 요구사항

옛말에 이르기를 ‘백지장도 맞들면 낫다.’ 라고 했다. 빠르게 변화하는 환경에 있는 기업들에게는 제품의 복잡성 증가와 현대 생명과학 환경에서 발생하는 수많은 다른 과제들이 작업량을 줄이는 데 도움을 줄 수 있는 전문가들과 계약하는 것이 필수적이다. 비용 효율적인 운영을 유지하기 위해, 전 세계의 생명과학 회사들은 디자인, 연구, 제조 조직의 광범위한 생태계에 크게 의존하는 자산 조명 모델을 점점 더 채택하고 있다. 분산된 공급망에서 다양한 기능을 아웃소싱하는 것은 생명과학의 트렌드 그 이상이다. 그것은 이제 경쟁력 있고 예산 범위 내에서 유지하기를 원하는 어떤 회사든 필수적이다. 실제로 Accenture Life Sciences의 최근 연구는 생명과학 기업의 91%가 향후 3년간 위탁 제조(CMO, co..

품질관리시스템(QMS) 설계를 위한 위험 기반 접근(Risk-Based Approach)

바이오 의약품의 복잡성과 프로세스가 계속 증가함에 따라 개발 및 제조를 지원하는 데 필요한 품질 관리 시스템 (QMS, Quality Management System)은 설계 및 구현이 더욱 어려워지고 있습니다. QMS는 제조 작업이 다양한 적용 가능한 규정 및 지침 (R&G, regulations and guidelines)을 준수하도록 유지하면서 모든 위험을 허용 가능한 수준으로 완화하기 위해 광범위한 제어 전략 (CS, control strategies)이 필요합니다. QMS는 건강, 안전 및 환경 (HSE, health, safety, and environmental) 위험, 요구 사항 및 규정을 포함해야 하기 때문에 여기에서 사용 된 QMS는 PQS(product quality system)의 ..

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